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Eine prospektive multizentrische klinische Kohortenstudie zur geschichteten Behandlung chinesischer Kinder mit systemischem ALK(+) ALCL

5. Mai 2022 aktualisiert von: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University

Eine prospektive multizentrische klinische Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit geschichteter Risikofaktoren für die Behandlung chinesischer Kinder mit systemischem ALK-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom

Mit der Entwicklung der Molekularbiologie und der präzisen medizinischen Behandlung sind neue Herausforderungen bei der Diagnose und Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) bei Kindern entstanden. In den letzten Jahren wurden die Kriterien für die klinische Einstufung und Wirksamkeitsbewertung von NHL bei Kindern aktualisiert. Studien in Deutschland und den USA haben gezeigt, dass pathologische Formen des systemischen anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) bei Kindern und Jugendlichen, minimal disseminierte Erkrankung (MDD) im peripheren Blut oder Knochenmark und minimale Resterkrankung (MRD) signifikant mit der Prognose assoziiert sind , was darauf hindeutet, dass diese Faktoren bei der Risikostratifizierung von ALCL-Patienten kombiniert werden müssen. Neuere Studien deuten auch darauf hin, dass PET/CT bei der Beurteilung verbleibender Läsionen bei Patienten mit Lymphomen nach einer Chemotherapie hilfreich ist. Um mit der Zeit in der Diagnose, dem klinischen Staging, der Risikostratifizierung, der Wirksamkeitsbewertung und der Behandlung von NHL bei Kindern Schritt zu halten. Wir haben das ursprüngliche NHL-BFM-90/95-Regime vor allem im Hinblick auf klinisches Staging, Wirksamkeitsbewertung, Risikostratifizierung und Behandlungsschema usw. angepasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Forschungszweck:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des SCCCG-ALCL-2017-Regimes bei Kindern mit systemischem ALK-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom.
  2. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen MDD oder MRD im peripheren Blut oder Knochenmark und der Reaktion auf die Behandlung und dem Überleben.
  3. Untersuchung der Machbarkeit einer Risikostratifizierung in Kombination mit ungünstigen pathologischen Typen, gefährlicher Organinvasion und MDD.
  4. Es sollte die Wirkung einer Vinblastin-Erhaltungschemotherapie auf das Überleben von Patienten mit MRD-positivem peripherem Blut nach der Behandlung untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit systemischem ALK-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom # Alter bei Diagnose < 18 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre alt
  2. Pathologisch bestätigtes systemisches ALK-positives anaplastisches großzelliges Lymphom
  3. Neu diagnostizierte Patienten
  4. Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten von Kinderpatienten

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Immunschwächekrankheit
  2. Zweites Neoplasma
  3. Primäres kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom
  4. Rezidivierende und progressive Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss maximal acht Jahre
EFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung/Randomisierung bis zum Ereignis bzw. bis zum Datum des letzten Kontakts bei Patienten ohne Ereignis. Die folgenden Vorkommnisse werden als Ereignis definiert: Nichtansprechen, fortschreitende Erkrankung oder Rückfall, behandlungsbedingter Tod, Tod aus einer anderen Ursache oder Diagnose sekundärer bösartiger Erkrankungen
bis zum Studienabschluss maximal acht Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: vom ersten Tag der protokolldefinierten Behandlung bis zwei Jahre nach Beginn der protokolldefinierten Behandlung
Rate der Patienten mit akuter Toxizität, definiert als AE Grad III/IV/V
vom ersten Tag der protokolldefinierten Behandlung bis zwei Jahre nach Beginn der protokolldefinierten Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal acht Jahre
OS ist definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung/Randomisierung bis zum Tod eines Patienten
bis zum Studienabschluss, maximal acht Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal acht Jahre
RFS ist definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn/Randomisierung bis zum Ereignis bzw. bis zum Datum des letzten Kontakts bei Patienten ohne Ereignis. Die folgenden Ereignisse werden als Ereignis definiert: Nichtansprechen, fortschreitende Erkrankung oder Rückfall.
bis zum Studienabschluss, maximal acht Jahre
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Wochen nach Behandlungsende
Vollständiges Ansprechen, partielle Remission, objektive Wirkung, stabile Krankheit oder fortschreitende Krankheit
durchschnittlich 3 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Sun Xiaofei, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCCCG-ALCL-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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