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Niraparib und Panitumumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs (NIPAVect)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Olatunji Alese, Emory University

Eine Phase-II-Studie zu Niraparib in Kombination mit dem EGFR-Inhibitor Panitumumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Niraparib und Panitumumab bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs wirken, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Niraparib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Panitumumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Die Gabe von Niraparib und Panitumumab kann bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewerten Sie die Aktivität der Kombination von Niraparib mit dem Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) Panitumumab bei zuvor behandelten Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom Ratten-Sarkom-Gen (RAS) Wildtyp (WT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Definieren Sie das Toxizitätsprofil der Kombination von Niraparib und Panitumumab.

II. Bewerten Sie die Aktivität der Kombination von Niraparib und Panitumumab bei zuvor behandelten Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Niraparib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28 und Panitumumab intravenös (IV) über 60-90 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich für bis zu 5 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss fortgeschrittenen, metastasierten Darmkrebs vom RAS-Wildtyp haben und mindestens eine systemische Therapielinie erhalten haben. Sowohl Mikrosatelliten (MSI) hoch als auch stabil (MSS) Patienten sind geeignet
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise mindestens eine Linie der systemischen Chemotherapie nicht vertragen, Fortschritte gemacht oder versagt. Patienten, die derzeit eine Oxaliplatin-haltige Erstlinien-Chemotherapie erhalten, dürfen an der Studie teilnehmen, wenn sie bei dieser Behandlungslinie mindestens 4 Monate lang stabil oder besser ([partielles Ansprechen] PR oder [vollständiges Ansprechen] CR) geblieben sind und werden für die Erhaltungstherapie als Behandlungsstandard in Betracht gezogen
  • Histologische oder zytologische Diagnose von Darmkrebs
  • Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 haben
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/µl
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,0 bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom) ODER direktes Bilirubin ≤ 1 x ULN
  • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5 x ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie ≤ 5 x ULN sein
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie oder 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung kein Blut zu spenden
  • Die weibliche Teilnehmerin hat innerhalb von 7 Tagen vor Einnahme der Studienbehandlung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest, wenn sie gebärfähig ist, und stimmt zu, sich von Aktivitäten zu enthalten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studie
  • Der männliche Teilnehmer stimmt zu, ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf nicht gleichzeitig an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  • Vorherige Therapie mit Poly-ADP (Adenosindiphosphat)-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren oder mit EGFR-Inhibitoren, die für die Behandlung von Darmkrebs zugelassen sind (Cetuximab oder Panitumumab)
  • Patienten mit interstitieller Pneumonitis oder Lungenfibrose in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose während des Screenings
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 2 Wochen eine Strahlentherapie, die > 20 % des Knochenmarks umfasste; oder jede Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 der Protokolltherapie
  • Der Teilnehmer darf keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten oder Hilfsstoffe von Niraparib oder Panitumumab haben
  • Der Teilnehmer darf keine schwere, unkontrollierte medizinische Störung, nichtmaligne systemische Erkrankung oder aktive, unkontrollierte Infektion haben. Beispiele hierfür sind unter anderem unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Kompression des Rückenmarks, Vena-cava-superior-Syndrom oder andere psychiatrische Erkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper)
  • Der Teilnehmer darf keine Diagnose, Erkennung oder Behandlung einer anderen Krebsart gehabt haben ≤ 2 Jahre vor Beginn der Protokolltherapie (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs, der endgültig behandelt wurde)
  • Der Teilnehmer darf keine bekannten aktiven, symptomatischen Hirn- oder leptomeningealen Metastasen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Niraparib, Panitumumab)
Die Patienten erhalten 200 oder 300 mg Niraparib einmal täglich oral an den Tagen 1-28 und 6 mg/kg Panitumumab intravenös über 60-90 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
Arzneimittel: Niraparib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zejula
  • MK-4827

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: 3 Jahre und 7 Monate nach der Behandlung
Die Wirksamkeit, gemessen an der klinischen Leistungsrate (CBR), wird für die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten bewertet. CBR = (vollständige Reaktion + partielle Reaktion + stabile Krankheit [CR + PR + SD] Rate. Die Antwort wird anhand einer unabhängigen Überprüfung anhand einer unabhängigen Überprüfung anhand einer unabhängigen Überprüfung anhand einer unabhängigen Überprüfung durch Reaktionsbewertungskriterien bewertet.
3 Jahre und 7 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), wie durch Reaktionsbewertungskriterien bei Festkörpertumoren (Recist) v.1.1 -Kriterien unter Verwendung einer unabhängigen Überprüfung bewertet.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Die Dauer der Antwort (DOR) ist definiert als die Zeit der anfänglichen Reaktion (vollständige Antwort [Cr] oder teilweise Antwort [PR]) bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation des Erkrankungsprogressions, wie durch Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) v.1.1 Kriterien unter Verwendung einer unabhängigen Überprüfung bewertet.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Für progressionsfreies Überleben (PFS) wird Fortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund als Ereignis definiert. Die Progression wird anhand einer unabhängigen Überprüfung anhand einer unabhängigen Überprüfung anhand einer unabhängigen Überprüfung anhand einer unabhängigen Überprüfung bewertet. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Für das Gesamtüberleben (OS) wird der Tod aus jeder Sache als das Ereignis definiert. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
GlaxoSmithKline
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olatunji Alese, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00107377
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02757 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4517-18 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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