Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine neue Achtsamkeitsintervention namens Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) für Frauen mit Brustkrebs

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Ozan BAHCIVAN, University of Barcelona

Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Verbesserung von Angst, Stress, Hoffnungslosigkeit und Selbstwirksamkeit bei Brustkrebspatientinnen in Behandlung

Es wird angenommen, dass die neue Achtsamkeitsintervention der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) für Frauen mit Brustkrebs eine wirksame therapeutische Intervention ist, die bei Brustkrebspopulationen angewendet werden kann. Ziel dieser Intervention war es, Patienten bei der Bewältigung ihrer chronischen Krankheit (Selbstwirksamkeit) zu unterstützen, indem sie ihre Hoffnung auf die Behandlung steigerten, Ängste linderten und die Sättigung der Patienten steigerten. Wenn es den Patienten daher ermöglicht wird, ihre medizinische und psychologische Behandlung fortzusetzen, wird dies zu einer Verbesserung der Angstzustände, des Stressniveaus, der Hoffnung und der Selbstwirksamkeit führen. Es ist bekannt, dass sich die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Krebspatienten von denen von Menschen unterscheiden, die nicht an einer chronischen Krankheit leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Forschung ist völlig freiwillig. Die Teilnehmer müssen ein Semi-Screening-Bewertungsformular ausfüllen, in dem soziodemografische und biomedizinische Informationen abgefragt werden. Mit diesem Formular wird auch die Teilnahmeberechtigung der Teilnehmer beurteilt. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, vorher und nachher die Skala „Hospital and Depression Scale“ (HADS), „Self-Efficacy for Managing Chronic Disease“ (SEMCD), „Beck's Hopelessness Scale“ (BHS), „Emotion Thermometer“ (ET) und „State Trait Anxiety Inventory“ (STAI) auszufüllen ( vor und nach der zugewiesenen Intervention (Arm). Die Teilnehmer haben das Recht, so viele oder so wenige gestellte Fragen zu beantworten, wie sie möchten. Sie haben außerdem das Recht, bis zu vier Wochen nach Abschluss der erforderlichen psychometrischen Messinstrumente von der Studie zurückzutreten. Wenn sie sich zurückziehen möchten, müssen sie den Forscher per E-Mail unter Angabe ihres eindeutigen Teilnahme-Identifikationscodes informieren, der vor Beginn der Studie anhand ihrer Initialen und ihres Geburtsdatums generiert wird. Dadurch können Forscher alle Materialien identifizieren, die aufgrund ihres Rückzugs aus dem Projekt gelöscht werden müssen. Wenn sie alternativ entscheiden, dass sie nicht mehr an der Studie teilnehmen möchten, können sie den Forscher/Kliniker sofort benachrichtigen und ihre aufgezeichneten Informationen (falls vorhanden) werden vollständig aus der Studie gelöscht. Abgesehen von der Beantwortung einer Reihe demografischer Fragen (um die Merkmale der Stichprobe festzustellen) werden die Teilnehmer keine vertraulichen persönlichen Informationen direkt offenlegen. Die Abschlussdaten der Umfrage werden jedoch auf eventuelle identifizierende Informationen überprüft und gegebenenfalls anonymisiert. Den Teilnehmern wird eine Codenummer zugewiesen, die beim Zitieren aus dem Datensatz verwendet wird. Die Daten werden vertraulich behandelt und jederzeit in einem sicheren, verschlossenen Schrank/Lager aufbewahrt. Die ethische Genehmigung wird von einer der türkischen Institutionen eingeholt, die eine ethische Genehmigung gemäß den ethischen Standards der Helsinki-Erklärung ausstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Konak
      • Izmir, Konak, Truthahn
        • Ozel Oz Psikoloji Aile Danisma Merkezi (Oz Psychology Family Counselling Centre)
    • Soke
      • Aydın, Soke, Truthahn
        • EgeMed Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren, wer zustimmen kann
  2. Nur weibliche Teilnehmer
  3. Bei mir wurde Brustkrebs diagnostiziert
  4. Türkischer Muttersprachler
  5. Derzeit in Krebsbehandlung (nicht in Remission)
  6. Erzielen Sie mindestens 10 Punkte auf der Krankenhaus- und Depressionsskala (5 für Angstzustände, 5 für Depressionen).
  7. Erzielen Sie mindestens 6 Punkte für die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (insgesamt)
  8. Erzielen Sie mindestens 2 Punkte auf der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (insgesamt)
  9. Erzielen Sie mindestens 20 Punkte für das State Trait Anxiety Inventory.

Ausschlusskriterien:

  1. Analphabeten sein
  2. Irgendeine psychiatrische Vorgeschichte haben
  3. Nimmt derzeit psychiatrische/neurologische Medikamente ein
  4. Eine geistige Behinderung haben
  5. Angst vor Schaukeln/Schaukeln haben
  6. Eine schwere Atemwegserkrankung/schwere Atembeschwerden haben
  7. Sie leiden an asthmatischen oder epileptischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Swinging-Technik (MBST)
Es werden standardmäßig geführte Bilder in Kombination mit Achtsamkeit und Atemtechnik angewendet. Darüber hinaus werden den Teilnehmern Anweisungen gegeben, sich vorzustellen, wie sie in einer grünen, friedlichen Umgebung schwingen, in der ihnen kein Schaden, sondern nur Heilung und Wohlbefinden widerfahren. Jedes Mal, wenn sie sich vorstellen, dass ihr Schwung nach oben geht, wird der Patient gebeten, körperlich tief durchzuatmen (das Atmen geschieht physisch (tatsächlich) und nicht durch Einbildung), und wenn er nach unten geht, wird der Patient gebeten, körperlich den Atem loszulassen (Loslassen). Die Atmung wird physisch (tatsächlich) erfolgen, nicht durch Einbildung).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Swinging-Effekt-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Psychoedukation über Achtsamkeit und ihre Wirkungsweise. Dadurch können sich die Patienten auch besser auf den eigentlichen Eingriff vorbereiten. Anschließend beginnt jeweils der eigentliche Swinging-Effekt-Eingriff.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
  • Atemtechnik
  • Geführte Bildtechnik
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit standardmäßiger psychosozialer Betreuung bei Angstzuständen (Dauer: 50 Minuten). Zu den Standardinterventionen der psychosozialen Betreuung gehört der bekannteste gesprächstherapeutische Ansatz der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Swinging-Effekt-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Psychoedukation über Achtsamkeit und ihre Wirkungsweise. Dadurch können sich die Patienten auch besser auf den eigentlichen Eingriff vorbereiten. Anschließend beginnt jeweils der eigentliche Swinging-Effekt-Eingriff.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
  • Atemtechnik
  • Geführte Bildtechnik
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der unmittelbaren Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Stress und Ängsten
Zeitfenster: 20 Minuten
Um das unmittelbare Ergebnis der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zu beurteilen, ob es sich um eine wirksame und zuverlässige Intervention zur Reduzierung von Stress und Ängsten bei Brustkrebspatientinnen handelt. So berechnen Sie den Gesamtwert des State Trait Anxiety Inventory (Bereich 20–80): Die positiven Elemente (ruhig, entspannt, zufrieden) werden umgekehrt bewertet, also 1=4, 2=3, 3=2 und 4=1; Summieren Sie alle sechs Ergebnisse. Gesamtpunktzahl mit 20/6 multiplizieren; Laut Spielbergers Handbüchern liegt ein „normaler“ Punktestand bei ca. 34 - 36.
20 Minuten
Bewertung der unmittelbaren Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Steigerung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Um das unmittelbare Ergebnis der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zu beurteilen, ob es sich um eine wirksame und zuverlässige Intervention zur Steigerung der Selbstwirksamkeit von Brustkrebspatientinnen handelt. Um die Wirksamkeit zu beurteilen, wird Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) direkt vor und nach dem Eingriff herangezogen. Wenn zwei aufeinanderfolgende Zahlen eingekreist sind, wird die niedrigere Zahl kodiert (weniger Selbstwirksamkeit). Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der sechs Items. Wenn mehr als zwei Elemente fehlen, erfolgt keine Bewertung der Skala. Eine höhere Zahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis für diese Skala.
20 Minuten
Bewertung der unmittelbaren Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Steigerung der Hoffnung
Zeitfenster: 20 Minuten
Um das unmittelbare Ergebnis der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zu beurteilen, ob es sich um eine wirksame und zuverlässige Intervention zur Steigerung der Hoffnung für Brustkrebspatientinnen handelt. Zur Beurteilung der Wirksamkeit wird unmittelbar vor und nach dem Eingriff die Beck'sche Hoffnungslosigkeitsskala (BHS) herangezogen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, die Punkte werden aufsummiert, wobei höhere Grade der Hoffnungslosigkeit durch höhere Punkte auf der Skala angezeigt werden. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis für diese Skala.
20 Minuten
Bewertung der langanhaltenden Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Steigerung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Um das langfristige Follow-up-Ergebnis der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zu beurteilen, ob es sich um eine wirksame und zuverlässige Intervention zur Steigerung der Selbstwirksamkeit von Brustkrebspatientinnen handelt. Um die Wirksamkeit zu beurteilen, wird vor und nach dem Eingriff die Methode „Self Efficacy for Managing Chronic Disease“ (SEMCD) herangezogen. Jedes der 6 Items wird mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Mittelwert der 6 Items. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 6 (sehr geringe Selbstwirksamkeit) und die maximale Gesamtpunktzahl 60 (sehr hohe Selbstwirksamkeit). Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
8 Wochen
Bewertung der lang anhaltenden Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Steigerung der Hoffnung
Zeitfenster: 8 Wochen
Um das langfristige Follow-up-Ergebnis der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zu beurteilen, ob es sich um eine wirksame und zuverlässige Intervention zur Steigerung der Hoffnung für Brustkrebspatientinnen handelt. Zur Beurteilung der Wirksamkeit wird vor und nach dem Eingriff die Beck'sche Hoffnungslosigkeitsskala (BHS) herangezogen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, die Punkte werden aufsummiert, wobei höhere Grade der Hoffnungslosigkeit durch höhere Punkte auf der Skala angezeigt werden. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis für diese Skala.
8 Wochen
Bewertung der langanhaltenden Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Stress und Ängsten anhand des State Trait Anxiety Inventory.
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die langfristige Nachbeobachtung der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Stress und Ängsten zu beurteilen, wird das State Trait Anxiety Inventory vor und nach dem Eingriff verwendet. So berechnen Sie den Gesamtwert des State Trait Anxiety Inventory (Bereich 20–80): Die positiven Elemente (ruhig, entspannt, zufrieden) werden umgekehrt bewertet, also 1=4, 2=3, 3=2 und 4=1; Summieren Sie alle sechs Ergebnisse. Gesamtpunktzahl mit 20/6 multiplizieren; Laut Spielbergers Handbüchern liegt ein „normaler“ Punktestand bei ca. 34 - 36.
8 Wochen
Bewertung der langanhaltenden Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Stress und Ängsten mithilfe des Emotionsthermometers.
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die langfristige Nachbeobachtung der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Stress und Ängsten zu beurteilen, wird vor und nach dem Eingriff ein Emotionsthermometer verwendet. Zur Berechnung des Emotionsthermometers werden die festen Grenzwerte verwendet, d. h. 0–3 (niedrig) und 4–10 (hoch) für jede Komponente.
8 Wochen
Bewertung der langanhaltenden Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Stress und Ängsten anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale.
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die langfristige Nachbeobachtung der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Stress und Ängsten zu beurteilen, wird vor und nach dem Eingriff die Hospital Anxiety and Depression Scale verwendet. Zur Berechnung der Skala für Krankenhausangst und Depression werden 0–7 Werte als normal, 8–10 als grenzwertig abnormal (Grenzfall) und 11–21 als abnormal (Fall) betrachtet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Bildungsniveaus auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Zeitfenster: 20 Minuten bis 8 Wochen
Es sollte beobachtet werden, ob der Bildungsstand von Brustkrebspatientinnen irgendeinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) zur Reduzierung von Angstzuständen und zur Steigerung der Selbstwirksamkeit und Hoffnung hat. Das Bildungsniveau der Teilnehmer wird anhand eines selbst gemeldeten soziodemografischen Semi-Screening-Bewertungsformulars ermittelt.
20 Minuten bis 8 Wochen
Einfluss des Familienstands auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Zeitfenster: 20 Minuten bis 8 Wochen
Es sollte beobachtet werden, ob der Familienstand von Brustkrebspatientinnen einen Einfluss auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) hat. Der Familienstand der Teilnehmer wird anhand eines selbst gemeldeten soziodemografischen Semi-Screening-Bewertungsformulars ermittelt.
20 Minuten bis 8 Wochen
Einfluss der Lebensumstände auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Zeitfenster: 20 Minuten bis 8 Wochen
Es sollte beobachtet werden, ob die Lebensumstände von Brustkrebspatientinnen irgendeinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) haben. Der Status der Wohnsituation der Teilnehmer wird anhand eines selbst gemeldeten soziodemografischen Semi-Screening-Bewertungsformulars ermittelt.
20 Minuten bis 8 Wochen
Einfluss der Zeit zum Erlernen der Krebsdiagnose auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Zeitfenster: 20 Minuten bis 8 Wochen
Es sollte beobachtet werden, ob die Zeit, die Brustkrebspatientinnen für das Erlernen ihrer Krebsdiagnose benötigt, einen Einfluss auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) hat. Die Informationen darüber, wann die Teilnehmer von ihrer Krebsdiagnose erfahren haben, werden aus einem selbst gemeldeten soziodemografischen Semi-Screening-Bewertungsformular erhalten.
20 Minuten bis 8 Wochen
Einfluss von Metastasen auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Zeitfenster: 20 Minuten bis 8 Wochen
Es sollte beobachtet werden, ob der Metastasenstatus von Brustkrebspatientinnen irgendeinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) hat. Der Metastasenstatus der Teilnehmer wird anhand eines selbst gemeldeten soziodemografischen Semi-Screening-Bewertungsformulars ermittelt.
20 Minuten bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Barcelona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jose M Maldonado, PhD, MSc, University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/14-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenergebnisse und -ergebnisse stehen den Forschern zur Verfügung, sobald sie in einer Zeitschrift veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es ist über die nachstehende internationale Veröffentlichung erhältlich.

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.1007065

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.863857

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten