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EXALT: L'esercizio fisico attenua la prova sui tumori del fegato (EXALT)

21 febbraio 2022 aggiornato da: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
L'obiettivo generale di questa proposta è testare l'effetto dell'esercizio per ritardare o evitare la recidiva dell'HCC e ottenere informazioni sui potenziali meccanismi molecolari dell'inibizione del tumore dell'HCC mediante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al fegato primario è la principale causa di cancro in tutto il mondo. La maggior parte dei tumori epatici primari sono carcinoma epatocellulare (HCC) e si verificano nel contesto della cirrosi epatica. Il grasso corporeo e l'infiammazione sistemica sono determinanti del rischio di HCC. I pazienti cirrotici con HCC sono spesso trattati con terapie locoregionali inclusa la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) come ponte per il trapianto di fegato. Nonostante ciò, i tassi di recidiva dell'HCC si avvicinano all'80%. C'è un numero crescente di prove che suggeriscono il beneficio dell'esercizio nei malati di cancro. L'esercizio fisico riduce le recidive della malattia e migliora la sopravvivenza in altri tumori primari alterando la biologia del tumore e influenzando la risposta al trattamento. Sebbene i modelli animali suggeriscano una plausibilità biologica, rimane sconosciuto se l'esercizio prevenga o meno la recidiva di HCC nei pazienti oncologici. L'obiettivo generale di questa proposta è testare l'effetto dell'esercizio per ritardare o evitare la recidiva dell'HCC e ottenere informazioni sui potenziali meccanismi molecolari dell'inibizione del tumore dell'HCC mediante l'esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età >=18 o <70 anni
  • Candidati al trapianto di fegato (in fase di valutazione o in lista per il trapianto con HCC)
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Risposta completa a LRT

Criteri di esclusione:

  • Sintomi cardiaci attivi
  • BMI <18 o >45 kg/m2(16)
  • Malattia epatica di classe B o C CPT
  • ECOG >2
  • Scompenso epatico
  • Istituzionalizzato/prigioniero
  • Gravidanza
  • Gravi comorbidità mediche/malattie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di esercizio
Il programma di esercizi sarà simile allo studio Exercise in All ChemoTherapy (ENACT) che combina l'allenamento della forza di persona e a casa e l'esercizio aerobico cinque giorni alla settimana.
Comportamentale: Intervento di esercizio
Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors" servirà da cornice per un fisiologo dell'esercizio certificato dall'American College of Sports Medicine con ulteriore allenamento per l'esercizio del cancro per insegnare il riscaldamento adeguato, l'uso dell'attrezzatura, la forma dell'esercizio, la modalità di attività, l'intensità di esercizio, esercizi di flessibilità e defaticamento.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti sono istruiti a mantenere il loro attuale livello di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità-numero di partecipanti in grado di completare la prova
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Definito come completamento >80% delle sessioni.(46, 47) Mentre questo sarebbe previsto per i pazienti con cirrosi, (46) questo sarebbe cinque volte maggiore della proporzione di pazienti oncologici che ricevono un trattamento sistemico che completano altri studi randomizzati controllati basati sull'esercizio. Ci aspettiamo che l'esercizio in soggetti con HCC sullo sfondo della cirrosi di classe A di Child Pugh Turcotte (CPT) senza scompenso epatico (ad es. fattibile.
fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
I dati di precedenti studi oncologici suggeriscono che fino al 25% dei partecipanti potrebbe sperimentare una lieve compromissione muscoloscheletrica e zero effetti avversi che richiedono modifiche al trattamento. Gli studi pilota basati sull'esercizio in pazienti con cirrosi hanno dimostrato eventi avversi <5%.
fino a 52 settimane
Accettabilità scientificamente adeguata
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Per valutare l'efficacia delle prove di esercizio in pazienti con HCC. Il lavoro con il NASHFit in corso e gli studi ENACT completati e il lavoro di altri che eseguono studi basati sull'esercizio in pazienti con cirrosi(50) hanno stabilito un >50% di arruolamento di soggetti avvicinati come soglia di accettabilità.
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di HCC
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Sopravvivenza senza cancro
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
mortalità in lista d'attesa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
tessuto adiposo viscerale (IVA)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
cambiamento della composizione corporea
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00012527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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