Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki REGN5713-5714-5715 u zdrowych dorosłych uczestników

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki REGN5713-5714-5715 u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN5713-5714-5715 u zdrowych dorosłych uczestników.

Celami drugorzędnymi badania są:

W części A i części B:

  • Scharakteryzowanie profilu stężenia w czasie pojedynczych dawek REGN5713-5714-5715 u zdrowych osób dorosłych
  • Ocena immunogenności pojedynczej dawki REGN5713-5714-5715.

w części B:

  • Ocena zahamowania objawów alergicznych mierzona za pomocą całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS) wywołanej prowokacją nosową alergenem brzozy (NAC) u osób z alergią uczuloną na brzozę po podaniu pojedynczej podskórnej (sc) dawki REGN5713-5714-5715
  • Ocena reaktywności testu skórnego wywołanego przez punktowy test skórny (SPT) z seryjnym miareczkowaniem alergenu brzozy po pojedynczej dawce SC REGN5713-5714-5715.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Regeneron study Site
      • Ghent, Belgia
        • Regeneron study Site
      • Leuven, Belgia
        • Regeneron study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Badacz ocenia, że ​​stan zdrowia uczestnika jest dobry na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i EKG wykonanych przed podaniem badanego leku
  • Stan zdrowia uczestnika jest dobry na podstawie laboratoryjnych testów bezpieczeństwa uzyskanych podczas badania przesiewowego przed dawkowaniem badanego leku
  • Część B: W wywiadzie medycznym występowały objawy alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkiem brzozy (ANN) z zapaleniem spojówek lub bez (przez co najmniej 2 sezony) na podstawie wspomnień uczestnika
  • Część B: Posiada pozytywny wynik punktowego testu skórnego (SPT) z ekstraktem z pyłku brzozy (średnia średnica bąbla ≥5 mm większa niż kontrola ujemna) w okresie przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, według oceny badacza, które mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Czy jakiekolwiek wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 90 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) w przypadku badanego leku biologicznego lub co najmniej 28 dni w przypadku innych badanych produktów lub w ciągu 6 miesięcy w przypadku immunoterapii przed na wizytę przesiewową w bieżącym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Część B: Odbiór badanego leku REGN5713-5714-5715 w części A
  • Część B: Znaczący nieżyt nosa lub zapalenie zatok poza sezonem pylenia brzozy lub z powodu codziennego kontaktu z innymi alergenami wywołującymi objawy, które powinno zbiegać się z ocenami NAC badania według oceny badacza
  • Część B: Wywiad kliniczny astmy wymagający przewlekłego leczenia, takiego jak regularne wziewne kortykosteroidy przez ponad 6 miesięcy rocznie
  • Część B: Historia immunoterapii alergii na brzozę (SCIT, immunoterapia podjęzykowa lub immunoterapia doustna) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1
Część A: Kohorta 1 zrandomizowana w stosunku 3:1 otrzyma REGN5713-5714-5715 lub pasujące placebo
Lek: REGN5713-5714-5715
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
Lek: Dopasowane placebo
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2
Część A: Kohorta 2 zrandomizowana w stosunku 3:1 otrzyma REGN5713-5714-5715 lub pasujące placebo
Lek: REGN5713-5714-5715
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
Lek: Dopasowane placebo
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 3
Część A: Kohorta 3 zrandomizowana w stosunku 3:1 otrzyma REGN5713-5714-5715 lub pasujące placebo
Lek: REGN5713-5714-5715
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
Lek: Dopasowane placebo
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 4
Część A: Kohorta 4 zrandomizowana w stosunku 3:1 otrzyma REGN5713-5714-5715 lub pasujące placebo
Lek: REGN5713-5714-5715
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
Lek: Dopasowane placebo
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
Eksperymentalny: Część B
Część B: Zrandomizowani w stosunku 1:1 otrzymają REGN5713-5714-5715 lub pasujące placebo zdrowym uczestnikom z alergią na pyłki brzozy
Lek: REGN5713-5714-5715
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
Lek: Dopasowane placebo
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Objawy życiowe obejmują ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperaturę ciała i częstość oddechów
Do 16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Ograniczone badanie przedmiotowe obejmuje ocenę serca, płuc, jamy brzusznej, tętna obwodowego i skóry
Do 16 tygodni
Liczba nieprawidłowych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zostaną przeanalizowane próbki z hematologii, chemii, analizy moczu i testów ciążowych
Do 16 tygodni
Tylko część B — liczba uczestników z nieprawidłową czynnością płuc za pomocą spirometrii — natężona pojemność życiowa (FVC) litry (l)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Spirometria będzie mierzona tylko u uczestników z astmą w wywiadzie przed zabiegiem NAC. FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu natężonej objętości wydechowej (FEV).
Do 16 tygodni
Tylko część B — liczba uczestników z nieprawidłową czynnością płuc za pomocą spirometrii — natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Spirometria będzie mierzona tylko u uczestników z astmą w wywiadzie przed zabiegiem NAC. Aby wykonać NAC, FEV1 w ciągu 1 sekundy (FEV1) musi wynosić ≥80% wartości należnej. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu
Do 16 tygodni
Tylko część B — Liczba uczestników z nieprawidłową czynnością płuc w badaniu spirometrycznym — FEV1/FVC (%)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Spirometria będzie mierzona tylko u uczestników z astmą w wywiadzie przed zabiegiem NAC. Aby wykonać NAC, FEV1 musi wynosić ≥80% wartości należnej.
Do 16 tygodni
Tylko część B — liczba uczestników z nieprawidłową czynnością płuc za pomocą spirometrii — szczytowy przepływ wydechowy (PEF) litry/sekundę (l/s)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Spirometria będzie mierzona tylko u uczestników z astmą w wywiadzie przed zabiegiem NAC. PEF to maksymalna prędkość wydechu.
Do 16 tygodni
Tylko część B — liczba uczestników z nieprawidłową czynnością płuc za pomocą spirometrii — wymuszony przepływ wydechowy od 25 do 75 (l/s)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Spirometria będzie mierzona tylko u uczestników z astmą w wywiadzie przed zabiegiem NAC. Wymuszony przepływ wydechowy podczas środkowej (25–75%) części FVC.
Do 16 tygodni
Tylko część B — Liczba uczestników ze źle kontrolowaną astmą za pomocą testu kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wykonywany przed każdą procedurą NAC u wszystkich uczestników. Kwestionariusz wielokrotnego wyboru dla pacjentów z astmą, każdy wybór ma przypisaną ocenę 1-5. Należy odpowiedzieć na 5 pytań. Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 5 do 25. Niższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę astmy. Uczestnicy muszą mieć ACT ≥20 przed poddaniem się NAC.
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite stężenie REGN5713 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Całkowite stężenie REGN5714 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Całkowite stężenie REGN5715 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN5713
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Immunogenność mierzona metodą ADA do REGN5714
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Immunogenność mierzona metodą ADA do REGN5715
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Zmiana pola pod krzywą (AUC) dla TNSS (od 0 do 1 godziny po szczycie TNSS) w odpowiedzi na prowokację nosową alergenem (NAC) w stosunku do wyjściowej wartości AUC TNSS przed leczeniem (od 0 do 1 godziny po szczycie TNSS) dla REGN5713- 5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W dniu 8, 29 i 57
W dniu 8, 29 i 57
Procentowa zmiana AUC dla TNSS (od 0 do 1 godziny po szczytowym TNSS) w odpowiedzi na NAC w stosunku do wyjściowego AUC TNSS przed leczeniem (od 0 do 1 godziny po szczytowym TNSS) dla REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W dniu 8, 29 i 57
W dniu 8, 29 i 57
Zmiana średniej średnicy bąbla w punktowym teście skórnym z seryjnym miareczkowaniem alergenu brzozy od wartości wyjściowej przed leczeniem dla REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W dniu 8, 29 i 57
W dniu 8, 29 i 57
Procentowa zmiana średniej średnicy bąbla w punktowym teście skórnym z seryjnym miareczkowaniem alergenu brzozy od wartości wyjściowej przed leczeniem dla REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W dniu 8, 29 i 57
W dniu 8, 29 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R5713-5714-5715-HV-1857
  • 2018-004681-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami