Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Graded Motor Imagery in Ellenbogenbeschränkung

5. Oktober 2024 aktualisiert von: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirksamkeit von Graded Motor Imagery Training bei Ellenbogeneinschränkung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Graded Motor Imagery (GMI) auf Funktion, Schmerz und Bewegungsumfang (ROM) bei Patienten mit einem posttraumatischen steifen Ellenbogen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit von GMI auf Funktion, Schmerz und ROM bei Ellenbogeneinschränkung zu untersuchen, werden freiwillige Patienten mit Ellenbogeneinschränkung im Alter zwischen 20 und 55 Jahren nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: GMI-Gruppe und Standardrehabilitationsgruppe (SR). Interventionen werden für 12 Sitzungen angewendet. Die Patienten werden vor, nach sechswöchiger Behandlung und sechswöchiger Nachsorge beurteilt. Der Schmerz bei Aktivität, Ruhe und Nacht wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Schmerzdruckschwelle des Ellbogens und des Weichgewebes um den Ellbogen wird durch digitale Druckalgometrie bewertet. ROM wird mit einem digitalen Goniometer bewertet. Die isometrische Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer der Ellbogenbeuger und -strecker gemessen. Auch die Griffstärke wird bewertet. Recognise™ wird zur Bewertung der Rechts-Links-Diskriminierung verwendet. Der funktionelle Status und die Kinesiophobie werden anhand von Disabilities Arm, Shoulder and Hand (DASH) bzw. Tampa Scale for Kinesiophobia bewertet. Die globale Bewertung der Veränderung wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit zu bewerten. Der Vividness of Movement Imagery Questionnaire 2 (VMIQ-2) wird zur Bewertung der Fähigkeit der Person zur mentalen Imagination verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Truthahn, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Themen werden mit aufgenommen

  • Alter zwischen 20 und 55 Jahren
  • Ellenbogenfraktur in den sechs Monaten vor der Studie
  • Ellenbogenbegrenzung in Flexion oder Extension
  • Als Freiwilliger teilnehmen
  • Frakturen sollten chirurgisch behandelt werden
  • Das Ergebnis des „Standardisierten Mini-Mentaltests“ muss mindestens 24 Punkte betragen

Ausschlusskriterien:

  • Malunion- oder Nonunion-Fraktur
  • Das Auftreten eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms, einer peripheren Nervenverletzung, einer heterotopen Ossifikation, einer Myositis-Ossifikation oder einer posttraumatischen Ankylosierung
  • Nicht heilende Wunde oder Infektion
  • Zuvor Physiotherapie wegen Einschränkung des Ellenbogens erhalten
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, rheumatische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen haben
  • Konnte sich nicht auf die Behandlung einstellen
  • Bewegungseinschränkung von Schulter, Ellbogen oder Handgelenk in der kontralateralen oberen Extremität oder Fehlen von Gliedmaßen in der kontralateralen oberen Extremität
  • Starken Sehverlust haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Graded Motor Imagery
Jedes Subjekt in der Graded Motor Imagery-Gruppe erhält ein Behandlungsprotokoll, das aus Graded Motor Imagery, Kältetherapie und Heimübungen besteht.
Sonstiges: Graded Motor Imagery
Die erste Stufe des GMI umfasst die Lateralitätsrekonstruktion. Die Patienten sehen und bestimmen, ob die verschiedenen Bilder von Körperteilen zum Bild die rechte oder linke Seite darstellen. Die zweite Stufe zielt auf die Aktivierung des primären motorischen Kortex ab, indem man sich vorstellt, den betroffenen Körperteil zu bewegen. In der letzten Phase beobachtet der Patient, wie sich der nicht betroffene Körperteil in einem Spiegel bewegt, um das Gehirn zu „täuschen“, damit er denkt, dass sich der betroffene Körperteil tatsächlich schmerzfrei bewegt. Diese wird für 6 Wochen angewendet.
Sonstiges: Heimübungsprogramm
Propriozeptionsübungen für den Ellenbogen. Scapulothorakale Kräftigungsübungen. Diese wird für 6 Wochen angewendet.
Sonstiges: Kalte Anwendung
Kalte Anwendung um das Ellbogengelenk für 15 Minuten in jeder Sitzung.
Aktiver Komparator: Standardrehabilitation
Jede Person in der Standard-Rehabilitationsgruppe erhält ein Behandlungsprotokoll, das aus Dehnungs- und Kräftigungsübungen, Kältetherapie und Heimübungen besteht.
Sonstiges: Heimübungsprogramm
Propriozeptionsübungen für den Ellenbogen. Scapulothorakale Kräftigungsübungen. Diese wird für 6 Wochen angewendet.
Sonstiges: Kalte Anwendung
Kalte Anwendung um das Ellbogengelenk für 15 Minuten in jeder Sitzung.
Sonstiges: Standardrehabilitation
Schulter-, Ellbogen- und Handgelenk-AROM-Übungen. Ellbogenbeugung und -streckung sowie Dehnungsübungen der Handgelenkbeugung und -streckung. Kräftigungsübungen für Ellenbogen und Handgelenk. Übungen zur Stärkung des Griffs. Diese wird für 6 Wochen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: Nach der sechswöchigen Intervention
Der Funktionsstatus der Patienten wird anhand von The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) bewertet. Es umfasst 30 Kernfragen und 8 optionale zusätzliche Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (kein Schwierigkeitsgrad - nicht möglich). Der kumulative DASH-Score reicht von 0 bis 100, wobei die höheren Scores einen erhöhten Grad der Behinderung anzeigen.
Nach der sechswöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommenen Schmerzen in Ruhe, während Aktivität und nachts auf der 10-cm-Linie zwischen keinen Schmerzen und schrecklichen Schmerzen anzugeben. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Distanz auf einer 10 cm langen Linie mit einem Lineal gemessen wird. Die höheren Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach der sechswöchigen Intervention
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommenen Schmerzen in Ruhe, während Aktivität und nachts auf der 10-cm-Linie zwischen keinen Schmerzen und schrecklichen Schmerzen anzugeben. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Distanz auf einer 10 cm langen Linie mit einem Lineal gemessen wird. Die höheren Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Nach der sechswöchigen Intervention
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommenen Schmerzen in Ruhe, während Aktivität und nachts auf der 10-cm-Linie zwischen keinen Schmerzen und schrecklichen Schmerzen anzugeben. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Distanz auf einer 10 cm langen Linie mit einem Lineal gemessen wird. Die höheren Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
6-Wochen-Follow-up
Bewertung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM).
Zeitfenster: Grundlinie
Der AROM des Ellbogens und des Unterarms, einschließlich Beugung, Streckung, Supination und Pronation, wird von der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) unter Verwendung eines universellen Goniometers gemessen. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
Grundlinie
Bewertung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM).
Zeitfenster: Nach der sechswöchigen Intervention
Der AROM des Ellbogens und des Unterarms, einschließlich Beugung, Streckung, Supination und Pronation, wird von der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) unter Verwendung eines universellen Goniometers gemessen. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
Nach der sechswöchigen Intervention
Bewertung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM).
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
Der AROM des Ellbogens und des Unterarms, einschließlich Beugung, Streckung, Supination und Pronation, wird von der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) unter Verwendung eines universellen Goniometers gemessen. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
6-Wochen-Follow-up
Funktionsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Der Funktionsstatus der Patienten wird anhand von The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) bewertet. Es umfasst 30 Kernfragen und 8 optionale zusätzliche Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (kein Schwierigkeitsgrad - nicht möglich). Der kumulative DASH-Score reicht von 0 bis 100, wobei die höheren Scores einen erhöhten Grad der Behinderung anzeigen.
Grundlinie
Funktionsstatus
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
Der Funktionsstatus der Patienten wird anhand von The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) bewertet. Es umfasst 30 Kernfragen und 8 optionale zusätzliche Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (kein Schwierigkeitsgrad - nicht möglich). Der kumulative DASH-Score reicht von 0 bis 100, wobei die höheren Scores einen erhöhten Grad der Behinderung anzeigen.
6-Wochen-Follow-up
Bewegungsangst (Kinesiophobie)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Kinesiophobie der Patienten wird anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie bewertet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 17 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl der Skala reichte von 17 bis 68, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Kinesiophobie anzeigen.
Grundlinie
Bewegungsangst (Kinesiophobie)
Zeitfenster: Nach der sechswöchigen Intervention
Die Kinesiophobie der Patienten wird anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie bewertet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 17 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl der Skala reichte von 17 bis 68, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Kinesiophobie anzeigen.
Nach der sechswöchigen Intervention
Bewegungsangst (Kinesiophobie)
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
Die Kinesiophobie der Patienten wird anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie bewertet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 17 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl der Skala reichte von 17 bis 68, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Kinesiophobie anzeigen.
6-Wochen-Follow-up
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach der sechswöchigen Intervention
Die Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Verbesserung der Ellenbogenfunktion wird anhand der Skala „Global Rating of Change“ bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Zustand nach einem sechswöchigen Interventionszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten, indem sie angeben, ob sie sich in dieser Studie signifikant verbessert, leicht verbessert, unverändert, leicht verschlechtert oder signifikant verschlechtert haben.
Nach der sechswöchigen Intervention
Rechts-Links-Diskriminierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rechts-Links-Diskriminierung wird mit der Recognise™-Anwendung bewertet. Es testet die Fähigkeit des Patienten, ein Bild eines Körperbereichs schnell und genau als links oder rechts zu erkennen („Links/Rechts-Diskriminierung“). Der Test wird dreimal wiederholt und Durchschnittswerte werden aufgezeichnet.
Grundlinie
Rechts-Links-Diskriminierung
Zeitfenster: Nach der sechswöchigen Intervention
Die Rechts-Links-Diskriminierung wird mit der Recognise™-Anwendung bewertet. Es testet die Fähigkeit des Patienten, ein Bild eines Körperbereichs schnell und genau als links oder rechts zu erkennen („Links/Rechts-Diskriminierung“). Der Test wird dreimal wiederholt und Durchschnittswerte werden aufgezeichnet.
Nach der sechswöchigen Intervention
Rechts-Links-Diskriminierung
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
Die Rechts-Links-Diskriminierung wird mit der Recognise™-Anwendung bewertet. Es testet die Fähigkeit des Patienten, ein Bild eines Körperbereichs schnell und genau als links oder rechts zu erkennen („Links/Rechts-Diskriminierung“). Der Test wird dreimal wiederholt und Durchschnittswerte werden aufgezeichnet.
6-Wochen-Follow-up
Vividness of Movement imagery Questionnaire-2 (VMIQ-2)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Vividness of Movement Imagery Questionnaire-2 (VMIQ-2) wird verwendet, um die Lebendigkeit von Bildern zu messen. Es umfasst drei Subskalen und 12 Kernfragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (vollkommen klar und so lebendig (wie normales Sehen oder Bewegungsgefühl) – überhaupt kein Bild, Sie „wissen“ nur, dass Sie denken der Fertigkeit). Die Werte der Subskalen (externe visuelle Vorstellungskraft, interne visuelle Vorstellungskraft und kinästhetische Vorstellungskraft) reichen von 1 bis 60, wobei die höheren Punktzahlen eine verringerte Fähigkeit zur Lebhaftigkeit der Vorstellungskraft anzeigen.
Grundlinie
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzdruckschwelle des Ellbogens und des Weichgewebes um den Ellbogen wird durch digitale Druckalgometrie bewertet. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
Grundlinie
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Nach der sechswöchigen Intervention
Die Schmerzdruckschwelle des Ellbogens und des Weichgewebes um den Ellbogen wird durch digitale Druckalgometrie bewertet. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
Nach der sechswöchigen Intervention
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
Die Schmerzdruckschwelle des Ellbogens und des Weichgewebes um den Ellbogen wird durch digitale Druckalgometrie bewertet. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
6-Wochen-Follow-up
Muskelkraft
Zeitfenster: Nach der sechswöchigen Intervention
Die isometrische Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer für Ellbogenbeuger und -strecker gemessen. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
Nach der sechswöchigen Intervention
Muskelkraft
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
Die isometrische Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer für Ellbogenbeuger und -strecker gemessen. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
6-Wochen-Follow-up
Griffstärke
Zeitfenster: Nach der sechswöchigen Intervention
Die Griffstärke wird mit dem hydraulischen Handdynamometer JAMAR bewertet. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
Nach der sechswöchigen Intervention
Griffstärke
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
Die Griffstärke wird mit dem hydraulischen Handdynamometer JAMAR bewertet. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
6-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tansu Birinci, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 141001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten