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Studio clinico per valutare CT053 in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (LUMMICAR STUDY 1)

7 marzo 2024 aggiornato da: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Studio clinico di fase I/II in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della cellula T autologa del recettore dell'anticorpo chimerico completamente umano anti-BCMA (CAR T) in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (LUMMICAR STUDY 1)

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con CT053 CAR-BCMA T in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da due fasi, la fase I è per l'aumento della dose e la raccomandazione della dose di fase 2 e la fase II è per la descrizione dettagliata: verificare l'efficacia e la sicurezza della dose proposta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Boren Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The 2nd People's Hospital of Shenzhen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti e il rappresentante legalmente riconosciuto devono aver firmato volontariamente ICF e disposti a completare la procedura dello studio, dopo aver compreso appieno lo studio.
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina
  3. I pazienti hanno ricevuto almeno 3 linee precedenti per MM, (la terapia di induzione seguita da trapianto autologo [ASCT] e la terapia di mantenimento rappresenta una linea di terapia, coloro che non sono stati trattati con ASCT dovrebbero avere un razionale documentato); Per ciascuna linea di terapia, il paziente deve aver ricevuto almeno un ciclo di trattamento standard (2016 IMWG) a meno che la migliore risposta alla linea di trattamento non sia documentata come malattia progressiva (PD)
  4. I pazienti devono aver ricevuto un trattamento con almeno un inibitore del proteasoma E un farmaco immunomodulatore e devono essere mai stati soggetti a recidiva o deterioramento dopo il trattamento con almeno un regime costituito dai suddetti farmaci (combinazione o uso singolo)；
  5. Il paziente deve avere una recidiva entro 12 mesi dall'ultima linea di terapia o la malattia deve progredire entro 60 giorni dall'ultima linea di terapia (criteri IMWG 2016), con evidenza documentata.

  6. I pazienti devono avere una malattia misurabile basata su almeno uno dei seguenti parametri:

    • Proteina M sierica ≥ 10 g/L;
    • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore;
    • Per coloro la cui dose di proteina M sierica o urinaria non soddisfa i criteri misurabili ma il tipo di catena leggera, catena leggera libera sierica (FLC): livello di FLC coinvolto ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale
  7. Aspettativa di vita stimata > 12 settimane
  8. Punteggio delle prestazioni ECOG 0-1；
  9. Accesso venoso sufficiente per la raccolta della leucaferesi e nessuna altra controindicazione alla leucaferesi
  10. I pazienti devono mantenere un'adeguata funzionalità degli organi
  11. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero con esito negativo prima dello screening e precondizionamento della linfodeplezione con fludarabina e ciclofosfamide e sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace e affidabile per almeno 1 anno dopo l'infusione di cellule T
  12. Gli uomini che hanno attivamente rapporti con donne potenzialmente fertili devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace e affidabile per almeno 1 anno dopo l'infusione di cellule T

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Positivo a tutti i seguenti test: anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del Treponema Pallidum, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg), antigene dell'HBV e (HBeAg), anticorpo dell'HBV e, epatite anticorpo B core, HBV DNA;
  3. Pazienti con qualsiasi infezione attiva non controllata inclusa ma non limitata alla tubercolosi attiva.
  4. Pazienti con eventi avversi derivanti da un trattamento precedente che non si sono ripresi ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) ≤ 1, esclusi perdita di capelli, neuropatia e altri eventi che il medico curante può determinare essere tollerabili.
  5. Pazienti che hanno mai ricevuto una terapia con cellule CAR T;
  6. Pazienti che hanno mai ricevuto una terapia anti-BCMA;
  7. I pazienti hanno ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche per il trattamento del mieloma multiplo;
  8. I pazienti hanno ricevuto trapianto di cellule staminali autologhe meno di 12 settimane prima della leucaferesi;
  9. I pazienti hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale entro 14 giorni prima della leucaferesi inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, terapia citotossica, inibitori del proteasoma, agenti immunomodulatori, terapie mirate, terapia epigenetica o terapia farmacologica sperimentale. Se il campo di radiazioni copre ≤ 5% del midollo osseo, i soggetti sono idonei a partecipare allo studio indipendentemente dalla data di fine della radioterapia;
  10. I pazienti hanno ricevuto ≥ 5 mg di prednisone al giorno o altra dose equivalente di steroidi entro 14 giorni prima della leucaferesi o della linfodeplezione;
  11. I pazienti sono affetti da leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenström, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee) o amiloidosi AL;
  12. Ai pazienti è stato somministrato vaccino vivo attenuato 4 settimane prima della leucaferesi o della linfodeplezione
  13. Pazienti allergici al componente del trattamento in studio.
  14. I pazienti presentano una delle seguenti condizioni entro 6 mesi dall'approvazione dell'ICF: insufficienza cardiaca congestizia di stadio III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina pectoris, infarto miocardico, bypass coronarico, ictus (escluso ictus lacunare), storia di aritmia clinicamente significativa inclusa ma non limitata a aritmia ventricolare, significativo prolungamento dell'intervallo QT, pressione arteriosa incontrollata definita come sistolica > 160 mmHg, diastolica > 100 mmHg, diabete mellito non controllato, trombolismo polmonare, altre condizioni che gli investigatori ritengono che la partecipazione a questo la sperimentazione clinica può mettere in pericolo la salute dei pazienti
  15. È noto che i pazienti hanno malattie autoimmuni attive incluse ma non limitate a psoriasi, artrite reumatoide e altre esigenze di terapia immunosoppressiva a lungo termine
  16. i pazienti sono dipendenti dall'ossigeno come definito dalla saturazione di ossigeno nel sangue (metodo di rilevamento dell'ossigeno con le dita) può essere mantenuto > 95% solo mediante inalazione di ossigeno prima della leucaferesi
  17. I pazienti con seconde neoplasie oltre a MM non sono ammissibili se la seconda neoplasia ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni o non è in completa remissione. Ci sono due eccezioni a questo criterio: carcinoma cervicale trattato con successo in situ e carcinoma cutaneo basocellulare non metastatico
  18. I pazienti presentano metastasi o interessamento del sistema nervoso centrale (SNC) (incluse neuropatie craniche o lesioni di massa e malattia leptomeningea). I pazienti con storia di compressione del midollo spinale da MM sono idonei a condizione che la compressione del midollo spinale sia stata trattata con intervento chirurgico o radioterapia almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  19. I pazienti non sono in grado o non vogliono rispettare i requisiti della sperimentazione clinica
  20. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore 2 settimane prima della leucaferesi o 4 settimane prima della linfodeplezione e dopo il trattamento in studio (esclusi cataratta e altra anestesia locale)
  21. I pazienti sono parenti dello sperimentatore o del suo staff, o coloro che possono avere un interesse per lo sperimentatore e/o il suo staff.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule CAR-BCMA T
Fase I: i soggetti vengono arruolati in 2 coorti a livello di dose in sequenza. Fase II: braccio singolo
Biologico: Cellule CAR-BCMA T
Le cellule T CAR-BCMA (farmaco in studio) utilizzate in questo studio sono recettori chimerici dell'antigene che esprimono specificamente cellule T mirate al BCMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1, Sicurezza e tollerabilità: tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di cellule CAR-T
tossicità dose-limitante
28 giorni dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Fase 2, efficacia delle cellule T CAR-BCMA CT053: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
tasso di risposta globale (ORR)=(sCR+CR+VGPR+PR)
3 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriore valutazione dell'efficacia dopo 12 settimane di infusione di cellule T CAR-BCMA CT053
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Negatività della malattia minima residua (MRD).
3 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Ulteriore valutazione dell'efficacia dopo 12 settimane di infusione di cellule T CAR-BCMA CT053
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
TTR Tempo alla risposta
3 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Ulteriore valutazione dell'efficacia dopo 12 settimane di infusione di cellule T CAR-BCMA CT053
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Risposta completa (CR) /Risposta completa rigorosa (sCR)
3 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Ulteriore valutazione dell'efficacia dopo 12 settimane di infusione di cellule T CAR-BCMA CT053
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
≥Risposta parziale molto buona (VGPR), inclusi VGPR, CR, sCR
3 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Ulteriore valutazione dell'efficacia dopo 12 settimane di infusione di cellule T CAR-BCMA CT053
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
ORR alla settimana 12
3 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Ulteriore valutazione dell'efficacia dopo 12 settimane di infusione di cellule T CAR-BCMA CT053
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
CBR, tasso di beneficio clinico
3 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Sicurezza e tollerabilità della terapia con cellule T CAR-BCMA
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
AE&SAE
fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Farmacocinetica (la durata della persistenza cellulare nel sangue periferico)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Numero di copie del gene CAR-BCMA nel sangue periferico
fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Farmacocinetica (la durata della persistenza cellulare nel sangue periferico)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Numero di cellule CAR positive nel sangue periferico
fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Sicurezza e tollerabilità della terapia con cellule T CAR-BCMA
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
positività di ADA (Anticorpo Anti-CAR-T)
fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Endpoint di efficacia delle cellule T CAR-BCMA dopo l'infusione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Tasso di risposta globale (ORR)
fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Endpoint di efficacia delle cellule T CAR-BCMA dopo l'infusione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Risposta completa (CR) /Risposta completa rigorosa (sCR)
fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Endpoint di efficacia delle cellule T CAR-BCMA dopo l'infusione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
≥Risposta parziale molto buona (VGPR), inclusi VGPR, CR, sCR
fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Endpoint di efficacia delle cellule T CAR-BCMA dopo l'infusione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Durata della risposta (DOR)
fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Endpoint di efficacia delle cellule T CAR-BCMA dopo l'infusione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Tasso di beneficio clinico (CBR)
fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Endpoint di efficacia delle cellule T CAR-BCMA dopo l'infusione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Tempo di risposta (TTR)
fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Endpoint di efficacia delle cellule T CAR-BCMA dopo l'infusione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Negatività della malattia minima residua (MRD).
fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Endpoint di efficacia delle cellule T CAR-BCMA dopo l'infusione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Endpoint di efficacia delle cellule T CAR-BCMA dopo l'infusione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T
Sopravvivenza globale (OS)
fino a 24 mesi dopo la somministrazione di cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenming Chen, MD, Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigatore principale: Zhengzheng FU, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT053-MM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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