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Uno studio di coorte clinico multicentrico prospettico sul trattamento stratificato di bambini cinesi con ALCL ALK(+) sistemico

5 maggio 2022 aggiornato da: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico di coorte clinico multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dei fattori di rischio stratificati per il trattamento dei bambini cinesi con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo sistemico

Con lo sviluppo della biologia molecolare e del trattamento medico preciso, sono state sollevate nuove sfide nella diagnosi e nel trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL) nei bambini. Negli ultimi anni sono stati aggiornati i criteri per la stadiazione clinica e la valutazione dell'efficacia del NHL nei bambini. Studi in Germania e negli Stati Uniti hanno dimostrato che i tipi patologici di linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (ALCL) nei bambini e negli adolescenti, la malattia minima disseminata (MDD) nel sangue periferico o nel midollo osseo e la malattia minima residua (MRD) sono significativamente associati alla prognosi , suggerendo che questi fattori devono essere combinati nella stratificazione del rischio dei pazienti affetti da ALCL. Studi recenti hanno anche suggerito che la PET/TC è utile nella valutazione delle lesioni residue nei pazienti con linfoma dopo la chemioterapia. Per stare al passo con i tempi nella diagnosi, stadiazione clinica, stratificazione del rischio, valutazione dell'efficacia e trattamento del NHL nei bambini. Abbiamo adattato il regime originale NHL-BFM-90/95, principalmente negli aspetti di stadiazione clinica, valutazione dell'efficacia, stratificazione del rischio e regime di trattamento, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo della ricerca:

  1. Per studiare l'efficacia e la sicurezza del regime SCCCG-ALCL-2017 nei bambini con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo sistemico.
  2. Per esplorare la correlazione tra MDD o MRD nel sangue periferico o nel midollo osseo e la risposta al trattamento e la sopravvivenza.
  3. Esplorare la fattibilità della stratificazione del rischio combinata con tipi patologici avversi, invasione di organi pericolosi e MDD.
  4. Studiare l'effetto della chemioterapia di mantenimento con vinblastina sulla sopravvivenza dei pazienti con MRD-positivo nel sangue periferico dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo sistemico # età alla diagnosi < 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo sistemico confermato patologicamente
  3. Pazienti di nuova diagnosi
  4. Consenso informato del tutore dei bambini pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Malattia da immunodeficienza secondaria
  2. Seconda neoplasia
  3. Linfoma anaplastico cutaneo primitivo a grandi cellule
  4. Pazienti ricorrenti e progressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
EFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento/randomizzazione fino all'evento o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza evento. I seguenti eventi sono definiti come un evento: mancata risposta, malattia progressiva o recidiva, morte correlata al trattamento, morte per qualsiasi altra causa o diagnosi di neoplasie secondarie
attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento definito dal protocollo fino a due anni dopo l'inizio del trattamento definito dal protocollo
Tasso di pazienti con tossicità acuta definita come AE di grado III/IV/V
dal primo giorno del trattamento definito dal protocollo fino a due anni dopo l'inizio del trattamento definito dal protocollo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
La OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento/randomizzazione fino alla morte di qualsiasi persona
attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
RFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento/randomizzazione fino all'evento o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza evento. Le seguenti occorrenze sono definite come un evento: mancata risposta, malattia progressiva o recidiva.
attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: in media 3 settimane dopo la fine del trattamento
Risposta completa, remissione parziale, effetto obiettivo, malattia stabile o malattia progressiva
in media 3 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCCCG-ALCL-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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