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Umsetzung von STTR-Strategien bei injizierenden Drogenkonsumenten in Malaysia

24. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University

Implementierung von Seek, Test, Treat & Retain-Strategien bei Menschen, die in Malaysia Drogen injizieren

Diese pragmatische, standortübergreifende Implementierungs- und Wirksamkeitsforschung bewertet eine Strategie zur Verbesserung der HIV-Behandlungsergebnisse (erhöhte Raten von Patienten unter ART mit virologischer Suppression, verbesserte Behandlungsretention und ART-Adhärenz) für Menschen mit HIV (PLWH) mit Opioidkonsumstörung (OUD) . Unter Beteiligung von 4 großen regionalen HIV/AIDS-Behandlungszentren in Malaysia wird die Studie Hindernisse und Förderer für die Implementierung eines verbesserten Behandlungsmodells bewerten und die vergleichende Wirksamkeit des Modells in einer klinischen Studie bewerten. Die Forschung wird von entscheidender Bedeutung für die Implementierung effektiver Seek-Test-Treat- und Retain-Modelle für Menschen mit HIV und OUD in ganz Malaysia sein und die Gesundheitspolitik in anderen Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen und Regionen mit begrenzten Gesundheitsressourcen informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An jedem der Studienstandorte erhalten HIV-positiv getestete Personen, die auch OUD (n=4x70) haben, eine gleichzeitige antiretrovirale Therapie (ART) und eine Methadon-Erhaltungsbehandlung (MMT) basierend auf den üblichen Behandlungsstandards. Ihre Ergebnisse auf Patientenebene werden mit Personen verglichen, die die gleichen Einschlusskriterien (n=4x70) erfüllen und nach dem vorgeschlagenen verbesserten Modell behandelt werden (Evaluierung nach der Implementierung). Der übliche Versorgungsstandard besteht aus der Bereitstellung von ART und medizinischer Versorgung von HIV und anderen medizinischen HIV-Komorbiditäten im HIV/AIDS-Behandlungszentrum mit einer beschleunigten und erleichterten Überweisung an eine Methadon-Erhaltungsbehandlung (MMT). Das verbesserte Pflegemodell wird die übliche Pflege umfassen, ergänzt durch Weiterbildung und Coaching des medizinischen Personals in HIV/AIDS- und MMT-Kliniken und durch die Bereitstellung zusätzlicher Peer-basierter Beratungsinterventionen, die sich auf Verhaltensfähigkeiten und -strategien konzentrieren, die Patienten lernen und beherrschen können, um sie ununterbrochen zu erreichen , langfristige ART-Behandlungsteilnahme bei fortgesetzter OUD-Wiederherstellung durch MMT. Das primäre Ergebniskriterium, die Rate der Patienten mit virologischer Suppression (< 20 Kopien/ml) in den beiden Behandlungsmodellen, wird nach 24 Wochen bewertet. Die sekundären Ergebnisse, die ebenfalls 24 Wochen lang verfolgt werden, umfassen die ART-Adhärenz, gemessen anhand objektiver Messungen (Tenofovir-Trockenblutflecken, klinische Aufzeichnungen) und Selbstbericht; verringerter illegaler Opioidkonsum, gemessen an Raten von Opioid-negativen Urin-Toxikologie-Ergebnissen und Selbstberichten; und Verbesserungen bei anderen gesundheitsbezogenen und funktionellen Statusergebnissen.

Ziel 1: Um die vergleichende Wirksamkeit der vollständig implementierten Strategie „Suchen, Testen, Behandeln und Zurückhalten“ (FI-STTR) zu bewerten, wird die Studie klinische Ergebnisse auf Patientenebene zwischen der erweiterten üblichen Versorgung (EUC) und FI-STTR an den vier Studienstandorten vergleichen.

Hypothese: Die Forscher vermuten einen statistisch signifikanten Effekt auf den primären Endpunkt, der den FI-STTR gegenüber der EUC begünstigt. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass FI-STTR der EUC bei allen sekundären Endpunkten überlegen sein wird.

Gleichzeitig wird die Studie an jedem Studienort unter Verwendung von Forschungsinstrumenten aus der Umsetzungswissenschaft mit gemischten Methoden und unter Einbeziehung wichtiger lokaler Interessengruppen (Behandlungsanbieter, Patienten, ihre Familien und Gemeindeaktivisten) und der Auswertung klinischer und Gesundheitsdaten bestehende Barrieren (organisatorisch, personell, und Faktoren auf Gemeindeebene) und verfügbare Ressourcen und Vermittler für eine erfolgreiche Implementierung des verbesserten Versorgungsmodells aufdecken.

Ziel 2: Bewertung bestehender Barrieren; Faktoren auf organisatorischer, personeller und kommunaler Ebene; und verfügbare Ressourcen und möglicherweise unterstützende Faktoren für eine erfolgreiche Implementierung des FI-STTR in HIV/AIDS-Kliniken. Für Ziel 2 der vorgeschlagenen Studie sind keine Hypothesen a priori festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Tasek Gelugor, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Universiti Sains Malalysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • potenzielle Teilnehmer müssen die Einschlusskriterien für ART und MMT erfüllen und diese Behandlungen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • ART- und MMT-Ausschlusskriterien umfassen: Leberenzyme, die größer als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN) sind; Leberversagen (Childs Pugh Turcot Grad B oder C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die EUC besteht aus der Bereitstellung von ART und medizinischer Versorgung für HIV und andere medizinische HIV-Komorbiditäten, die im HIV/AIDS-Behandlungszentrum bereitgestellt werden, mit einer beschleunigten und erleichterten Überweisung zu einer Methadon-Erhaltungsbehandlung (MMT).
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Bereitstellung von ART und medizinischer Versorgung für HIV und andere medizinische HIV-Komorbiditäten im HIV/AIDS-Behandlungszentrum mit beschleunigter und erleichterter Überweisung zu einer Methadon-Erhaltungsbehandlung (MMT).
Experimental: Vollständig implementiertes Seek-Test-Treat-Retain (FI-STTR)-Modell
Das FI-STTR-Pflegemodell umfasst die übliche Pflege, ergänzt durch Weiterbildung und Coaching des medizinischen Personals in HIV/AIDS- und MMT-Kliniken und durch die Bereitstellung zusätzlicher Peer-basierter Beratungsinterventionen
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Bereitstellung von ART und medizinischer Versorgung für HIV und andere medizinische HIV-Komorbiditäten im HIV/AIDS-Behandlungszentrum mit beschleunigter und erleichterter Überweisung zu einer Methadon-Erhaltungsbehandlung (MMT).
Verhalten: Peer-basierte Beratung
Peer-basierte Beratungsintervention konzentrierte sich auf Verhaltensfähigkeiten und Strategien, die Patienten lernen und beherrschen können, um eine ununterbrochene, langfristige ART-Behandlungsteilnahme zu erreichen und gleichzeitig die OUD-Erholung durch MMT fortzusetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Unterdrückung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Raten von Patienten mit virologischer Suppression (< 20 Kopien/ml) in den beiden Versorgungsmodellen werden nach 24 Wochen bewertet
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Einhaltung, Anteil der Tage, an denen die Medikamente wie verordnet eingenommen wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
Die ART-Einhaltung wird durch Selbstauskunft unter Verwendung einer Timeline-Follow-Back-Methodik (TLFB) bewertet
24 Wochen
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Wochen
Unerlaubter Opioidkonsum, gemessen an Raten von Opioid-negativen Urin-Toxikologie-Ergebnissen und Selbstberichten
24 Wochen
Depressionen punkten
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtpunktzahl der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D). Der Skalenbereich reicht von 0 bis 60; höhere Werte weisen auf mehr Depressionssymptome hin.
24 Wochen
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Brief Symptom Inventory (BSI) ein 53 Items umfassendes Selbstauskunfts-Inventar, in dem die Teilnehmer einschätzen, inwieweit sie in der vergangenen Woche von verschiedenen Symptomen belästigt wurden (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „extrem“). Der BSI hat neun Subskalen zur Beurteilung einzelner Symptomgruppen: Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
24 Wochen
Veränderungen im Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 24 Wochen
Kurzfassung der World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF). Das WHOQOL-BREF enthält insgesamt 26 Fragen. Zusätzlich sind zwei Items aus den Facetten Allgemeine Lebensqualität und Allgemeiner Gesundheitszustand enthalten. Vier Bereiche werden bewertet: Physische, psychologische, soziale Beziehung und Umwelt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Universiti Sains Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marek C Chawarski, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000023790
  • 1R01DA047789-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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