Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle proprietà psicometriche e una misura dei determinanti di utilità (SF-6D) in pazienti con lombalgia infiammatoria precoce

17 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

L'obiettivo generale principale del nostro studio è quello di indagare le proprietà psicometriche, i livelli e le determinanti dell'estensione dell'utilità dell'SF-6D in pazienti seguiti per malattia infiammatoria da mal di schiena recente.

Gli obiettivi specifici sono:

  • Studiare la fattibilità dello strumento considerando i dati mancanti, la distribuzione, la validità del costrutto, la riproducibilità, la sensibilità al cambiamento o gruppi clinicamente diversi (capacità discriminativa) l'estensione dell'utilità SF -6D.
  • Studiare l'impatto delle caratteristiche socio-demografiche, delle caratteristiche della malattia e della qualità della vita, delle comorbidità al basale sulla misurazione dell'utilità e della sensibilità al cambiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
708

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • CHU de Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

708 pazienti con lombalgia infiammatoria precoce inclusi nella coorte francese DESIR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve ricevere il consenso libero e informato e deve firmare il consenso

    • Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
    • pazienti di età compresa tra 18 anni e meno di 50 anni
    • mal di schiena infiammatorio (glutei, colonna lombare o toracica)
    • soddisfare i criteri di Calin o Berlino (30,31)
    • durata dei sintomi superiore a tre mesi e inferiore a tre anni
    • sintomi suggestivi di spondiloartrite valutati dall'investigatore locale (punteggio ≥5 su una scala numerica da 0 a 10 dove 0 = non evocativo e 10 = molto suggestivo di spondiloartrite).

Criteri di esclusione:

  • Un'altra malattia spinale chiaramente definita (ad es. discartrosi)

    • storia di trattamento con bioterapia
    • assunzione di glucocorticoidi consentita solo a basse dosi inferiori a 10 mg di prednisone al giorno e stabile per almeno quattro settimane prima dell'inclusione
    • Anomalie attuali o anamnestiche che potrebbero interferire con la validità del consenso informato e/o impedire l'adesione ottimale di un paziente alla coorte (ad es. alcolismo, malattia mentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di utilità misurato dall'SF-6D
Lasso di tempo: basale (0 mesi)
L'SF-6D deriva da 11 domande dell'SF36 utilizzando l'algoritmo di Brazier et al che fornisce quindi un punteggio unico. Ha 6 dimensioni: Funzione fisica, Limitazione di ruolo, Funzione sociale, Dolore, Salute mentale e Vitalità con da 4 a 6 livelli di risposta a seconda della dimensione. SF-6D permette così di descrivere 18.000 condizioni di salute. Il punteggio di utilità ottenuto con SF-6D varia tra 0,29 e 1.
basale (0 mesi)
Livello di utilità misurato dall'SF-6D
Lasso di tempo: 6 mesi
L'SF-6D deriva da 11 domande dell'SF36 utilizzando l'algoritmo di Brazier et al che fornisce quindi un punteggio unico. Ha 6 dimensioni: Funzione fisica, Limitazione di ruolo, Funzione sociale, Dolore, Salute mentale e Vitalità con da 4 a 6 livelli di risposta a seconda della dimensione. SF-6D permette così di descrivere 18.000 condizioni di salute. Il punteggio di utilità ottenuto con SF-6D varia tra 0,29 e 1.
6 mesi
Livello di utilità misurato dall'SF-6D
Lasso di tempo: 12 mesi
L'SF-6D deriva da 11 domande dell'SF36 utilizzando l'algoritmo di Brazier et al che fornisce quindi un punteggio unico. Ha 6 dimensioni: Funzione fisica, Limitazione di ruolo, Funzione sociale, Dolore, Salute mentale e Vitalità con da 4 a 6 livelli di risposta a seconda della dimensione. SF-6D permette così di descrivere 18.000 condizioni di salute. Il punteggio di utilità ottenuto con SF-6D varia tra 0,29 e 1.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAL/2013/CGV-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni