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Terapia fotodinamica e microvescicole

7 settembre 2022 aggiornato da: Wright State University
Questo studio è progettato per verificare se il trattamento con terapia fotodinamica localizzata (PDT) si tradurrà in un aumento dei livelli cutanei di particelle di microvescicole (MVP) e se l'uso di imipramina contrasterà il rilascio di MVP generato da PDT. Gli effetti della PDT e della radiazione ultravioletta B (UVB) sul fattore di attivazione piastrinica (PAF) e sulla produzione di MVP fanno da tempo parte dell'esperienza di ricerca del PI. Per verificarlo, lo sperimentatore prevede di arruolare fino a 12 soggetti maschi di età compresa tra 21 e 45 anni. Questi soggetti saranno trattati con gel topico di acido 5-aminolevulinico (Ameluz) su piccole aree dell'avambraccio seguito da trattamento con luce blu. Le aree verranno quindi trattate con una crema di imipramina al 4% o una base di crema come controllo. Quattro ore dopo, il rossore delle aree verrà misurato utilizzando un mexameter e gli MVP misurati in biopsie cutanee prelevate dalla pelle trattata con PDT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi adulti di età compresa tra 21 e 45 anni
  • Il tipo di pelle deve essere "chiaro", tipo Fitzpatrick I o II
  • In grado di comprendere/completare informato/consenso
  • Avere accesso a mezzi di trasporto stabili

Criteri di esclusione:

  • Malattie sottostanti che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite (ad es. Diabete mellito)
  • Assunzione di farmaci noti come fotosensibilizzanti (ad es. doxiciclina) o antinfiammatori (ad es. FANS [ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio] o steroidi)
  • Avere una storia di cicatrici anormali (ad esempio, cheloidi)
  • Assunzione di integratori di vitamina C o E nell'ultimo mese
  • Utilizzando imipramina o qualsiasi altro antidepressivo triciclico (orale o crema)
  • Utilizzo di agenti antinfiammatori o sistemici topici (p. es., prednisone)
  • Uso del lettino abbronzante negli ultimi 3 mesi
  • Trattamenti PDT o UVB negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema di imipramina al 4% nella parte superiore dell'avambraccio
La crema base verrà applicata al sito dell'avambraccio inferiore.
Dispositivo: Terapia fotodinamica
Esposizione alla terapia della luce blu
Droga: 4% di imipramina
Un farmaco antidepressivo triciclico (TCA). Sebbene sia solitamente assunto per via orale, i preparati topici (4%) trovano impiego in anestetici topici e farmaci antidolorifici.
Droga: Crema Base
Controllo al 4% di imipramina
Sperimentale: Crema di imipramina al 4% nella parte inferiore dell'avambraccio
La crema base verrà applicata al sito dell'avambraccio superiore.
Dispositivo: Terapia fotodinamica
Esposizione alla terapia della luce blu
Droga: 4% di imipramina
Un farmaco antidepressivo triciclico (TCA). Sebbene sia solitamente assunto per via orale, i preparati topici (4%) trovano impiego in anestetici topici e farmaci antidolorifici.
Droga: Crema Base
Controllo al 4% di imipramina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di particelle delle microvescicole rispetto al basale con la terapia fotodinamica.
Lasso di tempo: Giorno 0
PI valuterà il cambiamento rispetto al basale utilizzando tre biopsie da 5 mm.
Giorno 0
Variazione dei livelli di particelle delle microvescicole rispetto al basale con il trattamento con crema di imipramina al 4%.
Lasso di tempo: Giorno 2
PI valuterà il cambiamento rispetto al basale utilizzando tre biopsie da 5 mm.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eritema rispetto al basale dovuta alla terapia fotodinamica
Lasso di tempo: Giorno 2
Il PI valuterà il cambiamento rispetto al basale utilizzando un misuratore non invasivo.
Giorno 2
Variazione del dolore cutaneo rispetto al basale dovuto alla terapia fotodinamica
Lasso di tempo: Giorno 2
Il PI valuterà il cambiamento con la scala analogica visiva del dolore cutaneo. I partecipanti indicano la gravità complessiva del dolore cutaneo derivante dal trattamento di terapia fotodinamica al momento attuale posizionando un singolo segno sulla scala orizzontale (da 0 = nessun dolore cutaneo a 10 = forte dolore cutaneo)
Giorno 2
Variazione del prurito rispetto al basale dovuta alla terapia fotodinamica
Lasso di tempo: Giorno 2
PI valuterà il cambiamento con la scala numerica del prurito. I partecipanti valuteranno la gravità del prurito dovuta al trattamento di terapia fotodinamica cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. (da 0 = nessun prurito a 10 = il peggior prurito immaginabile)
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wright State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06714

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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