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Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften und ein Maß für die Nutzendeterminanten (der SF-6D) bei Patienten mit frühen entzündlichen Rückenschmerzen

17. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Das allgemeine Hauptziel unserer Studie ist die Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften, der Ebenen und Determinanten des Ausmaßes des SF-6D-Nutzens bei Patienten, die wegen einer kürzlich aufgetretenen entzündlichen Rückenschmerzerkrankung nachuntersucht wurden.

Die konkreten Ziele sind:

  • Untersuchen Sie die Durchführbarkeit des Tools unter Berücksichtigung fehlender Daten, Verteilung, Konstruktvalidität, Reproduzierbarkeit, Sensitivität gegenüber Veränderungen oder klinisch unterschiedlichen Gruppen (Unterscheidungsfähigkeit) und dem Ausmaß des Nutzens von SF-6D.
  • Untersuchen Sie den Einfluss von soziodemografischen Merkmalen, Krankheitsmerkmalen und Lebensqualität, Komorbiditäten zu Studienbeginn auf die Messung des Nutzens und der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
708

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

708 Patienten mit frühen entzündlichen Kreuzschmerzen wurden in die französische Kohorte DESIR aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten sollte eine freie und informierte Einwilligung erteilt und die Einwilligung unterschrieben werden

    • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
    • Patienten im Alter von 18 Jahren und unter 50 Jahren
    • entzündliche Rückenschmerzen (Gesäß, Lenden- oder Brustwirbelsäule)
    • Erfüllung der Kriterien von Calin oder Berlin (30,31)
    • Dauer der Symptome als drei Monate und weniger als drei Jahre
    • Symptome, die auf eine Spondyloarthritis hindeuten, wie sie vom örtlichen Prüfarzt beurteilt wurden (Punktzahl ≥5 auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 = nicht auffällig und 10 = sehr auf Spondyloarthritis hindeutend).

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere klar definierte Wirbelsäulenerkrankung (z. B. Diskarthrose)

    • Geschichte der Behandlung mit Biotherapie
    • Die Einnahme von Glukokortikoiden ist nur in niedriger Dosis von weniger als 10 mg Prednison täglich erlaubt und mindestens vier Wochen vor der Aufnahme stabil
    • Aktuelle oder historische Anomalien, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung beeinträchtigen und/oder die optimale Aufnahme eines Patienten in die Kohorte verhindern könnten (z. B. Alkoholismus, Geisteskrankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeitsgrad gemessen mit dem SF-6D
Zeitfenster: Grundlinie (0 Monate)
Der SF-6D leitet sich aus 11 Fragen des SF36 ab, wobei der Algorithmus von Brazier et al. verwendet wird, der dann eine eindeutige Punktzahl liefert. Es hat 6 Dimensionen: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkung, soziale Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit und Vitalität mit 4 bis 6 Antwortebenen je nach Dimension. SF-6D ermöglicht somit die Beschreibung von 18.000 Gesundheitszuständen. Der mit SF-6D erzielte Nutzenwert variiert zwischen 0,29 und 1.
Grundlinie (0 Monate)
Nützlichkeitsgrad gemessen mit dem SF-6D
Zeitfenster: 6 Monate
Der SF-6D leitet sich aus 11 Fragen des SF36 ab, wobei der Algorithmus von Brazier et al. verwendet wird, der dann eine eindeutige Punktzahl liefert. Es hat 6 Dimensionen: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkung, soziale Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit und Vitalität mit 4 bis 6 Antwortebenen je nach Dimension. SF-6D ermöglicht somit die Beschreibung von 18.000 Gesundheitszuständen. Der mit SF-6D erzielte Nutzenwert variiert zwischen 0,29 und 1.
6 Monate
Nützlichkeitsgrad gemessen mit dem SF-6D
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-6D leitet sich aus 11 Fragen des SF36 ab, wobei der Algorithmus von Brazier et al. verwendet wird, der dann eine eindeutige Punktzahl liefert. Es hat 6 Dimensionen: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkung, soziale Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit und Vitalität mit 4 bis 6 Antwortebenen je nach Dimension. SF-6D ermöglicht somit die Beschreibung von 18.000 Gesundheitszuständen. Der mit SF-6D erzielte Nutzenwert variiert zwischen 0,29 und 1.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOCAL/2013/CGV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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