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EXALT: Studie zur Abschwächung von Lebertumoren durch Bewegung (EXALT)

21. Februar 2022 aktualisiert von: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Verzögerung oder Abwendung eines HCC-Rezidivs zu testen und Informationen über die potenziellen molekularen Mechanismen der Hemmung von HCC-Tumoren durch körperliche Betätigung zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primärer Leberkrebs ist weltweit die häufigste Krebsursache. Die meisten primären Leberkrebserkrankungen sind hepatozelluläre Karzinome (HCC) und treten im Rahmen einer Leberzirrhose auf. Körperfett und systemische Entzündungen sind ausschlaggebende Faktoren für das HCC-Risiko. Leberzirrhosepatienten mit HCC werden häufig mit lokoregionären Therapien einschließlich transarterieller Chemoembolisation (TACE) als Überbrückung zur Lebertransplantation behandelt. Trotzdem liegt die HCC-Rezidivrate bei fast 80 %. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Bewegung bei Krebspatienten von Nutzen ist. Bewegung verringert das Wiederauftreten von Krankheiten und verbessert das Überleben bei anderen primären Krebsarten, indem sie die Tumorbiologie verändert und das Ansprechen auf die Behandlung beeinflusst. Obwohl Tiermodelle eine biologische Plausibilität nahelegen, bleibt unklar, ob körperliche Betätigung das Wiederauftreten von HCC bei Krebspatienten verhindert oder nicht. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Verzögerung oder Abwendung eines HCC-Rezidivs zu testen und Informationen über die potenziellen molekularen Mechanismen der Hemmung von HCC-Tumoren durch körperliche Betätigung zu gewinnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter >=18 oder <70 Jahre
  • Kandidaten für eine Lebertransplantation (in Prüfung oder zur Transplantation mit HCC aufgeführt)
  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Vollständige Antwort an LRT

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Herzsymptome
  • BMI <18 oder >45 kg/m2(16)
  • CPT-Lebererkrankung der Klasse B oder C
  • ECOG >2
  • Leberdekompensation
  • Institutionalisiert/Gefangener
  • Schwangerschaft
  • Schwere medizinische Komorbiditäten/psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungseingriff
Das Trainingsprogramm ähnelt der ENACT-Studie (Exercise in All ChemoTherapy), die an fünf Tagen in der Woche persönliches und häusliches Krafttraining sowie Aerobic-Übungen kombiniert.
Verhalten: Übungseingriff
„Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors“ wird als Rahmen für einen vom American College of Sports Medicine zertifizierten Sportphysiologen mit zusätzlicher Krebsübungsschulung dienen, um das richtige Aufwärmen, die Verwendung von Geräten, die Übungsform, die Art der Aktivität und die Intensität zu vermitteln von Bewegung, Beweglichkeitsübungen und Cool Down.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Probanden werden angewiesen, ihr aktuelles Aktivitätsniveau beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Anzahl der Teilnehmer, die den Test abschließen können
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Definiert als Abschluss von >80 % der Sitzungen.(46, 47) Während dies bei Patienten mit Leberzirrhose zu erwarten wäre,(46) wäre dies fünfmal größer als der Anteil der Onkologiepatienten, die eine systemische Behandlung erhalten und andere übungsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studien absolvieren. Wir gehen davon aus, dass bei Probanden mit HCC vor dem Hintergrund einer Child-Pugh-Turcotte-Klasse-A-Zirrhose (CPT) ohne Leberdekompensation (z. B. Aszites, hepatische Enzephalopathie, blutende gastroösophageale Varizen) und mit einem Funktionsstatus von 0–2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Sport betrieben wird machbar.
bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Daten aus früheren onkologischen Studien deuten darauf hin, dass bis zu 25 % der Teilnehmer unter einer leichten Beeinträchtigung des Bewegungsapparats leiden und keine Nebenwirkungen auftreten, die eine Änderung der Behandlung erfordern. Pilotstudien auf der Grundlage körperlicher Betätigung bei Patienten mit Leberzirrhose haben <5 % unerwünschte Ereignisse gezeigt.
bis zu 52 Wochen
Akzeptanzwissenschaftlich angemessen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit von Übungsversuchen bei Patienten mit HCC. Die Arbeit mit den laufenden NASHFit- und abgeschlossenen ENACT-Studien sowie die Arbeit anderer, die übungsbasierte Studien bei Patienten mit Leberzirrhose durchführen (50), hat ergeben, dass eine Einschreibung von mehr als 50 % der Probanden als Akzeptanzschwelle angesehen wird.
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC-Rezidiv
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Krebsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Wartelistensterblichkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Konzentration von IL-6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Viszerales Fettgewebe (Mehrwertsteuer)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00012527

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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