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Photodynamische Therapie und Mikrovesikel

7. September 2022 aktualisiert von: Wright State University
Diese Studie soll testen, ob eine Behandlung mit lokalisierter photodynamischer Therapie (PDT) zu einem erhöhten Hautspiegel von Mikrovesikelpartikeln (MVP) führt und ob die Verwendung von Imipramin der durch PDT erzeugten MVP-Freisetzung entgegenwirkt. Die Auswirkungen von PDT und ultravioletter B-Strahlung (UVB) auf den Thrombozyten-aktivierenden Faktor (PAF) und die MVP-Produktion sind seit langem Teil der Forschungserfahrung des PI. Um dies zu testen, plant der Prüfarzt die Aufnahme von bis zu 12 männlichen Probanden im Alter von 21 bis 45 Jahren. Diese Probanden werden mit topischem 5-Aminolävulinsäure-Gel (Ameluz) auf kleine Bereiche des Unterarms behandelt, gefolgt von einer Behandlung mit blauem Licht. Die Bereiche werden dann als Kontrolle entweder mit einer 4 %igen Imipramin-Creme oder einer Cremebasis behandelt. Vier Stunden später wird die Rötung der Bereiche mit einem Mexameter gemessen und MVPs in Hautbiopsien von PDT-behandelter Haut gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche erwachsene Probanden im Alter von 21 bis 45 Jahren
  • Der Hauttyp muss „hell“ sein, Fitzpatrick-Typ I oder II
  • In der Lage zu verstehen/informiert zu sein/zuzustimmen
  • Haben Sie Zugang zu stabilen Transportmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Grunderkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten (z. B. Diabetes mellitus)
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Photosensibilisatoren (z. B. Doxycyclin) oder entzündungshemmende Mittel (z. B. NSAR [außer niedrig dosiertes Aspirin] oder Steroide) sind.
  • Sie haben in der Vergangenheit abnormale Narbenbildung (z. B. Keloide)
  • Ich habe im letzten Monat Vitamin-C- oder E-Ergänzungsmittel eingenommen
  • Verwendung von Imipramin oder einem anderen trizyklischen Antidepressivum (oral oder als Creme)
  • Verwendung topischer entzündungshemmender oder systemischer Wirkstoffe (z. B. Prednison)
  • Nutzung des Solariums innerhalb der letzten 3 Monate
  • PDT- oder UVB-Behandlungen in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4 % Imipramin-Creme auf der oberen Unterarmseite
Die Basiscreme wird auf die Stelle am unteren Unterarm aufgetragen.
Gerät: Photodynamische Therapie
Blaulichttherapie-Belichtung
Arzneimittel: 4 % Imipramin
Ein trizyklisches Antidepressivum (TCA). Obwohl es normalerweise oral eingenommen wird, werden topische Präparate (4 %) in topischen Anästhetika und Schmerzmitteln eingesetzt.
Arzneimittel: Basiscreme
Kontrolle auf 4 % Imipramin
Experimental: 4 %ige Imipramin-Creme auf der unteren Unterarmseite
Die Basiscreme wird auf die obere Unterarmstelle aufgetragen.
Gerät: Photodynamische Therapie
Blaulichttherapie-Belichtung
Arzneimittel: 4 % Imipramin
Ein trizyklisches Antidepressivum (TCA). Obwohl es normalerweise oral eingenommen wird, werden topische Präparate (4 %) in topischen Anästhetika und Schmerzmitteln eingesetzt.
Arzneimittel: Basiscreme
Kontrolle auf 4 % Imipramin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mikrovesikelpartikelwerte gegenüber dem Ausgangswert durch photodynamische Therapie.
Zeitfenster: Tag 0
PI wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand von drei 5-mm-Stanzbiopsien beurteilen.
Tag 0
Änderung der Mikrovesikelpartikelwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Behandlung mit 4 % Imipramin-Creme.
Zeitfenster: Tag 2
PI wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand von drei 5-mm-Stanzbiopsien beurteilen.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Erythems gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der photodynamischen Therapie
Zeitfenster: Tag 2
PI wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines nicht-invasiven Mexameters beurteilen.
Tag 2
Veränderung der Hautschmerzen gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der photodynamischen Therapie
Zeitfenster: Tag 2
PI beurteilt Veränderungen anhand der visuellen Analogskala für Hautschmerzen. Die Teilnehmer geben die Gesamtschwere der Hautschmerzen aufgrund der photodynamischen Therapie zum aktuellen Zeitpunkt an, indem sie eine einzelne Markierung auf der horizontalen Skala platzieren (0 = keine Hautschmerzen bis 10 = starke Hautschmerzen).
Tag 2
Veränderung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der photodynamischen Therapie
Zeitfenster: Tag 2
PI bewertet Veränderungen anhand der Itch Numerical Scale. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad des Juckreizes aufgrund der Behandlung mit photodynamischer Therapie, indem sie die Zahl einkreisen, die das schlimmste Ausmaß des Juckreizes in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. (0 = kein Juckreiz bis 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann)
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wright State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06714

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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