Photodynamische Therapie und Mikrovesikel
7. September 2022 aktualisiert von: Wright State University
Diese Studie soll testen, ob eine Behandlung mit lokalisierter photodynamischer Therapie (PDT) zu einem erhöhten Hautspiegel von Mikrovesikelpartikeln (MVP) führt und ob die Verwendung von Imipramin der durch PDT erzeugten MVP-Freisetzung entgegenwirkt.
Die Auswirkungen von PDT und ultravioletter B-Strahlung (UVB) auf den Thrombozyten-aktivierenden Faktor (PAF) und die MVP-Produktion sind seit langem Teil der Forschungserfahrung des PI.
Um dies zu testen, plant der Prüfarzt die Aufnahme von bis zu 12 männlichen Probanden im Alter von 21 bis 45 Jahren.
Diese Probanden werden mit topischem 5-Aminolävulinsäure-Gel (Ameluz) auf kleine Bereiche des Unterarms behandelt, gefolgt von einer Behandlung mit blauem Licht.
Die Bereiche werden dann als Kontrolle entweder mit einer 4 %igen Imipramin-Creme oder einer Cremebasis behandelt.
Vier Stunden später wird die Rötung der Bereiche mit einem Mexameter gemessen und MVPs in Hautbiopsien von PDT-behandelter Haut gemessen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche erwachsene Probanden im Alter von 21 bis 45 Jahren
- Der Hauttyp muss „hell“ sein, Fitzpatrick-Typ I oder II
- In der Lage zu verstehen/informiert zu sein/zuzustimmen
- Haben Sie Zugang zu stabilen Transportmitteln
Ausschlusskriterien:
- Grunderkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten (z. B. Diabetes mellitus)
- Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Photosensibilisatoren (z. B. Doxycyclin) oder entzündungshemmende Mittel (z. B. NSAR [außer niedrig dosiertes Aspirin] oder Steroide) sind.
- Sie haben in der Vergangenheit abnormale Narbenbildung (z. B. Keloide)
- Ich habe im letzten Monat Vitamin-C- oder E-Ergänzungsmittel eingenommen
- Verwendung von Imipramin oder einem anderen trizyklischen Antidepressivum (oral oder als Creme)
- Verwendung topischer entzündungshemmender oder systemischer Wirkstoffe (z. B. Prednison)
- Nutzung des Solariums innerhalb der letzten 3 Monate
- PDT- oder UVB-Behandlungen in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 4 % Imipramin-Creme auf der oberen Unterarmseite
Die Basiscreme wird auf die Stelle am unteren Unterarm aufgetragen.
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Blaulichttherapie-Belichtung
Ein trizyklisches Antidepressivum (TCA).
Obwohl es normalerweise oral eingenommen wird, werden topische Präparate (4 %) in topischen Anästhetika und Schmerzmitteln eingesetzt.
Kontrolle auf 4 % Imipramin
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Experimental: 4 %ige Imipramin-Creme auf der unteren Unterarmseite
Die Basiscreme wird auf die obere Unterarmstelle aufgetragen.
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Blaulichttherapie-Belichtung
Ein trizyklisches Antidepressivum (TCA).
Obwohl es normalerweise oral eingenommen wird, werden topische Präparate (4 %) in topischen Anästhetika und Schmerzmitteln eingesetzt.
Kontrolle auf 4 % Imipramin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Mikrovesikelpartikelwerte gegenüber dem Ausgangswert durch photodynamische Therapie.
Zeitfenster: Tag 0
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PI wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand von drei 5-mm-Stanzbiopsien beurteilen.
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Tag 0
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Änderung der Mikrovesikelpartikelwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Behandlung mit 4 % Imipramin-Creme.
Zeitfenster: Tag 2
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PI wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand von drei 5-mm-Stanzbiopsien beurteilen.
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Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Erythems gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der photodynamischen Therapie
Zeitfenster: Tag 2
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PI wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines nicht-invasiven Mexameters beurteilen.
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Tag 2
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Veränderung der Hautschmerzen gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der photodynamischen Therapie
Zeitfenster: Tag 2
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PI beurteilt Veränderungen anhand der visuellen Analogskala für Hautschmerzen.
Die Teilnehmer geben die Gesamtschwere der Hautschmerzen aufgrund der photodynamischen Therapie zum aktuellen Zeitpunkt an, indem sie eine einzelne Markierung auf der horizontalen Skala platzieren (0 = keine Hautschmerzen bis 10 = starke Hautschmerzen).
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Tag 2
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Veränderung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der photodynamischen Therapie
Zeitfenster: Tag 2
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PI bewertet Veränderungen anhand der Itch Numerical Scale.
Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad des Juckreizes aufgrund der Behandlung mit photodynamischer Therapie, indem sie die Zahl einkreisen, die das schlimmste Ausmaß des Juckreizes in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
(0 = kein Juckreiz bis 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann)
|
Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Imipramin
Andere Studien-ID-Nummern
- 06714
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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