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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen einer Einzeldosis von REGN5713-5714-5715 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

24. April 2020 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen einer Einzeldosis von REGN5713-5714-5715 bei gesunden erwachsenen Probanden

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN5713-5714-5715 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

In Teil A und Teil B:

  • Charakterisierung des Konzentrations-Zeit-Profils von Einzeldosen von REGN5713-5714-5715 bei gesunden Erwachsenen
  • Zur Beurteilung der Immunogenität einer Einzeldosis von REGN5713-5714-5715.

In Teil B:

  • Bewertung der Hemmung allergischer Symptome, gemessen anhand des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS), der durch eine Birkenallergen-Nasenallergen-Challenge (NAC) bei gegen Birke sensibilisierten Personen nach einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis von REGN5713-5714-5715 ausgelöst wurde
  • Bewertung der Hauttest-Reaktivität, die durch einen Haut-Prick-Test (SPT) mit serieller Birkenallergen-Titration nach einer einzelnen SC-Dosis von REGN5713-5714-5715 hervorgerufen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Regeneron study Site
      • Ghent, Belgien
        • Regeneron study Site
      • Leuven, Belgien
        • Regeneron study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichenmessungen und des vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführten EKGs als bei guter Gesundheit beurteilt
  • Der Teilnehmer ist basierend auf Laborsicherheitstests, die beim Screening vor der Dosierung des Studienmedikaments durchgeführt wurden, bei guter Gesundheit
  • Teil B: Hat eine Anamnese von durch Birkenpollen ausgelösten allergischen Rhinitis (AR)-Symptomen mit oder ohne Konjunktivitis (seit mindestens 2 Saisons), basierend auf dem Rückruf des Teilnehmers
  • Teil B: Hat einen positiven Haut-Prick-Test (SPT) mit Birkenpollenextrakt (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 5 mm größer als eine Negativkontrolle) im Screening-Zeitraum

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch Studienteilnahme darstellen können
  • Hat körperliche Untersuchungsbefunde und/oder Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch die Studienteilnahme darstellen könnten
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 90 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) für ein Prüfpräparat oder mindestens 28 Tage für andere Prüfpräparate oder innerhalb von 6 Monaten für eine vorangegangene Immuntherapie zum Screening-Besuch der aktuellen Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teil B: Erhalt des Studienmedikaments REGN5713-5714-5715 in Teil A
  • Teil B: Signifikante Rhinitis oder Sinusitis außerhalb der Birkenpollensaison oder aufgrund des täglichen Kontakts mit anderen Allergenen, die Symptome verursachen, die voraussichtlich mit den NAC-Bewertungen der Studie übereinstimmen, wie sie vom Prüfarzt bewertet wurden
  • Teil B: Eine klinische Vorgeschichte von Asthma, die eine chronische Medikation wie regelmäßige inhalative Kortikosteroide für > 6 Monate pro Jahr erfordert
  • Teil B: Geschichte der Immuntherapie gegen Birkenallergie (SCIT, sublinguale Immuntherapie oder orale Immuntherapie) in den 5 Jahren vor dem Screening

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Kohorte 1
Teil A: Kohorte 1 randomisiert 3:1 erhält REGN5713-5714-5715 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: REGN5713-5714-5715
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Arzneimittel: Passendes Placebo
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Experimental: Teil A: Kohorte 2
Teil A: Kohorte 2 randomisiert 3:1 erhält REGN5713-5714-5715 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: REGN5713-5714-5715
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Arzneimittel: Passendes Placebo
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Experimental: Teil A: Kohorte 3
Teil A: Kohorte 3 randomisiert 3:1 erhält REGN5713-5714-5715 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: REGN5713-5714-5715
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Arzneimittel: Passendes Placebo
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Experimental: Teil A: Kohorte 4
Teil A: Kohorte 4 randomisiert 3:1 erhält REGN5713-5714-5715 oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: REGN5713-5714-5715
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Arzneimittel: Passendes Placebo
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Experimental: Teil B
Teil B: Randomisiert 1:1 erhält REGN5713-5714-5715 oder passendes Placebo bei gesunden Teilnehmern mit Birkenpollenallergie
Arzneimittel: REGN5713-5714-5715
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis
Arzneimittel: Passendes Placebo
Teil A: Kohorte 1–3: Einzelne sequentielle aufsteigende subkutane (SC) Dosis. Teil A: Kohorte 4: Einzelne intravenöse (IV) Dosis. Teil B: Einzelne SC-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Zu den Vitalfunktionen gehören Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz
Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die eingeschränkte körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung von Herz, Lunge, Bauch, peripheren Pulsen und Haut
Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der anormalen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Blut-, Chemie-, Urinanalyse- und Schwangerschaftstestproben werden analysiert
Bis zu 16 Wochen
Nur Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Lungenfunktion mittels Spirometrie – Forcierte Vitalkapazität (FVC) Liter (L)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Spirometrie wird nur bei Teilnehmern mit Asthma in der Vorgeschichte vor dem NAC-Verfahren gemessen. FVC ist die Gesamtmenge an Luft, die während des forcierten Exspirationsvolumentests (FEV) ausgeatmet wird
Bis zu 16 Wochen
Nur Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Lungenfunktion mittels Spirometrie – forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Spirometrie wird nur bei Teilnehmern mit Asthma in der Vorgeschichte vor dem NAC-Verfahren gemessen. FEV in 1 Sekunde (FEV1) muss ≥80 % des Sollwerts sein, um die NAC durchzuführen. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann
Bis zu 16 Wochen
Nur Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Lungenfunktion mittels Spirometrie – FEV1/FVC (%)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Spirometrie wird nur bei Teilnehmern mit Asthma in der Vorgeschichte vor dem NAC-Verfahren gemessen. FEV1 muss ≥80 % des Sollwerts sein, um die NAC durchzuführen.
Bis zu 16 Wochen
Nur Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Lungenfunktion mittels Spirometrie – Peak Expiratory Flow (PEF) Liter/Sekunde (l/s)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Spirometrie wird nur bei Teilnehmern mit Asthma in der Vorgeschichte vor dem NAC-Verfahren gemessen. PEF ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit.
Bis zu 16 Wochen
Nur Teil B – Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Lungenfunktion mittels Spirometrie – erzwungener Ausatmungsfluss 25 bis 75 (L/s)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Spirometrie wird nur bei Teilnehmern mit Asthma in der Vorgeschichte vor dem NAC-Verfahren gemessen. Forcierter Exspirationsfluss während des mittleren (25–75 %) Teils der FVC.
Bis zu 16 Wochen
Nur Teil B – Die Anzahl der Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem Asthma mittels Asthma-Kontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Wird vor jedem NAC-Verfahren bei allen Teilnehmern durchgeführt. Ein Multiple-Choice-Fragebogen für Patienten mit Asthma, jeder Auswahl wird eine Punktzahl von 1-5 zugeordnet. Es sind 5 Fragen zu beantworten. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet und liegt zwischen 5 und 25. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Asthmakontrolle hin. Die Teilnehmer müssen ACT ≥20 haben, bevor sie sich dem NAC unterziehen.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtkonzentration von REGN5713 im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Gesamtkonzentration von REGN5714 im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Gesamtkonzentration von REGN5715 im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Immunogenität, gemessen durch Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen REGN5713
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Immunogenität, gemessen durch ADA zu REGN5714
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Immunogenität, gemessen durch ADA zu REGN5715
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) für TNSS (0 bis 1 Stunde nach dem TNSS-Peak) als Reaktion auf eine nasale Allergenprovokation (NAC) von der TNSS-AUC vor Behandlungsbeginn (0 bis 1 Stunde nach dem TNSS-Peak) für REGN5713- 5714-5715 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: An Tag 8, 29 und 57
An Tag 8, 29 und 57
Prozentuale Veränderung der AUC für TNSS (0 bis 1 Stunde nach dem TNSS-Peak) als Reaktion auf eine NAC von der TNSS-Ausgangs-AUC (0 bis 1 Stunde nach dem TNSS-Peak) vor der Behandlung für REGN5713-5714-5715 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: An Tag 8, 29 und 57
An Tag 8, 29 und 57
Veränderung des mittleren Quaddeldurchmessers im Haut-Prick-Test mit serieller Birkenallergen-Titration gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung für REGN5713-5714-5715 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: An Tag 8, 29 und 57
An Tag 8, 29 und 57
Prozentuale Veränderung der mittleren Quaddeldurchmesser im Haut-Prick-Test mit serieller Birkenallergen-Titration gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung für REGN5713-5714-5715 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: An Tag 8, 29 und 57
An Tag 8, 29 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R5713-5714-5715-HV-1857
  • 2018-004681-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron eine Marktzulassung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) usw.) für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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