Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af en enkelt dosis REGN5713-5714-5715 hos raske voksne deltagere

24. april 2020 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En todelt, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af en enkelt dosis REGN5713-5714-5715 hos raske voksne forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN5713-5714-5715 hos raske voksne deltagere.

Undersøgelsens sekundære mål er:

I del A og del B:

  • At karakterisere koncentrationstidsprofilen af ​​enkeltdoser af REGN5713-5714-5715 hos raske voksne
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis REGN5713-5714-5715.

I del B:

  • At vurdere hæmningen af ​​allergiske symptomer målt ved total nasal symptom score (TNSS) fremkaldt af en birk allergen nasal allergen challenge (NAC) hos birksensibiliserede allergiske personer efter en enkelt subkutan (SC) dosis af REGN5713-5714-5715
  • For at vurdere hudtestens reaktivitet fremkaldt af en hudpriktest (SPT) med seriel birk allergen titrering efter en enkelt SC dosis af REGN5713-5714-5715.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Regeneron study Site
      • Ghent, Belgien
        • Regeneron study Site
      • Leuven, Belgien
        • Regeneron study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren vurderes af investigator til at være i godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og EKG udført før studiets lægemiddeldosering
  • Deltageren er ved godt helbred baseret på laboratoriesikkerhedstests opnået ved screeningen forud for studiets lægemiddeldosering
  • Del B: Har en sygehistorie med birketræ-pollen-udløst allergisk rhinitis (AR) symptomer med eller uden conjunctivitis (i mindst 2 sæsoner) baseret på deltagerens tilbagekaldelse
  • Del B: Har positiv hudpriktest (SPT) med birketræpollenekstrakt (gennemsnitlig hvaldiameter ≥5 mm større end en negativ kontrol) i screeningsperioden

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved undersøgelsesdeltagelse
  • Har fysiske undersøgelsesfund og/eller historie om nogen sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved undersøgelsesdeltagelse
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 90 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) for et biologisk forsøgslægemiddel, eller mindst 28 dage for andre forsøgsprodukter eller inden for 6 måneder for immunterapi før til screeningbesøget for det aktuelle forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Del B: Modtagelse af studielægemidlet REGN5713-5714-5715 i del A
  • Del B: Signifikant rhinitis eller bihulebetændelse uden for birkepollensæsonen eller på grund af daglig kontakt med andre allergener, der forårsager symptomer, som forventes at falde sammen med undersøgelsens NAC-vurderinger som vurderet af investigator
  • Del B: En klinisk historie med astma, der kræver kronisk medicin såsom almindelige, inhalerede kortikosteroider i >6 måneder om året
  • Del B: Anamnese med birkeallergi immunterapi (SCIT, sublingual immunterapi eller oral immunterapi) i de 5 år forud for screening

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1
Del A: Kohorte 1 randomiseret 3:1 vil modtage REGN5713-5714-5715 eller matchende placebo
Medicin: REGN5713-5714-5715
Del A: Kohorte 1 - 3: Enkelt sekventiel stigende subkutan (SC) dosis Del A: Kohorte 4: Enkelt intravenøs (IV) dosis Del B: Enkelt SC dosis
Medicin: Matchende placebo
Del A: Kohorte 1 - 3: Enkelt sekventiel stigende subkutan (SC) dosis Del A: Kohorte 4: Enkelt intravenøs (IV) dosis Del B: Enkelt SC dosis
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2
Del A: Kohorte 2 randomiseret 3:1 vil modtage REGN5713-5714-5715 eller matchende placebo
Medicin: REGN5713-5714-5715
Del A: Kohorte 1 - 3: Enkelt sekventiel stigende subkutan (SC) dosis Del A: Kohorte 4: Enkelt intravenøs (IV) dosis Del B: Enkelt SC dosis
Medicin: Matchende placebo
Del A: Kohorte 1 - 3: Enkelt sekventiel stigende subkutan (SC) dosis Del A: Kohorte 4: Enkelt intravenøs (IV) dosis Del B: Enkelt SC dosis
Eksperimentel: Del A: Kohorte 3
Del A: Kohorte 3 randomiseret 3:1 vil modtage REGN5713-5714-5715 eller matchende placebo
Medicin: REGN5713-5714-5715
Del A: Kohorte 1 - 3: Enkelt sekventiel stigende subkutan (SC) dosis Del A: Kohorte 4: Enkelt intravenøs (IV) dosis Del B: Enkelt SC dosis
Medicin: Matchende placebo
Del A: Kohorte 1 - 3: Enkelt sekventiel stigende subkutan (SC) dosis Del A: Kohorte 4: Enkelt intravenøs (IV) dosis Del B: Enkelt SC dosis
Eksperimentel: Del A: Kohorte 4
Del A: Kohorte 4 randomiseret 3:1 vil modtage REGN5713-5714-5715 eller matchende placebo
Medicin: REGN5713-5714-5715
Del A: Kohorte 1 - 3: Enkelt sekventiel stigende subkutan (SC) dosis Del A: Kohorte 4: Enkelt intravenøs (IV) dosis Del B: Enkelt SC dosis
Medicin: Matchende placebo
Del A: Kohorte 1 - 3: Enkelt sekventiel stigende subkutan (SC) dosis Del A: Kohorte 4: Enkelt intravenøs (IV) dosis Del B: Enkelt SC dosis
Eksperimentel: Del B
Del B: Randomiseret 1:1 vil modtage REGN5713-5714-5715 eller matchende placebo hos raske deltagere med birkepollenallergi
Medicin: REGN5713-5714-5715
Del A: Kohorte 1 - 3: Enkelt sekventiel stigende subkutan (SC) dosis Del A: Kohorte 4: Enkelt intravenøs (IV) dosis Del B: Enkelt SC dosis
Medicin: Matchende placebo
Del A: Kohorte 1 - 3: Enkelt sekventiel stigende subkutan (SC) dosis Del A: Kohorte 4: Enkelt intravenøs (IV) dosis Del B: Enkelt SC dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Antallet af deltagere med unormale bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Antallet af deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 16 uger
Vitale tegn omfatter blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur og åndedrætsfrekvens
Op til 16 uger
Antallet af deltagere med unormale 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Antallet af deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 16 uger
Den begrænsede fysiske undersøgelse vil omfatte vurdering af hjerte, lunger, mave, perifere pulser og hud
Op til 16 uger
Antallet af unormale laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Op til 16 uger
Hæmatologi, kemi, urinanalyse og graviditetstestprøver vil blive analyseret
Op til 16 uger
Kun del B - Antallet af deltagere med unormal lungefunktion ved brug af spirometri - forceret vitalkapacitet (FVC) liter (L)
Tidsramme: Op til 16 uger
Spirometri vil kun blive målt hos deltagere med en historie med astma før NAC-proceduren. FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen (forced expiratory volume).
Op til 16 uger
Kun del B - Antallet af deltagere med unormal lungefunktion ved hjælp af spirometri - forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Op til 16 uger
Spirometri vil kun blive målt hos deltagere med en historie med astma før NAC-proceduren. FEV i 1 sekund (FEV1) skal være ≥80 % forudsagt for at udføre NAC. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding
Op til 16 uger
Kun del B - Antallet af deltagere med unormal lungefunktion ved brug af spirometri - FEV1/FVC (%)
Tidsramme: Op til 16 uger
Spirometri vil kun blive målt hos deltagere med en historie med astma før NAC-proceduren. FEV1 skal være ≥80 % forudsagt for at udføre NAC.
Op til 16 uger
Kun del B - Antallet af deltagere med unormal lungefunktion ved brug af spirometri - peak ekspiratorisk flow (PEF) Liter/sekund (L/s)
Tidsramme: Op til 16 uger
Spirometri vil kun blive målt hos deltagere med en historie med astma før NAC-proceduren. PEF er den maksimale udløbshastighed.
Op til 16 uger
Kun del B - Antallet af deltagere med unormal lungefunktion ved brug af spirometri - forceret ekspiratorisk flow 25 til 75 (L/s)
Tidsramme: Op til 16 uger
Spirometri vil kun blive målt hos deltagere med en historie med astma før NAC-proceduren. Tvunget ekspiratorisk flow under den midterste (25 - 75%) del af FVC.
Op til 16 uger
Kun del B - Antallet af deltagere med dårligt kontrolleret astma ved hjælp af astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Op til 16 uger
Udført før hver NAC-procedure hos alle deltagere. Et multiple-choice spørgeskema til patienter med astma, hvert valg er tildelt en score 1-5. Der er 5 spørgsmål at besvare. Den samlede score er beregnet på mellem 5 og 25. Lavere score indikerer dårligere astmakontrol. Deltagere skal have ACT ≥20, før de gennemgår NAC.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total koncentration af REGN5713 i serum over tid
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Total koncentration af REGN5714 i serum over tid
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Total koncentration af REGN5715 i serum over tid
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Immunogenicitet målt med anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod REGN5713
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Immunogenicitet målt ved ADA til REGN5714
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Immunogenicitet målt ved ADA til REGN5715
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Ændring i arealet under kurven (AUC) for TNSS (0 til 1 time post-peak TNSS) som reaktion på en nasal allergen challenge (NAC) fra førbehandlingens baseline TNSS AUC (0 til 1 time post-peak TNSS) for REGN5713- 5714-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8, 29 og 57
På dag 8, 29 og 57
Procentvis ændring i AUC for TNSS (0 til 1 time post-peak TNSS) som svar på en NAC fra førbehandlingens baseline TNSS AUC (0 til 1 time post-peak TNSS) for REGN5713-5714-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8, 29 og 57
På dag 8, 29 og 57
Ændring i gennemsnitlig hvaldiametre af hudpriktesten med seriel birkeallergentitrering fra forbehandlingens baseline for REGN5713-5714-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8, 29 og 57
På dag 8, 29 og 57
Procentvis ændring i middel-hvaldiametre af hudpriktesten med seriel birkallergentitrering fra forbehandlingens baseline for REGN5713-5714-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8, 29 og 57
På dag 8, 29 og 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R5713-5714-5715-HV-1857
  • 2018-004681-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger