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Cenobamate Open-Label-Verlängerungsstudie für YKP3089C025

25. Juni 2026 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit der Cenobamat-Zusatztherapie bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

52-wöchige Open-Label-Sicherheitsstudie zu Cenobamate für Probanden, die YKP3089C025 abschließen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

52-wöchige Open-Label-Sicherheitsstudie zur Zusatztherapie mit Cenobamat für Probanden, die die Doppelblindstudie YKP3089C025 abgeschlossen haben. Die Probanden durchlaufen eine 12-wöchige doppelblinde Umstellungsphase, in der Probanden, die in der doppelblinden Studie Placebo erhalten haben, auf Cenobamat umgestellt werden. Probanden, die in der Doppelblindstudie Cenobamat erhalten haben, erhalten weiterhin ihre tägliche Dosis Cenobamat. Patienten, die von Placebo zu Cenobamat wechseln, werden beginnend mit 12,5 mg titriert und ihre Dosis im Laufe von 12 Wochen wie folgt erhöht: 12,5 mg für 2 Wochen, 25 mg für zwei Wochen, 50 mg für zwei Wochen, 100 mg für zwei Wochen, 150 mg für zwei Wochen und 200 mg für zwei Wochen. Alle Probanden erhalten für die letzten zwei Wochen der Umstellungsphase 200 mg zur Erhaltung der Blindheit. Nach Abschluss der doppelblinden Umstellungsphase erhalten die Probanden 40 Wochen offenes, flexibel dosiertes Cenobamat. Der Dosisbereich beträgt 50 mg - 200 mg. Primäre Endpunkte sind alle Sicherheitsmaßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
    • Blagoevgrad
      • Blagoevgrad, Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1408
        • Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
    • Varna
      • Varna, Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
    • Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Medica Plus OOD
      • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spólka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, Neurologicka ambulancia, s.r.o.
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • IN MEDIC s.r.o.
      • Dubnica nad Váhom, Slowakei, 018 41
        • Konzilium, s.r.o.
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Cerebrovaskularni poradna
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Forbeli s.r.o.-Neurologicka ambulance
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Neurologicka ambulance
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov", Regional Center
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I. I. Mechnikov"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Regional Psyconeurology Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Municipal Institution of Lviv Regional Council
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushch
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49027
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No16" of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital, Department of Cerebro-Vascular Diseases
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology "Uzhhorod National University"
    • Zaporizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 01056
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 01074
        • University of Missouri Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Valley Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Rockwood Neurology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss die doppelblinde Behandlungsphase in der Kernstudie erfolgreich abgeschlossen haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vom Probanden oder Erziehungsberechtigten vor Eintritt in die Studie gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) des International Council for Harmonization (ICH) unterzeichnet wurde. Wird die schriftliche Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten abgegeben, weil der Proband dazu nicht in der Lage ist, muss zusätzlich eine schriftliche oder mündliche Zustimmung des Probanden eingeholt werden. Gemäß den länderspezifischen Vorschriften darf nur der Proband das ICF gemäß den ICH-Richtlinien unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt testet positiv auf illegale Drogen, mit Ausnahme von Tetrahydrocannabinol und Cannabinoiden, per Urin-Drogenscreening bei Visite 14 der Kernstudie.
  • Alle wesentlichen Änderungen in der Krankengeschichte des Probanden, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kernstudie Placebo

Probanden, die in der Kernstudie kein Cenobamat erhalten haben, erhalten zwei Wochen lang einmal täglich eine 12,5-mg-Tablette, zwei Wochen lang einmal täglich eine 25-mg-Tablette, zwei Wochen lang einmal täglich eine 50-mg-Tablette und zwei Wochen lang einmal täglich 100-mg-Tabletten zwei Wochen, 150-mg-Tabletten einmal täglich für zwei Wochen und 200-mg-Tabletten einmal täglich für zwölf Wochen.

Jugendliche befolgen alle zwei Wochen das gleiche Schema und erhalten Cenobamat als orale Suspension basierend auf ihrem Gewicht.
Arzneimittel: Cenobamate
aktives Medikament
Andere Namen:
  • YKP3089
Experimental: Kernstudium aktiv

Probanden, die in der Core-Studie Cenobamat erhalten haben, erhalten weiterhin die gleiche Tagesdosis (150 mg oder 200 mg).

Jugendliche befolgen alle zwei Wochen das gleiche Schema und erhalten Cenobamat als orale Suspension basierend auf ihrem Gewicht.
Arzneimittel: Cenobamate
aktives Medikament
Andere Namen:
  • YKP3089

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und SUEs
Zeitfenster: 386 +/- 2 Tage
Zusammenfassende Statistiken für klinische Labortestergebnisse und Vitalfunktionen; und körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG)-Befund.
386 +/- 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YKP3089C033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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