Mobile Methoden zur Reduzierung des Adipositasrisikos bei Eltern und Kindern (PATH)
15. Juni 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Mobile Methoden zur Verringerung des Adipositasrisikos bei Eltern und Kindern: Eine randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer innovativen 6-monatigen Smartphone-gestützten Intervention unter Verwendung einer vereinfachten Überwachung der Nahrungsaufnahme im Vergleich zu einer Smartphone-gestützten Intervention mit standardmäßiger Kalorienüberwachung bei Eltern mit Übergewicht oder Adipositas zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von zwei Smartphone-basierten Ernährungs- und Gewichtsveränderungsinterventionen bei 70 Eltern-Kind-Dyaden mit mindestens einem Kind im Alter zwischen 2 und 12 Jahren (70 Erwachsene und 70 Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren) vergleicht ).
Eine Interventionsgruppe (einfach) verwendet eine vereinfachte, wenig belastende Form der Ernährungsverfolgung in der Smartphone-Anwendung der Studie, und die andere Gruppe (Standard) verwendet eine standardmäßige Kalorienverfolgung.
Zu den Komponenten beider Interventionen gehören (1) das Setzen personalisierter Ziele für Gewicht, Nahrungsaufnahme und tägliche Aktivität (2) adaptive SMS-Interventionen, die auf Verhaltensänderungstechniken wie Zielsetzung und sofortigem Fortschrittsfeedback mehrmals pro Woche basieren, ( 3) wöchentliches maßgeschneidertes Feedback, aktualisiert in der Lern-Smartphone-App, und (4) wöchentliche Lektionen in der Smartphone-App.
Das primäre Ziel besteht darin, die Gewichtsabnahme bei den Eltern zu fördern, und das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine oder beide Interventionen einen Dominoeffekt der Ernährungsumstellung der Eltern auf die Ernährungsumstellung des Kindes bewirken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Elternteil):
- Aktuell Alter 21-55.
- Body-Mass-Index (BMI) von 25-50 kg/m².
- Habe ein Kind im Alter von 2-12 Jahren.
- Besitzen Sie ein iPhone mit mindestens iOS11 und einem Daten- und SMS-Plan.
- Sie haben die Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen.
Einschlusskriterien (Kind):
- Aktuell 2-12 Jahre alt.
Ausschlusskriterien (Elternteil):
- In den letzten 6 Monaten mehr als 10 Pfund verloren.
- Derzeit Teilnahme an einem anderen Ernährungs- oder Gewichtsverlustprogramm.
- Derzeit werden die Bewegungsempfehlungen von 150 Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche eingehalten.
- Derzeit schwanger oder stillend, schwanger innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
- Umzug in den nächsten 8 Monaten geplant.
- Wird in den nächsten 8 Monaten für 2 Wochen oder länger nicht in der Stadt sein.
- Kann nicht an zwei Besuchen in der Klinik des UNC-Gewichtsforschungsprogramms teilnehmen.
- Vorbestehende Erkrankungen, die die Einhaltung eines unbeaufsichtigten Trainingsprogramms ausschließen, wie durch die im PAR-Q (Physical Activity Readiness Questionnaire) bestätigten Punkte bestimmt.
- Behandlung von Diabetes mit Insulin oder oralen Medikamenten, die Hypoglykämie verursachen können.
- Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten Essstörung.
- Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung.
- Krankenhausaufenthalt aufgrund einer psychiatrischen Diagnose innerhalb des letzten Jahres.
- Melden Sie eine frühere Diagnose oder aktuelle Symptome einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit.
- Ein anderes Haushaltsmitglied (Familienmitglied oder Mitbewohner) ist Teilnehmer oder Mitarbeiter dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einfach
Dieser Arm verwendet eine vereinfachte Form der Ernährungsverfolgung, bei der nur kalorienreiche, fettreiche Lebensmittel verfolgt werden, zusätzlich zu den vom Smartphone bereitgestellten Kernverhaltensinterventionen, die aus Wiegen, körperlicher Aktivität, Zielsetzung, adaptiven Textnachrichten und maßgeschneidertem wöchentlichem Feedback bestehen , und Unterricht.
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Die Teilnehmer haben drei tägliche Ziele (Wiegen, Ernährungsziel, Aktivitätsziel), werden sich selbst überwachen (wiegen auf einer Wi-Fi-fähigen Waage, verwenden eine vereinfachte Form der Verfolgung von nur kalorienreichen, fettreichen Lebensmitteln in der Studien-Smartphone-App, tragen Fitbit Activity Tracker), erhält jede Woche 4-5 maßgeschneiderte Textnachrichten und sieht wöchentlich maßgeschneidertes Feedback und Lektionen in der Smartphone-App.
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EXPERIMENTAL: Standard
Dieser Arm verwendet die Standard-Kalorienverfolgung zusätzlich zu den Kernverhaltensinterventionen, die vom Smartphone bereitgestellt werden und aus Wiegen, körperlicher Aktivität, Zielsetzung, adaptiven Textnachrichten, maßgeschneidertem wöchentlichem Feedback und Unterricht bestehen.
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Die Teilnehmer haben drei tägliche Ziele (wiegen, Ernährungsziel, Aktivitätsziel), überwachen sich selbst (wiegen auf einer Wi-Fi-fähigen Waage, verfolgen die Kalorienaufnahme, tragen den Fitbit-Aktivitätstracker), erhalten jede Woche 4-5 maßgeschneiderte Textnachrichten und wird wöchentlich maßgeschneidertes Feedback und Lektionen in der Smartphone-App anzeigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust in Prozent: objektiv
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, berechnet als Prozentsatz des Ausgangsgewichts.
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Basislinie, 6 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
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Absolute Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
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Basislinie, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Ernährungsverfolgung
Zeitfenster: von Baseline bis 6 Monate
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Anzahl der Tage der vollständigen Ernährungsverfolgung, summiert über den 6-monatigen Studienzeitraum.
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von Baseline bis 6 Monate
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Ernährung der Eltern
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
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Änderung der täglichen Kalorienaufnahme der Eltern, gemessen durch 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung vom Ausgangswert bis 6 Monate.
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Basislinie, 6 Monate
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Ernährung für Kinder
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
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Veränderung der täglichen Kalorienaufnahme von Kindern, gemessen durch 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung von der Baseline bis zu 6 Monaten.
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Basislinie, 6 Monate
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Gewichtsverlust in Prozent: WLAN-Waage
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Gewichtsveränderung berechnet als Prozentsatz des Ausgangsgewichts (gemessen in kg), unter Verwendung offizieller Bewertungsgewichte, die von der von den Studienteilnehmern bereitgestellten Wi-Fi-fähigen Waage genommen und über Wi-Fi übertragen wurden, vom Ausgangswert bis zu 3 und 6 Monaten.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Kind BMI-Perzentil
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
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Änderung des BMI-Perzentils des Kindes anhand von zu Hause durchgeführten Messungen des Gewichts des Kindes (auf der WLAN-fähigen Waage der Eltern) und der Größe
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Basislinie, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität, gemessen mit dem Paffenbarger Physical Activity Questionnaire, von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten.
Der PPAQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der nach einer Erinnerung an die körperliche Aktivität in der letzten 1 Woche fragt.
Die Teilnehmer berichten, wie viele Tage und wie viele Minuten sie jeden Tag zügig gehen, und berichten über andere sportliche Aktivitäten in dieser Woche (nicht beruflich und nicht haushaltsbezogen), einschließlich wie viele Tage und wie viele Minuten jedes Mal.
Aktivitäten werden MET-Werte gemäß dem Compendium of Physical Activities zugewiesen, wenn sie dann verwendet werden, um Aktivitäten als leicht, mäßig oder kräftig zu klassifizieren, und ihnen werden auch Energieverbrauchsbeträge in kcal zugewiesen.
Diese Werte werden verwendet, um den Gesamtenergieverbrauch in kcal/Woche sowie den Energieverbrauch und die Gesamtminuten für moderate bis intensive Aktivitäten zu berechnen, gemessen in kcal/Woche bzw. Minuten/Woche.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung des sitzenden Verhaltens, gemessen anhand des selbstverabreichten Fragebogens zum sitzenden Verhalten für Erwachsene (SBQ), von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten.
Der SBQ fragt nach der Sitzzeit an Wochentagen (8 Items) und am Wochenende (8 Items) und wird bewertet, indem die Gesamtzeit, die in sitzender Zeit (in Stunden) an Wochentagen und Wochenenden verbracht wird, von 0 Stunden bis 6+ summiert wird Stunden pro Tag.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Physische Lebensmittelumgebung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der zu Hause angebotenen gesunden und ungesunden Lebensmittel, gemessen anhand eines Selbstberichtsfragebogens zur physischen Lebensmittelumgebung, von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten.
Es gibt insgesamt 80 Artikel, 32 ungesunde Artikel und 48 gesunde Artikel.
Die Teilnehmer geben an, ob sich jedes Lebensmittel/Getränk zu Hause befindet oder nicht (ja oder nein), und die Elemente werden für eine ungesunde Gesamtzahl und eine gesunde Gesamtzahl summiert und können auch für die Gesamtzahl der mit Zucker gesüßten Getränke/Saft (out 8 Artikel), kalorische Getränke (15 Artikel), Obst (17 Artikel), Gemüse (14 Artikel), fettreiche, kalorienreiche Artikel (20 Artikel) und fettarme, kalorienarme Artikel (14 Artikel).
Höhere Zahlen weisen auf größere Mengen dieser Arten von Lebensmitteln im Haushalt hin.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Soziales Lebensmittelumfeld
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung des sozialen Ernährungsumfelds, gemessen an den Mahlzeiten in unserem Haushaltsfragebogen, von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten.
Diese besteht aus 50 Items auf 6 Subskalen, die summiert werden, um für jede eine Gesamtpunktzahl zu erstellen: Struktur der Familienmahlzeiten (10 Items, Wertebereich 0-40), problematisches Essensverhalten von Kindern (20 Items, Bereich 0-70), Essensverzehr als Belohnung (6 Punkte, Bereich 0-24), elterliche Besorgnis über die Ernährung des Kindes (17 Punkte, Bereich 0-85), ehelicher Stress im Zusammenhang mit dem Essensverhalten des Kindes (4 Punkte, Wertebereich 4-20) und Einfluss des Kindes Essenspräferenzen darüber, was andere Familienmitglieder essen (3 Punkte, Bereich 2-14).
Höhere Werte weisen auf eine häufigere Verwendung der betreffenden Skala hin (z. B.: größere Struktur der Familienmahlzeiten, häufigere Verwendung von Essen als Belohnung usw.).
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Lebensmittelregeln für den Haushalt
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Ernährungsregeln im Haushalt, gemessen anhand von 12 Elementen aus der Eltern-Kind-Umfrage „Active Where“ zur Selbsteinschätzung, vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 und 6 Monaten.
Die 12 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die von 0 bis 12 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Anzahl von verwendeten Lebensmittelregeln anzeigen.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstwirksamkeit der Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der Gewichtskontrolle unter Verwendung des 20-Punkte-Selbstauskunfts-Gewichtswirksamkeits-Lebensstil-Fragebogens, von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten.
Die Items werden auf einer Skala von 0–9 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0–180 summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstwirksamkeit für Übung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung, gemessen anhand der selbstberichteten Selbstwirksamkeits- und Übungsgewohnheiten-Umfrage, von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten.
Die Antworten für zwei Subskalen (daran festhalten – 8 Items, sich Zeit für Bewegung nehmen – 4 Items) werden gemittelt, um eine Punktzahl von 1 bis 5 zu ergeben, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit für das Training darstellen.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Selbstregulierung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Selbstregulation, gemessen anhand des 26-Punkte-Eating Behavior Inventory zum Selbstbericht, von der Baseline bis zu 3 und 6 Monaten.
Die Werte reichen von 26 bis 130, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung von positivem Essverhalten hinweisen.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) mit 20 Selbstangaben, von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten.
Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte auf depressivere Symptome hinweisen.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Betonen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung des Stresses, gemessen anhand der 10-Punkte-Skala „Wahrgenommener Stress“ des Selbstberichts, vom Ausgangswert bis zu 3 und 6 Monaten.
Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. August 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-3027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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