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tDCS (Transkranielle Gleichstromstimulation) Wirksamkeit bei bipolarer Depression: RCT-Studie

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Woojae Myung, Seoul National University Hospital

Augmentative transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit bipolarer Depression: RCT, IIT-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung von bipolarer Depression wirksam und sicher ist.

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie. Probanden Erwachsene (zwischen 19 und 65 Jahren) mit bipolarer Depression, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden aus klinischen Überweisungen rekrutiert.

  • Aktive tDCS Anode – linke DLPFC Kathode – rechte DLPFC Elektrischer Strom beträgt 2 mA – Strom wird 30 min lang angelegt
  • Schein-tDCS Gleiche Baugruppe wird verwendet Strom wird für 1 Minute angelegt

Beide Gruppen 30-42 Stimulationssitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen.

Baseline (Besuch 1), 2 Wochen (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3), 6 Wochen (Besuch 4) und 12 Wochen (Besuch 5) Überprüfen Sie die Einhaltung der Verbindungen mit mobilen Anwendungen (MINDD-CONNECT).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung:

Depressions-Bewertungsskala: HAM-D (Hamiltion Depresiion Rating Scale), HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale) Maniac-Bewertungsskala: YMRS (Young Mania Rating Scale) CGI-BP (Clinical Global Impression-Bipolar) Q-LES-Q- SF(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Short form) Q-LES-Q-Q(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) qEEG(Quantitative Elektroenzephalographie)

Überprüfen Sie die Konformität mit Verbindungen zu mobilen Anwendungen (MINDD-CONNECT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Boondang, Gyunggi
      • Seongnam-si, Boondang, Gyunggi, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Boondang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ I oder Typ II der bipolaren Störung erfüllt die aktuellen diagnostischen Kriterien für schwere Depressionen in DSM-5
  • CGI Severity of Lightness Score ≥ 4 Punkte
  • Einnahme von Stimmungsstabilisatoren für mindestens vier Wochen vor dem Screening-Tag

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten inneren neurologischen Störungen oder Kopfverletzungen
  • geistige Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die sich auf die Erstellung einer Einverständniserklärung auswirken.
  • Suizidgefährdete Patienten, die nach ärztlicher Entscheidung möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Eine Person, die aus anderen Gründen (z. B. Metallplatte ist am Kopf eingesetzt usw.)
  • Eine Person, die aufgrund anderer dermatologischer Probleme feststellt, dass sie Probleme mit Kopfhautverformungen, Entzündungsreaktionen oder Gehirnwellen und Anlegen von Gleichstrom hat

  • Eine Frau, die mit der medizinisch erlaubten Empfängnisverhütung* bis 24 Wochen nach der Anwendung des Prüfgeräts nicht einverstanden ist, bei einer Frau, die schwanger werden kann

    * Medizinisch erlaubte Verhütung: Kondom, orale Kontrazeption für mindestens 3 Monate, Injektions- oder Einlagenverhütung, Intrauterinpessar usw.

  • schwangere Frau oder stillende Frau
  • Eine Person, die aus anderen als den oben genannten Gründen nach Feststellung des Hauptprüfarztes nicht für diese klinische Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AKTIV
Aktive Stimulation (tDCS) wird in einer Dosis von 2 mA / 30 min pro Tag für 6 Wochen verwendet. (mindestens 5 Mal pro Woche) (insgesamt 30 bis 42 Sitzungen)
Gerät: AKTIV
Wir werden 28,26 cm² runde Elektroden und einen Strom von 2 mA für 30 Minuten pro Tag verwenden. Diese Montage ist als "bifrontaler" Aufbau (F3-Anode, F4-Kathode) bekannt und wurde zuvor in großen Depressionsstudien verwendet.
SHAM_COMPARATOR: SCHEIN
Scheinstimulation (tDCS) wird in einer Dosis von 0 mA / 30 min pro Tag für 6 Wochen verwendet. (mindestens 5 Mal pro Woche) (insgesamt 30 bis 42 Sitzungen)
Gerät: SCHEIN
Wir werden 28,26 cm² runde Elektroden und einen Strom von 0 mA für 30 Minuten pro Tag verwenden. Diese Montage ist als "bifrontaler" Aufbau (F3-Anode, F4-Kathode) bekannt und wurde zuvor in großen Depressionsstudien verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen in HAM-D
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Die Änderungen in HAM-D (Hamilton-Depressionsskala) werden das wichtigste Maß für das Forschungsergebnis darstellen.

HAM-D17

  • vom Kliniker verwaltete Skala
  • bewertet 17 Items im Zusammenhang mit Major Depression (MD)

  • Einzelne Punkte wurden auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet

    ; 0 = nicht vorhanden, 4 = am stärksten.

  • Gesamtpunktzahl: 0 bis 66.
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Ansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Reaktionsgruppe: Reduzierung von HAM-D um 50 %
Grundlinie, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAM-A
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Hamilton-Angstbewertungsskala

  • Bewertung klinikbezogen
  • Hauptzweck, um die Schwere der Angstsymptome zu beurteilen
  • Bevölkerung Erwachsene, Jugendliche und Kinder
  • Die Skala besteht aus 14 Items
  • Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-56
  • <17: leichter Schweregrad, 18–24: leichter bis mittelschwerer Schweregrad, 25–30: mittelschwerer bis schwerer Schweregrad
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
YMRS
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Young Mania Bewertungsskala

  • Bewerten von klinisch tätigen oder anderweitig ausgebildeten Bewertern
  • Hauptzweck, um die Schwere der Symptome der Manie zu beurteilen
  • Bevölkerung junge Erwachsene und Kinder
  • Die Skala besteht aus 11 Items
  • Jedes Item wird auf einer Skala von 0-8 oder 0-4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60
  • Je höher die Punktzahl, desto schlechter bedeutet es.
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
CGI-BP
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Klinischer Gesamteindruck – Bipolar
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Q-LES-Q-SF
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qEEG
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Die Veränderungen der qEEG-Analyse
Grundlinie, 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ybrain Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YB_ST_IIT1901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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