Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mobile Methoden zur Reduzierung des Adipositasrisikos bei Eltern und Kindern (PATH)

15. Juni 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Mobile Methoden zur Verringerung des Adipositasrisikos bei Eltern und Kindern: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer innovativen 6-monatigen Smartphone-gestützten Intervention unter Verwendung einer vereinfachten Überwachung der Nahrungsaufnahme im Vergleich zu einer Smartphone-gestützten Intervention mit standardmäßiger Kalorienüberwachung bei Eltern mit Übergewicht oder Adipositas zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von zwei Smartphone-basierten Ernährungs- und Gewichtsveränderungsinterventionen bei 70 Eltern-Kind-Dyaden mit mindestens einem Kind im Alter zwischen 2 und 12 Jahren (70 Erwachsene und 70 Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren) vergleicht ). Eine Interventionsgruppe (einfach) verwendet eine vereinfachte, wenig belastende Form der Ernährungsverfolgung in der Smartphone-Anwendung der Studie, und die andere Gruppe (Standard) verwendet eine standardmäßige Kalorienverfolgung. Zu den Komponenten beider Interventionen gehören (1) das Setzen personalisierter Ziele für Gewicht, Nahrungsaufnahme und tägliche Aktivität (2) adaptive SMS-Interventionen, die auf Verhaltensänderungstechniken wie Zielsetzung und sofortigem Fortschrittsfeedback mehrmals pro Woche basieren, ( 3) wöchentliches maßgeschneidertes Feedback, aktualisiert in der Lern-Smartphone-App, und (4) wöchentliche Lektionen in der Smartphone-App. Das primäre Ziel besteht darin, die Gewichtsabnahme bei den Eltern zu fördern, und das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine oder beide Interventionen einen Dominoeffekt der Ernährungsumstellung der Eltern auf die Ernährungsumstellung des Kindes bewirken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Elternteil):

  • Aktuell Alter 21-55.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25-50 kg/m².
  • Habe ein Kind im Alter von 2-12 Jahren.
  • Besitzen Sie ein iPhone mit mindestens iOS11 und einem Daten- und SMS-Plan.
  • Sie haben die Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen.

Einschlusskriterien (Kind):

  • Aktuell 2-12 Jahre alt.

Ausschlusskriterien (Elternteil):

  • In den letzten 6 Monaten mehr als 10 Pfund verloren.
  • Derzeit Teilnahme an einem anderen Ernährungs- oder Gewichtsverlustprogramm.
  • Derzeit werden die Bewegungsempfehlungen von 150 Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche eingehalten.
  • Derzeit schwanger oder stillend, schwanger innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
  • Umzug in den nächsten 8 Monaten geplant.
  • Wird in den nächsten 8 Monaten für 2 Wochen oder länger nicht in der Stadt sein.
  • Kann nicht an zwei Besuchen in der Klinik des UNC-Gewichtsforschungsprogramms teilnehmen.
  • Vorbestehende Erkrankungen, die die Einhaltung eines unbeaufsichtigten Trainingsprogramms ausschließen, wie durch die im PAR-Q (Physical Activity Readiness Questionnaire) bestätigten Punkte bestimmt.
  • Behandlung von Diabetes mit Insulin oder oralen Medikamenten, die Hypoglykämie verursachen können.
  • Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten Essstörung.
  • Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung.
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer psychiatrischen Diagnose innerhalb des letzten Jahres.
  • Melden Sie eine frühere Diagnose oder aktuelle Symptome einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit.
  • Ein anderes Haushaltsmitglied (Familienmitglied oder Mitbewohner) ist Teilnehmer oder Mitarbeiter dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einfach
Dieser Arm verwendet eine vereinfachte Form der Ernährungsverfolgung, bei der nur kalorienreiche, fettreiche Lebensmittel verfolgt werden, zusätzlich zu den vom Smartphone bereitgestellten Kernverhaltensinterventionen, die aus Wiegen, körperlicher Aktivität, Zielsetzung, adaptiven Textnachrichten und maßgeschneidertem wöchentlichem Feedback bestehen , und Unterricht.
Verhalten: Einfach
Die Teilnehmer haben drei tägliche Ziele (Wiegen, Ernährungsziel, Aktivitätsziel), werden sich selbst überwachen (wiegen auf einer Wi-Fi-fähigen Waage, verwenden eine vereinfachte Form der Verfolgung von nur kalorienreichen, fettreichen Lebensmitteln in der Studien-Smartphone-App, tragen Fitbit Activity Tracker), erhält jede Woche 4-5 maßgeschneiderte Textnachrichten und sieht wöchentlich maßgeschneidertes Feedback und Lektionen in der Smartphone-App.
EXPERIMENTAL: Standard
Dieser Arm verwendet die Standard-Kalorienverfolgung zusätzlich zu den Kernverhaltensinterventionen, die vom Smartphone bereitgestellt werden und aus Wiegen, körperlicher Aktivität, Zielsetzung, adaptiven Textnachrichten, maßgeschneidertem wöchentlichem Feedback und Unterricht bestehen.
Verhalten: Standard
Die Teilnehmer haben drei tägliche Ziele (wiegen, Ernährungsziel, Aktivitätsziel), überwachen sich selbst (wiegen auf einer Wi-Fi-fähigen Waage, verfolgen die Kalorienaufnahme, tragen den Fitbit-Aktivitätstracker), erhalten jede Woche 4-5 maßgeschneiderte Textnachrichten und wird wöchentlich maßgeschneidertes Feedback und Lektionen in der Smartphone-App anzeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust in Prozent: objektiv
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, berechnet als Prozentsatz des Ausgangsgewichts.
Basislinie, 6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Absolute Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Basislinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Ernährungsverfolgung
Zeitfenster: von Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Tage der vollständigen Ernährungsverfolgung, summiert über den 6-monatigen Studienzeitraum.
von Baseline bis 6 Monate
Ernährung der Eltern
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Änderung der täglichen Kalorienaufnahme der Eltern, gemessen durch 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Basislinie, 6 Monate
Ernährung für Kinder
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Veränderung der täglichen Kalorienaufnahme von Kindern, gemessen durch 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung von der Baseline bis zu 6 Monaten.
Basislinie, 6 Monate
Gewichtsverlust in Prozent: WLAN-Waage
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Gewichtsveränderung berechnet als Prozentsatz des Ausgangsgewichts (gemessen in kg), unter Verwendung offizieller Bewertungsgewichte, die von der von den Studienteilnehmern bereitgestellten Wi-Fi-fähigen Waage genommen und über Wi-Fi übertragen wurden, vom Ausgangswert bis zu 3 und 6 Monaten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Kind BMI-Perzentil
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Änderung des BMI-Perzentils des Kindes anhand von zu Hause durchgeführten Messungen des Gewichts des Kindes (auf der WLAN-fähigen Waage der Eltern) und der Größe
Basislinie, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität, gemessen mit dem Paffenbarger Physical Activity Questionnaire, von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten. Der PPAQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der nach einer Erinnerung an die körperliche Aktivität in der letzten 1 Woche fragt. Die Teilnehmer berichten, wie viele Tage und wie viele Minuten sie jeden Tag zügig gehen, und berichten über andere sportliche Aktivitäten in dieser Woche (nicht beruflich und nicht haushaltsbezogen), einschließlich wie viele Tage und wie viele Minuten jedes Mal. Aktivitäten werden MET-Werte gemäß dem Compendium of Physical Activities zugewiesen, wenn sie dann verwendet werden, um Aktivitäten als leicht, mäßig oder kräftig zu klassifizieren, und ihnen werden auch Energieverbrauchsbeträge in kcal zugewiesen. Diese Werte werden verwendet, um den Gesamtenergieverbrauch in kcal/Woche sowie den Energieverbrauch und die Gesamtminuten für moderate bis intensive Aktivitäten zu berechnen, gemessen in kcal/Woche bzw. Minuten/Woche.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des sitzenden Verhaltens, gemessen anhand des selbstverabreichten Fragebogens zum sitzenden Verhalten für Erwachsene (SBQ), von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten. Der SBQ fragt nach der Sitzzeit an Wochentagen (8 Items) und am Wochenende (8 Items) und wird bewertet, indem die Gesamtzeit, die in sitzender Zeit (in Stunden) an Wochentagen und Wochenenden verbracht wird, von 0 Stunden bis 6+ summiert wird Stunden pro Tag.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Physische Lebensmittelumgebung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der zu Hause angebotenen gesunden und ungesunden Lebensmittel, gemessen anhand eines Selbstberichtsfragebogens zur physischen Lebensmittelumgebung, von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten. Es gibt insgesamt 80 Artikel, 32 ungesunde Artikel und 48 gesunde Artikel. Die Teilnehmer geben an, ob sich jedes Lebensmittel/Getränk zu Hause befindet oder nicht (ja oder nein), und die Elemente werden für eine ungesunde Gesamtzahl und eine gesunde Gesamtzahl summiert und können auch für die Gesamtzahl der mit Zucker gesüßten Getränke/Saft (out 8 Artikel), kalorische Getränke (15 Artikel), Obst (17 Artikel), Gemüse (14 Artikel), fettreiche, kalorienreiche Artikel (20 Artikel) und fettarme, kalorienarme Artikel (14 Artikel). Höhere Zahlen weisen auf größere Mengen dieser Arten von Lebensmitteln im Haushalt hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Soziales Lebensmittelumfeld
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des sozialen Ernährungsumfelds, gemessen an den Mahlzeiten in unserem Haushaltsfragebogen, von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten. Diese besteht aus 50 Items auf 6 Subskalen, die summiert werden, um für jede eine Gesamtpunktzahl zu erstellen: Struktur der Familienmahlzeiten (10 Items, Wertebereich 0-40), problematisches Essensverhalten von Kindern (20 Items, Bereich 0-70), Essensverzehr als Belohnung (6 Punkte, Bereich 0-24), elterliche Besorgnis über die Ernährung des Kindes (17 Punkte, Bereich 0-85), ehelicher Stress im Zusammenhang mit dem Essensverhalten des Kindes (4 Punkte, Wertebereich 4-20) und Einfluss des Kindes Essenspräferenzen darüber, was andere Familienmitglieder essen (3 Punkte, Bereich 2-14). Höhere Werte weisen auf eine häufigere Verwendung der betreffenden Skala hin (z. B.: größere Struktur der Familienmahlzeiten, häufigere Verwendung von Essen als Belohnung usw.).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Lebensmittelregeln für den Haushalt
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Ernährungsregeln im Haushalt, gemessen anhand von 12 Elementen aus der Eltern-Kind-Umfrage „Active Where“ zur Selbsteinschätzung, vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 und 6 Monaten. Die 12 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die von 0 bis 12 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Anzahl von verwendeten Lebensmittelregeln anzeigen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Selbstwirksamkeit der Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Gewichtskontrolle unter Verwendung des 20-Punkte-Selbstauskunfts-Gewichtswirksamkeits-Lebensstil-Fragebogens, von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten. Die Items werden auf einer Skala von 0–9 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0–180 summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Selbstwirksamkeit für Übung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung, gemessen anhand der selbstberichteten Selbstwirksamkeits- und Übungsgewohnheiten-Umfrage, von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten. Die Antworten für zwei Subskalen (daran festhalten – 8 Items, sich Zeit für Bewegung nehmen – 4 Items) werden gemittelt, um eine Punktzahl von 1 bis 5 zu ergeben, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit für das Training darstellen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Selbstregulierung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Selbstregulation, gemessen anhand des 26-Punkte-Eating Behavior Inventory zum Selbstbericht, von der Baseline bis zu 3 und 6 Monaten. Die Werte reichen von 26 bis 130, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung von positivem Essverhalten hinweisen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) mit 20 Selbstangaben, von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten. Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte auf depressivere Symptome hinweisen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Betonen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Stresses, gemessen anhand der 10-Punkte-Skala „Wahrgenommener Stress“ des Selbstberichts, vom Ausgangswert bis zu 3 und 6 Monaten. Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Obesity Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-3027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten