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Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften und ein Maß für die Nutzendeterminanten (der SF-6D) bei Patienten mit frühen entzündlichen Rückenschmerzen

17. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Das allgemeine Hauptziel unserer Studie ist die Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften, der Ebenen und Determinanten des Ausmaßes des SF-6D-Nutzens bei Patienten, die wegen einer kürzlich aufgetretenen entzündlichen Rückenschmerzerkrankung nachuntersucht wurden.

Die konkreten Ziele sind:

  • Untersuchen Sie die Durchführbarkeit des Tools unter Berücksichtigung fehlender Daten, Verteilung, Konstruktvalidität, Reproduzierbarkeit, Sensitivität gegenüber Veränderungen oder klinisch unterschiedlichen Gruppen (Unterscheidungsfähigkeit) und dem Ausmaß des Nutzens von SF-6D.
  • Untersuchen Sie den Einfluss von soziodemografischen Merkmalen, Krankheitsmerkmalen und Lebensqualität, Komorbiditäten zu Studienbeginn auf die Messung des Nutzens und der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

708

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

708 Patienten mit frühen entzündlichen Kreuzschmerzen wurden in die französische Kohorte DESIR aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten sollte eine freie und informierte Einwilligung erteilt und die Einwilligung unterschrieben werden

    • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
    • Patienten im Alter von 18 Jahren und unter 50 Jahren
    • entzündliche Rückenschmerzen (Gesäß, Lenden- oder Brustwirbelsäule)
    • Erfüllung der Kriterien von Calin oder Berlin (30,31)
    • Dauer der Symptome als drei Monate und weniger als drei Jahre
    • Symptome, die auf eine Spondyloarthritis hindeuten, wie sie vom örtlichen Prüfarzt beurteilt wurden (Punktzahl ≥5 auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 = nicht auffällig und 10 = sehr auf Spondyloarthritis hindeutend).

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere klar definierte Wirbelsäulenerkrankung (z. B. Diskarthrose)

    • Geschichte der Behandlung mit Biotherapie
    • Die Einnahme von Glukokortikoiden ist nur in niedriger Dosis von weniger als 10 mg Prednison täglich erlaubt und mindestens vier Wochen vor der Aufnahme stabil
    • Aktuelle oder historische Anomalien, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung beeinträchtigen und/oder die optimale Aufnahme eines Patienten in die Kohorte verhindern könnten (z. B. Alkoholismus, Geisteskrankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeitsgrad gemessen mit dem SF-6D
Zeitfenster: Grundlinie (0 Monate)
Der SF-6D leitet sich aus 11 Fragen des SF36 ab, wobei der Algorithmus von Brazier et al. verwendet wird, der dann eine eindeutige Punktzahl liefert. Es hat 6 Dimensionen: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkung, soziale Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit und Vitalität mit 4 bis 6 Antwortebenen je nach Dimension. SF-6D ermöglicht somit die Beschreibung von 18.000 Gesundheitszuständen. Der mit SF-6D erzielte Nutzenwert variiert zwischen 0,29 und 1.
Grundlinie (0 Monate)
Nützlichkeitsgrad gemessen mit dem SF-6D
Zeitfenster: 6 Monate
Der SF-6D leitet sich aus 11 Fragen des SF36 ab, wobei der Algorithmus von Brazier et al. verwendet wird, der dann eine eindeutige Punktzahl liefert. Es hat 6 Dimensionen: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkung, soziale Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit und Vitalität mit 4 bis 6 Antwortebenen je nach Dimension. SF-6D ermöglicht somit die Beschreibung von 18.000 Gesundheitszuständen. Der mit SF-6D erzielte Nutzenwert variiert zwischen 0,29 und 1.
6 Monate
Nützlichkeitsgrad gemessen mit dem SF-6D
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-6D leitet sich aus 11 Fragen des SF36 ab, wobei der Algorithmus von Brazier et al. verwendet wird, der dann eine eindeutige Punktzahl liefert. Es hat 6 Dimensionen: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkung, soziale Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit und Vitalität mit 4 bis 6 Antwortebenen je nach Dimension. SF-6D ermöglicht somit die Beschreibung von 18.000 Gesundheitszuständen. Der mit SF-6D erzielte Nutzenwert variiert zwischen 0,29 und 1.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2013/CGV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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