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Klinische Studie zur Bewertung von CT053 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (LUMMICAR-STUDIE 1)

7. März 2024 aktualisiert von: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Offene klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von vollständig humanen chimären Anti-BCMA-Antikörperrezeptor-autologen T-Zellen (CAR-T) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (LUMMICAR-STUDIE 1)

Dies ist eine unverblindete, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit CT053 CAR-BCMA T bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Phasen, Phase I dient der Dosiseskalation und der Empfehlung einer Phase-2-Dosis, Phase II dient der Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der vorgeschlagenen Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Boren Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The 2nd People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten und rechtlich zulässige Vertreter müssen den ICF freiwillig unterzeichnet haben und bereit sein, das Studienverfahren abzuschließen, nachdem sie die Studie vollständig verstanden haben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich
  3. Die Patienten haben mindestens 3 Vorlinien für MM erhalten (Induktionstherapie gefolgt von autologer Transplantation [ASCT] und Erhaltungstherapie stellen eine Therapielinie dar, diejenigen, die nicht mit ASCT behandelt wurden, sollten eine dokumentierte Begründung haben); Für jede Therapielinie sollte der Patient mindestens einen Standardbehandlungszyklus (2016 IMWG) erhalten haben, es sei denn, das beste Ansprechen auf die Behandlungslinie ist als progressive Erkrankungen (PD) dokumentiert.
  4. Die Patienten sollten eine Behandlung mit mindestens einem Proteasom-Inhibitor UND einem immunmodulatorischen Medikament erhalten haben und nach der Behandlung mit mindestens einem Regime bestehend aus den oben genannten Medikamenten (Kombination oder Einzelanwendung) jemals einen Rückfall oder eine Verschlechterung erlitten haben;
  5. Der Patient sollte innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Therapielinie einen Rückfall erleiden oder die Krankheit sollte innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapielinie fortschreiten (IMWG-Kriterien 2016), mit dokumentiertem Nachweis.

  6. Die Patienten sollten eine messbare Erkrankung haben, basierend auf mindestens einem der folgenden Parameter:

    • Serum-M-Protein ≥ 10 g/L;
    • M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 h;
    • Für diejenigen, deren Serum- oder Urin-M-Protein-Dosis die messbaren Kriterien nicht erfüllte, aber der Leichtkettentyp, freie Leichtkette (FLC) im Serum: betroffene FLC-Konzentration ≥ 10 mg/dl (100 mg/l), vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist anormal
  7. Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen
  8. ECOG-Leistungsbewertung 0-1;
  9. Ausreichender venöser Zugang für die Leukaphereseentnahme und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese
  10. Die Patienten sollten eine ausreichende Organfunktion aufrechterhalten
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Serum-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterziehen, bevor sie sich einem Screening und einer Lymphdepletions-Vorkonditionierung mit Fludarabin und Cyclophosphamid unterziehen, und sie sind bereit, mindestens 1 Jahr nach der T-Zell-Infusion eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  12. Männer, die aktiv Geschlechtsverkehr mit gebärfähigen Frauen haben, müssen bereit sein, für mindestens 1 Jahr nach der T-Zell-Infusion eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen；
  2. Positiv bei allen folgenden Tests: Human Immunodeficiency Virus (HIV) Antikörper, Treponema pallidum Antikörper, Hepatitis C Virus (HCV) Antikörper, Hepatitis B Virus (HBV) Oberflächenantigen (HBsAg), HBV e Antigen (HBeAg), HBV e Antikörper, Hepatitis B-Core-Antikörper, HBV-DNA;
  3. Patienten mit einer unkontrollierten aktiven Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Tuberkulose.
  4. Patienten mit UE aus einer vorherigen Behandlung, die sich nicht auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ 1 erholt haben, ausgenommen Haarausfall, Neuropathie und andere Ereignisse, die der behandelnde Arzt als tolerierbar einschätzen kann.
  5. Patienten, die jemals eine CAR-T-Zelltherapie erhalten haben;
  6. Patienten, die jemals eine Anti-BCMA-Therapie erhalten haben;
  7. Patienten haben eine allogene Stammzelltransplantation zur Behandlung des multiplen Myeloms erhalten;
  8. Patienten haben weniger als 12 Wochen vor der Leukapherese eine autologe Stammzelltransplantation erhalten;
  9. Die Patienten haben innerhalb von 14 Tagen vor der Leukapherese eine Krebsbehandlung erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zytotoxische Therapie, Proteasom-Inhibitoren, immunmodulatorische Wirkstoffe, zielgerichtete Therapien, epigenetische Therapie oder experimentelle medikamentöse Therapie. Wenn das Strahlungsfeld ≤ 5 % des Knochenmarks abdeckt, sind die Probanden unabhängig vom Enddatum der Strahlentherapie zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  10. Patienten haben ≥ 5 mg Prednison täglich oder eine andere äquivalente Steroiddosis innerhalb von 14 Tagen vor der Leukapherese oder Lymphodepletion erhalten;
  11. Patienten mit Plasmazell-Leukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen) oder AL-Amyloidose;
  12. Den Patienten wurde 4 Wochen vor der Leukapherese oder Lymphodepletion ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht
  13. Patienten, die gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments allergisch sind.
  14. Patienten haben einen der folgenden Zustände innerhalb von 6 Monaten nach ICF-Unterzeichnung: Stadien III oder IV der New York Heart Association (NYHA), dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Schlaganfall (außer lakunarem Schlaganfall), Klinisch signifikante Arrhythmie in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ventrikuläre Arrhythmie, signifikante Verlängerung des QT-Intervalls, unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolisch > 160 mmHg, diastolisch > 100 mmHg, unkontrollierter Diabetes mellitus, Lungenthrombose, andere Erkrankungen, von denen die Prüfärzte glauben, dass sie daran beteiligt sind klinische Prüfung kann die Gesundheit der Patienten gefährden
  15. Es ist bekannt, dass Patienten aktive Autoimmunerkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Psoriasis, rheumatoide Arthritis und andere Notwendigkeiten einer immunsuppressiven Langzeittherapie
  16. sauerstoffabhängige Patienten im Sinne der Blutsauerstoffsättigung (Finger-Sauerstoffnachweisverfahren) > 95 % nur durch Sauerstoffinhalation vor der Leukapherese aufrechterhalten werden können
  17. Patienten mit Zweitmalignomen zusätzlich zu MM sind nicht förderfähig, wenn der Zweitmalignom innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt werden musste oder sich nicht in vollständiger Remission befindet. Von diesem Kriterium gibt es zwei Ausnahmen: das erfolgreich behandelte Zervixkarzinom in situ und das nicht metastasierte Basaliom der Haut
  18. Die Patienten haben Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder eine ZNS-Beteiligung (einschließlich kranialer Neuropathien oder Massenläsionen und leptomeningealer Erkrankung). Patienten mit MM-bedingter Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, sofern die Rückenmarkskompression mindestens 28 Tage vor Studienbeginn operativ oder bestrahlt wurde
  19. Patienten sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen einer klinischen Studie zu erfüllen
  20. Patienten haben sich 2 Wochen vor der Leukapherese oder 4 Wochen vor der Lymphodepletion und nach der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen (ausgenommen Katarakt und andere Lokalanästhesie).
  21. Patienten sind Verwandte des Prüfarztes oder seines/ihres Personals oder diejenigen, die ein Interesse am Prüfarzt und/oder seinem/ihrem Personal haben könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAR-BCMA-T-Zellen
Phase I: Die Probanden werden nacheinander in 2 Dosisniveau-Kohorten eingeschrieben. Phase II: Einarmig
Biologisch: CAR-BCMA-T-Zellen
Die in dieser Studie verwendeten CAR-BCMA-T-Zellen (Studienmedikament) sind chimäre Antigenrezeptoren, die spezifisch T-Zellen exprimieren, die auf BCMA abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1, Sicherheit und Verträglichkeit: dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
dosislimitierende Toxizität
28 Tage nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Phase 2, Wirksamkeit von CT053 CAR-BCMA-T-Zellen: Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Gabe von CAR-T-Zellen
Gesamtansprechrate (ORR) = (sCR+CR+VGPR+PR)
3 Monate nach Gabe von CAR-T-Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Wirksamkeitsbewertung nach 12-wöchiger Infusion von CT053 CAR-BCMA-T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate nach Gabe von CAR-T-Zellen
Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD).
3 Monate nach Gabe von CAR-T-Zellen
Zusätzliche Wirksamkeitsbewertung nach 12-wöchiger Infusion von CT053 CAR-BCMA-T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate nach Gabe von CAR-T-Zellen
TTR-Zeit bis zur Reaktion
3 Monate nach Gabe von CAR-T-Zellen
Zusätzliche Wirksamkeitsbewertung nach 12-wöchiger Infusion von CT053 CAR-BCMA-T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate nach Gabe von CAR-T-Zellen
Vollständiges Ansprechen (CR)/stringentes vollständiges Ansprechen (sCR)
3 Monate nach Gabe von CAR-T-Zellen
Zusätzliche Wirksamkeitsbewertung nach 12-wöchiger Infusion von CT053 CAR-BCMA-T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate nach Gabe von CAR-T-Zellen
≥Very Good Partial Response (VGPR), einschließlich VGPR, CR, sCR
3 Monate nach Gabe von CAR-T-Zellen
Zusätzliche Wirksamkeitsbewertung nach 12-wöchiger Infusion von CT053 CAR-BCMA-T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate nach Gabe von CAR-T-Zellen
ORR in Woche 12
3 Monate nach Gabe von CAR-T-Zellen
Zusätzliche Wirksamkeitsbewertung nach 12-wöchiger Infusion von CT053 CAR-BCMA-T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate nach Gabe von CAR-T-Zellen
CBR, klinische Nutzenrate
3 Monate nach Gabe von CAR-T-Zellen
Sicherheit und Verträglichkeit der CAR-BCMA-T-Zelltherapie
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
AE&SAE
bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Pharmakokinetik (die Dauer der Zellpersistenz im peripheren Blut)
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Kopienzahlen des CAR-BCMA-Gens im peripheren Blut
bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Pharmakokinetik (die Dauer der Zellpersistenz im peripheren Blut)
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Anzahl CAR-positiver Zellen im peripheren Blut
bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Sicherheit und Verträglichkeit der CAR-BCMA-T-Zelltherapie
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Positivität von ADA (Anti-CAR-T-Antikörper)
bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Wirksamkeitsendpunkt von CAR-BCMA-T-Zellen nach Infusion
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Gesamtansprechrate (ORR)
bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Wirksamkeitsendpunkt von CAR-BCMA-T-Zellen nach Infusion
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Vollständiges Ansprechen (CR)/stringentes vollständiges Ansprechen (sCR)
bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Wirksamkeitsendpunkt von CAR-BCMA-T-Zellen nach Infusion
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
≥Very Good Partial Response (VGPR), einschließlich VGPR, CR, sCR
bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Wirksamkeitsendpunkt von CAR-BCMA-T-Zellen nach Infusion
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Dauer des Ansprechens (DOR)
bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Wirksamkeitsendpunkt von CAR-BCMA-T-Zellen nach Infusion
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Klinische Nutzenrate (CBR)
bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Wirksamkeitsendpunkt von CAR-BCMA-T-Zellen nach Infusion
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Reaktionszeit (TTR)
bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Wirksamkeitsendpunkt von CAR-BCMA-T-Zellen nach Infusion
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD).
bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Wirksamkeitsendpunkt von CAR-BCMA-T-Zellen nach Infusion
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Wirksamkeitsendpunkt von CAR-BCMA-T-Zellen nach Infusion
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen
Gesamtüberleben (OS)
bis 24 Monate nach Verabreichung von CAR-T-Zellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenming Chen, MD, Beijing Chao Yang Hospital
  • Hauptermittler: Zhengzheng FU, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT053-MM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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