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Wirkung von Kernstabilitätsübungen und Laufbandtraining auf das Gleichgewicht bei Kindern mit Down-Syndrom

11. Juni 2019 aktualisiert von: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Randomisierte, kontrollierte Studie

Einleitung: Core-Stabilitätsübungen und Laufbandtraining spielen eine entscheidende Rolle bei physiotherapeutischen Interventionen und wirken sich auf das Gleichgewicht bei Kindern mit Down-Syndrom (DS) aus. Ob Core-Stabilitätsübungen oder Laufbandtraining einen größeren Einfluss auf die Verbesserung des Gleichgewichts haben, wurde noch nicht untersucht. Ziel der Studie war es, die Wirkung von Kernstabilitätstraining im Vergleich zu Laufbandübungen auf das Gleichgewicht bei Kindern mit Down-Syndrom zu untersuchen. Methoden: 45 Kinder mit Down-Syndrom wurden in die Studie aufgenommen. Die Kinder im Alter von 4-6 Jahren wurden zu gleichen Teilen zufällig in drei Gruppen (A), (B) und (C) eingeteilt. Gruppe A erhielt traditionelle Physiotherapie-Interventionsstrategien, um das Gleichgewicht der teilnehmenden Kinder zu erleichtern. Gruppe (B) erhielt das gleiche Training wie Gruppe (A), mit zusätzlichen Kernstabilitätsübungen. Gruppe (C) erhielt dieselben Interventionsstrategien wie Gruppe (A) in Verbindung mit einem Trainingsprogramm auf dem Laufband. Das Gleichgewicht der Kinder wurde mit der Berg-Balance-Skala und dem Biodex-Balance-System bewertet. Die Behandlungssitzungen dauerten acht aufeinanderfolgende Wochen dreimal pro Woche 60 Minuten lang.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten, 12111
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Befehle erkennen, die ihnen gegeben wurden,
  • In der Lage sein, unsere verbalen Befehle und Ermutigungen zu verstehen, und
  • Kann selbstständig stehen und gehen, ohne wiederholt zu fallen

Ausschlusskriterien:

  • Alle neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen (Anzeichen von Epilepsie und Instabilität des Atlantoaxialgelenks),
  • Alle Mobilitätsstörungen
  • Irgendwelche Herzanomalien
  • Jeder Seh- oder Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: traditionelles Physiotherapieprogramm (Kontrollgruppe)
15 Kinder mit DS erhielten ein traditionelles Übungsprogramm mit Anweisungen für die Kinder für 60 Minuten mit dem Ziel, Haltungskontrolle und Gleichgewicht zu verbessern
Gerät: Kernstabilitätsübungen und Laufbandtrainingsübungen
45 Kinder mit Down-Syndrom wurden in die Studie aufgenommen. Die Kinder im Alter von 4-6 Jahren wurden zu gleichen Teilen zufällig in drei Gruppen (A), (B) und (C) eingeteilt. Gruppe A erhielt traditionelle Physiotherapie-Interventionsstrategien, um das Gleichgewicht der teilnehmenden Kinder zu erleichtern. Gruppe (B) erhielt das gleiche Training wie Gruppe (A), mit zusätzlichen Kernstabilitätsübungen. Gruppe (C) erhielt dieselben Interventionsstrategien wie Gruppe (A) in Verbindung mit einem Trainingsprogramm auf dem Laufband. Das Gleichgewicht der Kinder wurde mit der Berg-Balance-Skala und dem Biodex-Balance-System bewertet. Die Behandlungssitzungen dauerten acht aufeinanderfolgende Wochen dreimal pro Woche 60 Minuten lang.
Andere Namen:
  • klassisches physiotherapeutisches Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Biodex Balance System (BBS) wird verwendet, um die Stabilität einer hängenden kreisförmigen Kraftmessplatte einzustellen. Die Kraftplattform hat eine maximale Neigung von zwanzig Grad in jede Richtung, wenn sie vollständig unstabilisiert ist, und bestimmt die Stabilität des Teilnehmers basierend auf der Abweichung der Plattform von der Mitte. Die Berg Balance Scale ist eine klinische Bewertung des funktionellen Gleichgewichts. Es besteht aus vierzehn funktionalen Aufgaben mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (Aufgabe wird unabhängig ausgeführt = 4; Aufgabe kann nicht abgeschlossen werden = 0). Die maximal mögliche Punktzahl beträgt sechsundfünfzig, was auf keine erkennbaren Gleichgewichtsschwierigkeiten hinweist.
30 Minuten
Gesamtstabilitätsindex
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Biodex Balance System (BBS) wird verwendet, um die Stabilität einer hängenden kreisförmigen Kraftmessplatte einzustellen. Die Kraftplattform hat eine maximale Neigung von zwanzig Grad in jede Richtung, wenn sie vollständig unstabilisiert ist, und bestimmt die Stabilität des Teilnehmers basierend auf der Abweichung der Plattform von der Mitte. Die Berg Balance Scale ist eine klinische Bewertung des funktionellen Gleichgewichts. Es besteht aus vierzehn funktionalen Aufgaben mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (Aufgabe wird unabhängig ausgeführt = 4; Aufgabe kann nicht abgeschlossen werden = 0). Die maximal mögliche Punktzahl beträgt sechsundfünfzig, was auf keine erkennbaren Gleichgewichtsschwierigkeiten hinweist
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/ 013/001928

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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