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Sicherheit und Wirksamkeit der Gentherapie der Sichelzellanämie durch Transplantation einer autologen, mit CD34+ angereicherten Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die ex vivo mit dem lentiviralen GLOBE1-Vektor transduziert wurden, der das βAS3-Globin-Gen bei Patienten mit Sichelzellanämie exprimiert (DREPAGLOBE) (DREPAGLOBE)

3. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Gentherapie der Sichelzellkrankheit durch Transplantation einer autologen CD34+-angereicherten Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die ex vivo mit dem lentiviralen GLOBE1-Vektor transduziert wurden, der das βAS3-Globin-Gen exprimiert (GLOBE1 βAS3 Modifizierte autologe CD34+-Zellen) bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Gentherapie der Sichelzellkrankheit durch Transplantation einer autologen CD34+-angereicherten Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die ex vivo mit dem lentiviralen GLOBE1-Vektor transduziert wurden, der das βAS3-Globin-Gen exprimiert (GLOBE1 βAS3 Modified Autologe CD34+-Zellen) bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Department of Biotherapy, Necker-Enfants Malades Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter 12-20 Jahre
  • Diagnose von HbSS oder S-beta-Null-Thalassämie durch Hb-Elektrophorese oder genetische Analyse.

  • Klinische Vorgeschichte oder anhaltende Anzeichen einer schweren Sichelzellenanämie mit einer ODER mehreren der folgenden klinischen Komplikationen, die die Schwere der Erkrankung belegen:

    • Mindestens 3 vasookklusive Krisen, die einen Krankenhausaufenthalt unter Hydroxyharnstoff oder Transfusion erfordern, innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung
    • Ein schweres akutes Brustsyndrom (ACS) wurde auf der Intensivstation hospitalisiert
    • Mindestens 2 Episoden von ACS innerhalb der letzten 3 Jahre), darunter eine unter HU.
    • Akuter Priapismus (mindestens 2 Episoden > 3h im Vorjahr oder im Jahr vor Beginn eines regulären Transfusionsprogramms) ODER stotternder Priapismus ≥ 1 pro Woche unter Sichelzelltherapie (HU, Transfusion oder Aderlass).
    • Zerebrale Vaskulopathie bestätigt durch MRA (Magnetresonanzangiographie) ohne Moya-moya
    • Vorhandensein einer Sichelzellen-Kardiomyopathie, dokumentiert durch Doppler-Echokardiographie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 55 % UND Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz > 2,5 m/s im Herz-Echokardiographen),
    • Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz > 2,8 m/s im Herzechokardiogramm ohne pulmonale Hypertonie, bestätigt durch Rechtsherzkatheter (mPAP < 25 mmHg)
  • Hydroxyharnstoff (HU)-Therapie fehlgeschlagen sind, die HU-Therapie nicht vertragen haben oder, wenn Sie 18 Jahre oder älter sind, aktiv die Entscheidung getroffen haben, das empfohlene tägliche HU-Regime nicht einzunehmen. Unzureichendes klinisches Ansprechen auf HU, definiert als eines der folgenden Ergebnisse, während einer HU von mindestens 3 Monaten: 2 oder mehr akute Sichelschmerzkrisen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, kein Anstieg des Hb > 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert vor HU oder erforderlich Transfusion zur Aufrechterhaltung eines Hb > 6,0 g/dl, hatte trotz angemessener unterstützender Maßnahmen eine ACS-Episode.
  • Karnovsky/Lansky-Performance-Score ≥ 60 %
  • Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, für mindestens 12 Monate nach der Infusion (über 12 Monate nach Ermessen des Prüfarztes) eine akzeptable Methode der Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomale (Karyotypisierung) oder molekulare Anomalien (erkannt durch NGS) (z. B. 7 chromosomale Monosomie)
  • Existenz eines passenden Geschwisterspenders
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme eine neue Behandlung für SCD begonnen haben
  • Hämatologische Untersuchung: Leukopenie (WBC < 3000 µL) (en cours) oder Neutropenie (ANC < 1000 µL) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000 µL) (nicht aufgrund eines Erythrophoreseverfahrens)
  • PT/INR oder PTT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder klinisch signifikante Blutungsstörung
  • Auswertungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch:
  • ALT oder AST > 3 mal ULN
  • Verdacht auf Leberzirrhose in Echographie, CT-Scan oder MRT UND durch Histologie bestätigt
  • Kardiale Beurteilung: LVEF < 40 % durch Herz-Echokardiogramm oder durch MUGA-Scan
  • Schlaganfall mit signifikanten ZNS-Folgen, d. h. Rankin > 2
  • Lungeninterstitielles Infiltrat UND forcierte Vitalkapazität unter 70 % UND DLCO unter 60 % im Steady State
  • Bestätigte pulmonale Hypertonie, definiert durch eine Rechtsherzkatheterisierung (PAPm>25 mmHg). Eine Rechtsherzkatheterisierung ist erforderlich, wenn die Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit > 2,8 m/s auf dem Herzechokardiographen ODER > 2,5 m/s mit einer anormalen Dosierung des Brain Natriuretic Peptide oder einer signifikanten Abnahme der transkutanen Hb-O2-Sättigung während des 6-Minuten-Gehtests ist.
  • Seropositivität für HIV (Human Immunodeficiency Virus), HCV (Hepatitis C Virus), HTLV-1 (Human T-lymphotropes Virus) oder aktives Hepatitis B Virus oder aktive Infektion durch CMV oder Parvovirus B19, basierend auf positiver Blut-PCR.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei einer Frau nach der Geburt
  • Jeder aktuelle Krebs oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von kurativ behandeltem hellem Hautkrebs
  • Unmittelbares Familienmitglied mit einem nachgewiesenen oder vermuteten familiären Krebssyndrom
  • Diagnose einer signifikanten psychiatrischen Störung des Probanden, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie ernsthaft beeinträchtigen könnte
  • Patienten, bei denen eine frühere HSCT fehlgeschlagen ist und die schwer krank sind
  • Jede klinisch signifikante aktive Infektion
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Jeder Zustand, basierend auf der Sichtweise des medizinischen Monitors und des behandelnden Prüfarztes, der zu einem erhöhten Sicherheitsrisiko oder der Unfähigkeit führen kann, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DREPAGLOBE-Arzneimittel
DREPAGLOBE ist ein genetisch modifiziertes Zelltherapieprodukt, das aus autologen humanen hämatopoetischen CD34+-Stamm- und Vorläuferzellen (HSPCs) besteht, die mit CD34+-Zellen angereichert sind, die ex vivo mit dem lentiviralen Vektor GLOBE1 transduziert wurden, der ein Anti-Sichel-β-Globin exprimiert Protein (AS3), das drei Aminosäuresubstitutionen im Wildtyp-β-Globin-Gen enthält.
Genetisch: DREPAGLOBE-Arzneimittel
Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Infusion des Arzneimittels DREPAGLOBE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von transplantationsbedingter Mortalität
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der Behandlung
Bewertung der Verfahrenssicherheit
bis zu 100 Tage nach der Behandlung
Inzidenz der Notwendigkeit einer autologen Knochenmarktransplantation zur Rettung
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der Behandlung
Bewertung der Verfahrenssicherheit
bis zu 100 Tage nach der Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad von UE nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 des National Cancer Institute der Vereinigten Staaten Bewertung der Verfahrenssicherheit
6 Monate nach der Transplantation
Inzidenz des vektorabgeleiteten replikationskompetenten Lentivirus (RCL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Bewertung der Verfahrenssicherheit
6 Monate nach der Transplantation
Inzidenz von klinisch nachweisbarer Malignität und/oder abnormaler klonaler Dominanz, die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung beurteilt wurde
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Um die Sicherheit des Verfahrens zu bewerten. Es wird durch Vektorinsertionsstellenanalyse (VISA.
6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Neutrophilen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Zur Bewertung der Wirksamkeit
6 Monate nach der Transplantation
Konzentration von Blutplättchen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Zur Bewertung der Wirksamkeit. Es wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie quantifiziert
6 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz HbAS3
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Zur Bewertung der Wirksamkeit. Es wird durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie quantifiziert. Es wird durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie quantifiziert
6 Monate nach der Transplantation
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 des National Cancer Institute der Vereinigten Staaten Bewertung der Langzeitsicherheit
24 Monate nach der Transplantation
Fehlen von RCL (replikationskompetentes Lentivirus)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
Bewertung der Langzeitsicherheit
24 Monate nach der Transplantation
Fehlen einer klinisch nachweisbaren Malignität oder abnormalen klonalen Dominanz, die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung beurteilt wurde
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
Bewertung der Langzeitsicherheit. Es wird durch Vektorinsertionsstellenanalyse (VISA) bewertet.
24 Monate nach der Transplantation
Proteinexpression durch Prozentsatz von Anti-Sickling-Hb
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
Um die langfristige Wirksamkeit zu bewerten
24 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pablo BARTULOCCI, MD & PhD, Department of internal medicine, Henri-Mondor Hospital, Creteil, France.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P17006J

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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