Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AeroFact

4. August 2025 aktualisiert von: Aerogen Pharma Limited

Eine teilweise verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AeroFact bei Frühgeborenen mit dem Risiko einer Verschlechterung des Atemnotsyndroms

Der Zweck dieser zweiteiligen Phase-2-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von aerosolisiertem SF-RI 1 (AeroFact) bei Verabreichung über nCPAP in zwei verschiedenen Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil I Primäres Ziel Bestimmung einer optimalen AeroFact-Dosis, die durch nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (nCPAP) verabreicht wird, im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Verringerung der Intubations-/Kanülierungsrate und Bolus-Surfactant-Instillation in den ersten 7 Tagen nach der Geburt.

Teil II Hauptziel Bewertung der pulmonalen Ergebnisse und der respiratorischen Auslastung im Alter von 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Menstruation (PMA)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mt. Sinai Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • South Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Winnie Palmer Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30042
        • Northside Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Barbara Bush Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Grant Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health-Methodist Harris
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Women's Hospital of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22947
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständnis der Eltern, das vor der Durchführung der Studienverfahren eingeholt wurde (ein vorgeburtliches Einverständnis ist zulässig)
  2. 26 0/7 bis 30 6/7 Schwangerschaftswochen
  3. Gewicht
  4. Respiratory Severity Score (RSS) 1,4–2,0

Ausschlusskriterien:

  1. Apgar-Score kleiner oder gleich 5 fünf Minuten nach der Geburt
  2. Notwendigkeit von Thoraxkompressionen oder Verabreichung von Epinephrin oder Bikarbonat im Kreißsaal
  3. Vorzeitiger Blasensprung (PROM) > 14 Tage
  4. Notwendigkeit einer Intubation und/oder mechanischen Beatmung vor der Einschreibung
  5. Aktiver Pneumothorax, der eine Thoraxdrainage erfordert
  6. Signifikante angeborene Anomalie, Chromosomenanomalie
  7. Begleitbehandlungen mit inhaliertem Stickstoffmonoxid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: nCPAP allein
Standard of Care (nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – nCPAP) mit instilliertem Bolus-Surfactant, wenn medizinisch notwendig
Sonstiges: nCPAP
nCPAP (nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) allein
Experimental: Medikament: Low Dose AeroFact
AeroFact-niedrig dosiertes SF-RI 1
Arzneimittel: AeroFact
Aerosolisiertes SF-RI 1
Andere Namen:
  • SF-RI 1
Experimental: Medikament: Hochdosiertes AeroFact
AeroFact-Hochdosis-SF-RI 1
Arzneimittel: AeroFact
Aerosolisiertes SF-RI 1
Andere Namen:
  • SF-RI 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation/Kanülierung und eingebildeter Tensid
Zeitfenster: Erste 7 Lebens Tage
Anzahl der Patienten, die eine Intubation/Kanülierung mit Bolus -Tensid -Instillation benötigen
Erste 7 Lebens Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Intubation/Kanülierung und Bolus -Tensidinstillation
Zeitfenster: Erste 7 Lebens Tage
Zeit von der Randomisierung bis hin zur Intubation/Kanülierung und Bolus -Tensidinstillation in den ersten 7 Tagen des Lebens
Erste 7 Lebens Tage
Anteil der Säuglinge, die mehrere Dosen Bolus -Tensid erhielten
Zeitfenster: Erste 7 Lebens Tage
Erste 7 Lebens Tage
Anzahl der Tage bei der invasiven mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Täglich von Geburt an 40 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung beurteilt
Gesamtzahl der Tage an jedem Teilnehmer benötigte Unterstützung durch invasive mechanische Belüftung
Täglich von Geburt an 40 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung beurteilt
Der Anteil der Patienten überlebte 36 Wochen nach dem Menstruationsalter (PMA) ohne bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Geburt von 36 Wochen nach der Menstruation
Gesamtzahl der Patienten pro Behandlungsgruppe, die am Leben waren und BPD mit 36 Wochen PMA nicht erlebten
Geburt von 36 Wochen nach der Menstruation
Der Anteil der Patienten überlebte ohne bronchopulmonale Dysplasie (BPD) 40 Wochen nach dem Menstruationsalter (PMA)
Zeitfenster: Geburt von 40 Wochen nach der Menstruation
Gesamtzahl der Patienten pro Behandlungsgruppe, die am Leben waren und BPD nach 40 Wochen PMA nicht erlebten
Geburt von 40 Wochen nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Ermittler

  • Studienleiter: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC-AF-CLN-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom bei Frühgeborenen

Klinische Studien zur nCPAP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren