Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​MEDI8897 til forebyggelse af medicinsk behandlet respiratorisk syncytial virus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) hos højrisikobørn

20. september 2023 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2/3 randomiseret, dobbeltblind, palivizumab-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​MEDI8897, et monoklonalt antistof med forlænget halveringstid mod respiratorisk syncytialvirus, hos højrisikobørn (MEDLEY)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI8897 sammenlignet med palivizumab, når det administreres til præmature spædbørn, der går ind i deres første RSV-sæson og børn med kronisk lungesygdom (CLD) og medfødt hjertesygdom (CHD), der går ind i deres første og anden RSV-sæson .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en pivotal fase 2/3 randomiseret, dobbeltblind, palivizumab-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik (PK), anti-lægemiddel-antistof (ADA)-respons og beskrivende effekt for MEDI8897 hos højrisiko-spædbørn, der er kvalificeret til at modtage palivizumab, når de går ind i deres første eller anden RSV-sæson (henholdsvis sæson 1 eller sæson 2). Ca. 900 palivizumab-kvalificerede spædbørn, der går ind i deres første RSV-sæson, vil blive tilmeldt en af ​​2 kohorter: (1) præmature kohorte, inklusive ca. 600 præmature spædbørn (≤ 35 ugers svangerskabsalder [GA]) uden CLD/CHD, eller (2) CLD/CHD-kohorte, inklusive ca. 300 spædbørn med CLD fra præmaturitet eller hæmodynamisk signifikant CHD. Mindst 100 spædbørn med hæmodynamisk signifikant CHD vil blive tilmeldt. Inden for hver kohorte vil randomisering blive stratificeret efter halvkugle (nordlig, sydlig) og emnets alder på tidspunktet for sæson 1 randomisering (≤ 3 måneder, > 3 til ≤ 6 måneder, > 6 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
925

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630089
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Research Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 1403
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankrig, 64046
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 918-8503
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Japan, 806-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0811
        • Research Site
      • Saitama shi, Japan, 336 8522
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Letland
      • Jekabpils, Letland, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1004
        • Research Site
      • Riga, Letland, LV1002
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-169
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • Research Site
      • Elche, Spanien, 03203
        • Research Site
      • Leganes, Spanien, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29004
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 08190
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7800
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 14710
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61093
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. For den præmature kohorte (eksklusive forsøgspersoner med CLD eller hæmodynamisk signifikant CHD): præmature spædbørn i deres første leveår og født ≤ 35 uger 0 dage GA berettiget til at modtage palivizumab i overensstemmelse med nationale eller lokale retningslinjer, herunder dem med:

    1. Ukomplicerede små atrielle eller ventrikulære septaldefekter eller åben ductus arteriosus, eller
    2. Aortastenose, pulmonal stenose eller coarctation af aorta alene

  2. For CLD/CHD-kohorten:

    1. Forsøgspersoner med CLD - spædbørn i deres første leveår og en diagnose af CLD af præmaturitet, der kræver medicinsk intervention/behandling (dvs. supplerende ilt, bronkodilatatorer eller diuretika) inden for de 6 måneder før randomisering
    2. Personer med CHD - spædbørn i deres første leveår og dokumenteret hæmodynamisk signifikant CHD (skal være uopereret eller delvist korrigeret CHD) Bemærk: Spædbørn med hæmodynamisk signifikante acyanotiske hjertelæsioner skal have pulmonal hypertension (≥ 40 mmHg målt tryk i lungearterien) eller behovet for daglig medicin til at håndtere CHD
  3. Spædbørn, der går ind i deres første RSV-sæson på screeningstidspunktet
  4. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act i USA, EU's databeskyttelsesdirektiv i EU) indhentet fra forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant(er) før udførelse af protokolrelateret procedurer, herunder screeningsevalueringer
  5. Forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant(er), der er i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder opfølgning og sygdomsbesøg som vurderet af investigator
  6. Forsøgspersonen er tilgængelig for at fuldføre opfølgningsperioden, som vil være 1 år efter sæson 1/dosis 1 for forsøgspersoner uden CLD/CHD, eller 1 år efter sæson 2/dosis 1 (eller sidste erstatningsdosis, alt efter hvad der er relevant for CHD) for forsøgspersoner med CLD/CHD

Eksklusionskriterier

  1. Enhver feber (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], uanset rute) eller akut sygdom inden for 7 dage før randomisering
  2. Enhver historie med LRTI eller aktiv LRTI før eller på tidspunktet for randomisering
  3. Kendt historie med RSV-infektion eller aktiv RSV-infektion før eller på tidspunktet for randomisering
  4. Indlæggelse på randomiseringstidspunktet, medmindre udskrivning forventes inden for 7 dage efter randomisering
  5. Krav til mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning, CPAP eller anden mekanisk respiratorisk eller hjertestøtte på randomiseringstidspunktet
  6. Forventet hjerteoperation inden for 2 uger efter randomisering
  7. Forventet overlevelse på < 6 måneder efter randomisering
  8. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel
  9. Kendt nedsat nyrefunktion
  10. Kendt leverdysfunktion inklusive kendt eller formodet aktiv eller kronisk hepatitisinfektion
  11. Klinisk signifikant medfødt anomali i luftvejene
  12. Kronisk anfald, eller udviklende eller ustabil neurologisk lidelse
  13. Tidligere historie om en formodet eller faktisk akut livstruende hændelse
  14. Kendt immundefekt, herunder human immundefektvirus (HIV)
  15. Mor med HIV-infektion (medmindre det er bevist, at barnet ikke er smittet)
  16. Enhver kendt allergi, herunder over for immunglobulinprodukter, eller historie med allergisk reaktion
  17. Modtagelse af palivizumab eller anden RSV mAb eller enhver RSV-vaccine, inklusive moder-RSV-vaccination
  18. Modtagelse af ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistof (f.eks. hepatitis B immunglobulin, intravenøst ​​immunglobulin) eller forventet brug under undersøgelsen
  19. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
  20. Samtidig optagelse i et andet interventionsstudie
  21. Børn af medarbejdere hos sponsoren, det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEDI8897
anti-RSV monoklonalt antistof med forlænget halveringstid
Medicin: MEDI8897
Anti-RSV monoklonalt antistof med forlænget halveringstid
Aktiv komparator: Palivizumab
anti-RSV monoklonalt antistof
Medicin: Palivizumab
Godkendt anti-RSV monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af MEDI8897 vurderet ud fra forekomsten af ​​alle behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og nyopstået kronisk sygdom (NOCD)
Tidsramme: 360 dage efter første dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af MEDI8897 vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er)
360 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af MEDI8897 og Palivizumab
Tidsramme: Dag 15, dag 31, dag 151 efter første dosis i sæson 1 og sæson 2
Sammenfatning af individuelle MEDI8897- og palivizumab-serumkoncentrationsdata efter behandlingsgruppe sammen med beskrivende statistik.
Dag 15, dag 31, dag 151 efter første dosis i sæson 1 og sæson 2
Forekomst af antistof antistof (ADA) mod MEDI8897 og Palivizumab i serum
Tidsramme: 360 dage efter første dosis
Forekomst af ADA til MEDI8897 og palivizumab som vurderet ved procentdelen af ​​deltagere med enhver post-baseline ADA positiv efter behandlingsgruppe.
360 dage efter første dosis
Forekomst af medicinsk behandlet nedre luftvejsinfektion (LRTI) og hospitalsindlæggelse på grund af omvendt transkriptasekædereaktion (RT-PCR) bekræftet respiratorisk syncytialvirus (RSV) gennem 150 dage efter første dosis
Tidsramme: 150 dage efter første dosis
Forekomst af medicinsk behandlet LRTI (indlæggelse og ambulant) på grund af RT-PCR-bekræftet RSV gennem 150 dage efter dosis 1 for sæson 1 og sæson 2. Hyppighed af LRTI-indlæggelser på grund af RT-PCR-bekræftet RSV gennem 150 dage efter dosis 1 for sæson 1 og sæson 2.
150 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5290C00005
  • 2019-000201-69 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger