Uno studio di coorte clinico multicentrico prospettico sul trattamento stratificato di bambini cinesi con ALCL ALK(+) sistemico
Uno studio prospettico di coorte clinico multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dei fattori di rischio stratificati per il trattamento dei bambini cinesi con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo sistemico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo della ricerca:
- Per studiare l'efficacia e la sicurezza del regime SCCCG-ALCL-2017 nei bambini con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo sistemico.
- Per esplorare la correlazione tra MDD o MRD nel sangue periferico o nel midollo osseo e la risposta al trattamento e la sopravvivenza.
- Esplorare la fattibilità della stratificazione del rischio combinata con tipi patologici avversi, invasione di organi pericolosi e MDD.
- Studiare l'effetto della chemioterapia di mantenimento con vinblastina sulla sopravvivenza dei pazienti con MRD-positivo nel sangue periferico dopo il trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sun Xiao-Fei
- Numero di telefono: +86 13600099837
- Email: sunxf@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhen Zi-Jun
- Numero di telefono: +86 13609712260
- Email: zhenzj@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < 18 anni
- Linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo sistemico confermato patologicamente
- Pazienti di nuova diagnosi
- Consenso informato del tutore dei bambini pazienti
Criteri di esclusione:
- Malattia da immunodeficienza secondaria
- Seconda neoplasia
- Linfoma anaplastico cutaneo primitivo a grandi cellule
- Pazienti ricorrenti e progressivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
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EFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento/randomizzazione fino all'evento o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza evento.
I seguenti eventi sono definiti come un evento: mancata risposta, malattia progressiva o recidiva, morte correlata al trattamento, morte per qualsiasi altra causa o diagnosi di neoplasie secondarie
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attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento definito dal protocollo fino a due anni dopo l'inizio del trattamento definito dal protocollo
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Tasso di pazienti con tossicità acuta definita come AE di grado III/IV/V
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dal primo giorno del trattamento definito dal protocollo fino a due anni dopo l'inizio del trattamento definito dal protocollo
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
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La OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento/randomizzazione fino alla morte di qualsiasi persona
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attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
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RFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento/randomizzazione fino all'evento o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza evento.
Le seguenti occorrenze sono definite come un evento: mancata risposta, malattia progressiva o recidiva.
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attraverso il completamento degli studi, massimo otto anni
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Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: in media 3 settimane dopo la fine del trattamento
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Risposta completa, remissione parziale, effetto obiettivo, malattia stabile o malattia progressiva
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in media 3 settimane dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burkhardt B, Zimmermann M, Oschlies I, Niggli F, Mann G, Parwaresch R, Riehm H, Schrappe M, Reiter A; BFM Group. The impact of age and gender on biology, clinical features and treatment outcome of non-Hodgkin lymphoma in childhood and adolescence. Br J Haematol. 2005 Oct;131(1):39-49. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05735.x.
- Lamant L, McCarthy K, d'Amore E, Klapper W, Nakagawa A, Fraga M, Maldyk J, Simonitsch-Klupp I, Oschlies I, Delsol G, Mauguen A, Brugieres L, Le Deley MC. Prognostic impact of morphologic and phenotypic features of childhood ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma: results of the ALCL99 study. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4669-76. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5411. Epub 2011 Nov 14.
- Damm-Welk C, Mussolin L, Zimmermann M, Pillon M, Klapper W, Oschlies I, d'Amore ES, Reiter A, Woessmann W, Rosolen A. Early assessment of minimal residual disease identifies patients at very high relapse risk in NPM-ALK-positive anaplastic large-cell lymphoma. Blood. 2014 Jan 16;123(3):334-7. doi: 10.1182/blood-2013-09-526202. Epub 2013 Dec 2.
- Sun X, Zhen Z, Lin S, Zhu J, Wang J, Lu S, Chen Y, Zhang F, Sun F, Li P. Treatment outcome of Chinese children with anaplastic large cell lymphoma by using a modified B-NHL-BFM-90 protocol. Pediatr Hematol Oncol. 2014 Sep;31(6):518-27. doi: 10.3109/08880018.2014.939793. Epub 2014 Aug 12.
- Le Deley MC, Rosolen A, Williams DM, Horibe K, Wrobel G, Attarbaschi A, Zsiros J, Uyttebroeck A, Marky IM, Lamant L, Woessmann W, Pillon M, Hobson R, Mauguen A, Reiter A, Brugieres L. Vinblastine in children and adolescents with high-risk anaplastic large-cell lymphoma: results of the randomized ALCL99-vinblastine trial. J Clin Oncol. 2010 Sep 1;28(25):3987-93. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5999. Epub 2010 Aug 2.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCCCG-ALCL-2017-001
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