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Eine prospektive multizentrische klinische Kohortenstudie zur geschichteten Behandlung chinesischer Kinder mit systemischem ALK(+) ALCL

5. Mai 2022 aktualisiert von: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University

Eine prospektive multizentrische klinische Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit geschichteter Risikofaktoren für die Behandlung chinesischer Kinder mit systemischem ALK-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom

Mit der Entwicklung der Molekularbiologie und der präzisen medizinischen Behandlung sind neue Herausforderungen bei der Diagnose und Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) bei Kindern entstanden. In den letzten Jahren wurden die Kriterien für die klinische Einstufung und Wirksamkeitsbewertung von NHL bei Kindern aktualisiert. Studien in Deutschland und den USA haben gezeigt, dass pathologische Formen des systemischen anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) bei Kindern und Jugendlichen, minimal disseminierte Erkrankung (MDD) im peripheren Blut oder Knochenmark und minimale Resterkrankung (MRD) signifikant mit der Prognose assoziiert sind , was darauf hindeutet, dass diese Faktoren bei der Risikostratifizierung von ALCL-Patienten kombiniert werden müssen. Neuere Studien deuten auch darauf hin, dass PET/CT bei der Beurteilung verbleibender Läsionen bei Patienten mit Lymphomen nach einer Chemotherapie hilfreich ist. Um mit der Zeit in der Diagnose, dem klinischen Staging, der Risikostratifizierung, der Wirksamkeitsbewertung und der Behandlung von NHL bei Kindern Schritt zu halten. Wir haben das ursprüngliche NHL-BFM-90/95-Regime vor allem im Hinblick auf klinisches Staging, Wirksamkeitsbewertung, Risikostratifizierung und Behandlungsschema usw. angepasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Forschungszweck:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des SCCCG-ALCL-2017-Regimes bei Kindern mit systemischem ALK-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom.
  2. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen MDD oder MRD im peripheren Blut oder Knochenmark und der Reaktion auf die Behandlung und dem Überleben.
  3. Untersuchung der Machbarkeit einer Risikostratifizierung in Kombination mit ungünstigen pathologischen Typen, gefährlicher Organinvasion und MDD.
  4. Es sollte die Wirkung einer Vinblastin-Erhaltungschemotherapie auf das Überleben von Patienten mit MRD-positivem peripherem Blut nach der Behandlung untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit systemischem ALK-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom # Alter bei Diagnose < 18 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre alt
  2. Pathologisch bestätigtes systemisches ALK-positives anaplastisches großzelliges Lymphom
  3. Neu diagnostizierte Patienten
  4. Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten von Kinderpatienten

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Immunschwächekrankheit
  2. Zweites Neoplasma
  3. Primäres kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom
  4. Rezidivierende und progressive Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss maximal acht Jahre
EFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung/Randomisierung bis zum Ereignis bzw. bis zum Datum des letzten Kontakts bei Patienten ohne Ereignis. Die folgenden Vorkommnisse werden als Ereignis definiert: Nichtansprechen, fortschreitende Erkrankung oder Rückfall, behandlungsbedingter Tod, Tod aus einer anderen Ursache oder Diagnose sekundärer bösartiger Erkrankungen
bis zum Studienabschluss maximal acht Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: vom ersten Tag der protokolldefinierten Behandlung bis zwei Jahre nach Beginn der protokolldefinierten Behandlung
Rate der Patienten mit akuter Toxizität, definiert als AE Grad III/IV/V
vom ersten Tag der protokolldefinierten Behandlung bis zwei Jahre nach Beginn der protokolldefinierten Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal acht Jahre
OS ist definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung/Randomisierung bis zum Tod eines Patienten
bis zum Studienabschluss, maximal acht Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal acht Jahre
RFS ist definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn/Randomisierung bis zum Ereignis bzw. bis zum Datum des letzten Kontakts bei Patienten ohne Ereignis. Die folgenden Ereignisse werden als Ereignis definiert: Nichtansprechen, fortschreitende Erkrankung oder Rückfall.
bis zum Studienabschluss, maximal acht Jahre
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Wochen nach Behandlungsende
Vollständiges Ansprechen, partielle Remission, objektive Wirkung, stabile Krankheit oder fortschreitende Krankheit
durchschnittlich 3 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCCCG-ALCL-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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