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Métodos móveis para reduzir o risco de obesidade em pais e filhos (PATH)

15 de junho de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Métodos móveis para reduzir o risco de obesidade em pais e filhos: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção inovadora de 6 meses fornecida por smartphone usando monitoramento simplificado da ingestão alimentar em comparação com uma intervenção fornecida por smartphone com monitoramento padrão de calorias entre pais com sobrepeso ou obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado de 6 meses comparando a eficácia de duas intervenções dietéticas e de mudança de peso baseadas em smartphones entre 70 díades pais-filhos com pelo menos uma criança entre 2 e 12 anos (70 adultos e 70 crianças com idades entre 2 e 12 anos). ). Um grupo de intervenção (Simples) usará uma forma simplificada e de baixo peso de rastreamento dietético no aplicativo de smartphone do estudo e o outro grupo (Padrão) usará o rastreamento padrão de calorias. Os componentes de ambas as intervenções incluem (1) definição de metas personalizadas para peso, ingestão alimentar e atividade diária (2) intervenções de mensagens de texto adaptativas com base em técnicas de mudança de comportamento, como definição de metas e feedback de progresso no momento várias vezes por semana, ( 3) feedback semanal personalizado atualizado no aplicativo de estudo para smartphone e (4) aulas semanais no aplicativo para smartphone. O objetivo primário é promover a perda de peso nos pais, e o objetivo secundário é determinar se uma ou ambas as intervenções produzem um efeito cascata da mudança na dieta dos pais sobre as mudanças na dieta da criança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (pai):

  • Atualmente com idade entre 21 e 55 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 25-50 kg/m².
  • Tenha um filho entre 2 e 12 anos.
  • Possuir um iPhone executando pelo menos iOS11 com um plano de dados e mensagens de texto.
  • Ter a capacidade de ler, escrever e falar inglês.

Critérios de inclusão (criança):

  • Atualmente com 2-12 anos de idade.

Critérios de Exclusão (pai):

  • Perdeu mais de 10 quilos nos últimos 6 meses.
  • Atualmente participando de outro programa de nutrição ou perda de peso.
  • Atualmente atendendo às recomendações de exercícios de 150 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa.
  • Atualmente grávida ou amamentando, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
  • Planejando se mudar nos próximos 8 meses.
  • Estará fora da cidade por 2 semanas ou mais nos próximos 8 meses.
  • Não pode comparecer a duas consultas na clínica do Programa de Pesquisa de Peso da UNC.
  • Condições médicas pré-existentes que impeçam a adesão a um programa de exercícios não supervisionado, conforme determinado pelos itens endossados ​​no PAR-Q (Questionário de Prontidão para Atividade Física).
  • Tratamento do diabetes com insulina ou medicamentos orais que podem causar hipoglicemia.
  • História de transtorno alimentar diagnosticado clinicamente.
  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar.
  • Internação por diagnóstico psiquiátrico no último ano.
  • Relate um diagnóstico anterior ou sintomas atuais de dependência de álcool ou substâncias.
  • Outro membro da família (membro da família ou colega de quarto) é um participante ou membro da equipe neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Simples
Este braço usa uma forma simplificada de rastreamento dietético que envolve o rastreamento apenas de alimentos com alto teor calórico e alto teor de gordura, além da intervenção comportamental central fornecida por smartphone que consiste em pesagem, atividade física, estabelecimento de metas, mensagens de texto adaptáveis, feedback semanal personalizado , e aulas.
Comportamental: Simples
Os participantes têm três metas diárias (pesagem, meta dietética, meta de atividade), irão automonitorar (pesar na balança habilitada para Wi-Fi, usar uma forma simplificada de rastrear apenas alimentos com alto teor calórico e alto teor de gordura no aplicativo de smartphone do estudo, usar Rastreador de atividades Fitbit), receberá de 4 a 5 mensagens de texto personalizadas a cada semana e visualizará feedback e lições personalizadas semanais no aplicativo para smartphone.
EXPERIMENTAL: Padrão
Este braço usa rastreamento de calorias padrão, além da intervenção comportamental central fornecida por smartphone que consiste em pesagem, atividade física, definição de metas, mensagens de texto adaptáveis, feedback semanal personalizado e aulas.
Comportamental: Padrão
Os participantes têm três metas diárias (pesagem, meta alimentar, meta de atividade), automonitoramento (pesar na balança habilitada para Wi-Fi, rastrear a ingestão de calorias, usar rastreador de atividade Fitbit), receber 4-5 mensagens de texto personalizadas por semana e visualizará feedback e lições personalizadas semanalmente no aplicativo para smartphone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso percentual: objetivo
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança de peso desde a linha de base até 6 meses, calculada como uma porcentagem do peso da linha de base.
Linha de base, 6 meses
Peso
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança de peso absoluto desde o início até 6 meses.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência ao rastreamento dietético
Prazo: da linha de base até 6 meses
Número de dias de rastreamento dietético completo somados durante o período de estudo de 6 meses.
da linha de base até 6 meses
Dieta dos pais
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na ingestão calórica diária dos pais, medida pelo recordatório alimentar de 24 horas desde o início até 6 meses.
Linha de base, 6 meses
Dieta infantil
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na ingestão calórica diária da criança medida pelo recordatório alimentar de 24 horas desde o início até 6 meses.
Linha de base, 6 meses
Perda de peso percentual: balança WiFi
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração de peso calculada como uma porcentagem do peso da linha de base (medido em kg), usando pesos de avaliação oficiais retirados da balança habilitada para Wi-Fi fornecida pelos participantes do estudo e transmitidos via Wi-Fi, da linha de base aos 3 e 6 meses.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Percentil de IMC infantil
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança no percentil de IMC da criança usando medições caseiras do peso da criança (na balança dos pais habilitada para WiFi) e altura
Linha de base, 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos de atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança em minutos de atividade física moderada a vigorosa medida pelo Questionário de Atividade Física de Paffenbarger, desde o início até 3 e 6 meses. O PPAQ é um questionário autoaplicável que solicita uma recordação da atividade física na última semana. Os participantes relatam quantos dias e por quantos minutos por dia eles praticam caminhada rápida e relatam outras atividades físicas naquela semana (não ocupacionais e não domésticas), incluindo quantos dias e por quantos minutos cada vez. As atividades recebem valores de MET de acordo com o Compêndio de Atividades Físicas, quando então são utilizadas para classificar atividades como leves, moderadas ou vigorosas, e também são atribuídos valores de gasto energético em kcal. Esses valores são usados ​​para calcular o gasto energético total em kcal/semana, bem como o gasto energético e o total de minutos envolvidos em atividades moderadas a vigorosas, medidos em kcal/semana e minutos/semana, respectivamente.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Comportamento sedentário
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no comportamento sedentário medido pelo Questionário de Comportamento Sedentário para Adultos (SBQ) auto-administrado, desde o início até 3 e 6 meses. O SBQ pergunta sobre a quantidade de tempo sentado durante a semana (8 itens) e finais de semana (8 itens), e são pontuados pela soma do tempo total gasto em tempo sedentário (em horas) durante a semana e finais de semana, variando de 0 horas a 6+ horas por dia.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Ambiente alimentar físico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança nos alimentos saudáveis ​​e não saudáveis ​​oferecidos em casa, conforme medido por um questionário de autorrelato do ambiente físico alimentar, desde a linha de base até 3 e 6 meses. Existem 80 itens no total, 32 itens não saudáveis ​​e 48 itens saudáveis. Os participantes relatam se cada item de comida/bebida está em casa ou não (sim ou não), e os itens são somados para um total não saudável e um total saudável, e também podem ser usados ​​para o número total de bebidas/sucos açucarados (fora de 8 itens), bebidas calóricas (15 itens), frutas (17 itens), vegetais (14 itens), itens com alto teor de gordura e alto teor calórico (20 itens) e itens com baixo teor de gordura e baixo teor calórico (14 itens). Números mais altos indicam maiores quantidades desses tipos de alimentos em casa.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Ambiente alimentar social
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no ambiente alimentar social conforme medido pelas refeições em nosso questionário doméstico, desde a linha de base até 3 e 6 meses. Consiste em 50 itens em 6 subescalas, somados para criar uma pontuação total para cada um: estrutura das refeições familiares (10 itens, faixa de pontuação de 0 a 40), comportamentos problemáticos da criança durante as refeições (20 itens, faixa de 0 a 70), uso de alimentos como recompensa (6 itens, faixa de 0 a 24), preocupação dos pais com a dieta da criança (17 itens, faixa de 0 a 85), estresse do cônjuge relacionado aos comportamentos da criança na hora das refeições (4 itens, faixa de pontuação de 4 a 20) e influência da alimentação da criança. preferências alimentares sobre o que outros membros da família comem (3 itens, intervalo 2-14). Pontuações mais altas indicam maiores instâncias de uso da escala em questão (ex: maior estruturação das refeições em família, maior uso da comida como recompensa, etc.).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Regras alimentares domésticas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança nas regras alimentares da família, conforme medido por 12 itens do auto-relato Active Where Parent-Child Survey, desde a linha de base até 3 e 6 meses. Os 12 itens são somados para criar uma pontuação total que varia de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam um maior número de regras alimentares utilizadas.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Autoeficácia no controle de peso
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na autoeficácia no controle de peso usando o questionário de estilo de vida de eficácia de peso de 20 itens, desde o início até 3 e 6 meses. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 9 e somados para uma pontuação total que varia de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Autoeficácia para o exercício
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na autoeficácia para o exercício, medida pela autoavaliação da Autoeficácia e Pesquisa de Hábitos de Exercício, desde o início até 3 e 6 meses. As respostas para duas subescalas (Sticking to it - 8 itens, Arranjando tempo para o exercício - 4 itens) são calculadas em média para produzir uma pontuação de 1 a 5, com valores mais altos representando maior autoeficácia para o exercício.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Auto-regulação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na auto-regulação medida pelo Inventário de Comportamento Alimentar de autorrelato de 26 itens, desde o início até 3 e 6 meses. As pontuações variam de 26 a 130, com pontuações mais altas indicando mais uso de comportamentos alimentares positivos.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança nos sintomas depressivos, medidos pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) de auto-relato de 20 itens, desde o início até 3 e 6 meses. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Estresse
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no estresse, conforme medido pela escala de auto-relato de 10 itens de estresse percebido, desde a linha de base até 3 e 6 meses. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Obesity Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-3027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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