Interaktive Kommunikationstechnologien und Probenahme von Nikotinersatztherapien für Raucher
Intervention, die interaktive Kommunikationstechnologien und Stichproben von Nikotinersatztherapien für proaktiv rekrutierte Raucher in Raucher-Hotspots kombiniert: eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Kurze Beratung kombiniert mit aktiver Weitervermittlung an Raucherentwöhnungsdienste (SC) erhöht die Raucherentwöhnung. Wir zielen darauf ab, die Wirkung der kombinierten Intervention durch den Einsatz von interaktiven Kommunikationstechnologien und Nikotinersatztherapie-Sampling (NRT-S) zu verstärken.
Design und Themen: Pragmatische, individuelle, randomisierte, kontrollierte Studie mit 664 täglichen Rauchern, die proaktiv in Raucher-Hotspots in Hongkong rekrutiert wurden.
Interventionen: Probanden in der Interventionsgruppe erhalten eine kurze persönliche Beratung (einschließlich Überweisung von SC-Diensten) unter Verwendung des AWARD-Modells und einer einwöchigen kostenlosen NRT-Probe (NRT-S) zu Studienbeginn; und 12-wöchige personalisierte Verhaltensunterstützung unter Verwendung interaktiver Kommunikationstechnologien (einschließlich regelmäßiger maßgeschneiderter Nachrichten zur Abstinenz und synchroner IM-Apps [z. WhatsApp] Konversation mit geschulten SC-Berater und einem Chatbot). Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten die gleiche AWARD-Beratung ohne NRT-S zu Studienbeginn und regelmäßige Kurzmitteilungen zum allgemeinen Gesundheitszustand und Erinnerungen zur Teilnahme an der Nachsorge.
Hauptergebnisparameter: Primäre Endpunkte sind die Kohlenmonoxid-validierte Raucherabstinenz nach 6 Monaten und 12 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören selbstberichtete Abstinenz in den letzten 7 Tagen, Raucherreduktion, Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, Nutzung von SC-Diensten, NRT-Nutzung, Selbstwirksamkeit beim Aufhören und Lebensqualität.
Datenanalyse: Es werden Intention-to-treat- und Kosteneffektivitätsanalysen durchgeführt. Mediationsanalysen werden die zugrunde liegenden Mechanismen der Verhaltensunterstützung von Chatbots und IM-Apps untersuchen, um das Aufhören zu fördern. Es werden Einzelinterviews mit Aufgebern und Nicht-Aufgebern sowie eine Inhaltsanalyse von Chatbot/IM-Apps durchgeführt, um ein tiefgreifendes Verständnis der Auswirkungen von Interventionen auf verschiedene Ergebnisse zu erhalten.
Erwartete Ergebnisse: Die Interventionsgruppe wird nach 6 Monaten und 12 Monaten statistisch signifikant höhere validierte Raucherabstinenzraten aufweisen als die Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Raucher ab 18 Jahren, die täglich Zigaretten rauchen.
- Ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) von ≥ 4 ppm.
- Smartphones haben und bereit sind, IM-Apps und einen Chatbot zu installieren.
- Einwohner von Hongkong, die in der Lage sind, Chinesisch (Kantonesisch oder Putonghua) zu lesen und zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Raucher mit psychiatrischen/psychologischen Erkrankungen/die regelmäßig Psychopharmaka einnehmen.
- Raucher, die SC-Medikamente, NRT, andere SC-Dienste oder -Projekte verwenden.
- Raucher mit Kontraindikationen für die NRT-Nutzung: schwere Angina pectoris, Arrhythmie, Myokardinfarkt, Schwangerschaft (oder beabsichtigte Schwangerschaft <6 Monate) oder Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Kurzberatung (AWARD-Modell) + NRT-S + IM-Apps und Chatbot
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Fragen Sie nach: Rauchgewohnheit, Absicht und Versuch, das Rauchen aufzugeben, Absicht, das Rauchen zu reduzieren, frühere Erfahrungen mit dem Rauchstopp, einschließlich NRT- und SC-Nutzung. Warnen: Raucher werden mündlich vor den Gefahren des Rauchens gewarnt und erhalten eine A5-große Broschüre, die einige schockierende Bilder von Raucherkrankheiten und Informationen zu SC-Diensten enthält. Hinweis: Rauchern wird empfohlen, so schnell wie möglich aufzuhören und NRT- oder SC-Dienste zu nutzen. Hinweis: Raucher werden ermutigt, SC-Dienste für kostenlose NRT oder andere SC-Dienste in Anspruch zu nehmen. Diejenigen, die zugestimmt haben, werden aktiv auf ihre bevorzugten SC-Dienste verwiesen. Die gesammelten Kontaktinformationen mit Zustimmung werden an die SC-Dienstleister für eine schnelle Terminvereinbarung und Nachverfolgung gesendet. Machen Sie es noch einmal: Rückfällige Raucher (die während der Nachsorge und des IM-Gesprächs identifiziert wurden) erhalten die Interventionen „Beraten“ und „Überweisen“.
Andere Namen:
Eine einwöchige kostenlose NRT (Kaugummi oder Pflaster) wird mit einer Dosierung bereitgestellt, die auf der Zeit bis zum ersten Zigarettenrauchen nach dem Aufwachen am Morgen und der vorherigen NRT-Nutzung basiert (Standardpraxis und gemäß den spezifischen NRT-Produktanweisungen).
Personen, die 30 Minuten nach dem Aufwachen die erste Zigarette rauchen und zuvor keine NRT verwendet haben, erhalten 2 mg Nikotinkaugummi oder 14 mg Nikotinpflaster.
NRT-Anwendung und mögliche Nebenwirkungen werden mündlich anhand eines standardisierten Skripts gemäß den Produktanweisungen kurz erläutert.
Eine NRT-Verwendungskarte mit Erinnerungen an die NRT-Verwendung und mögliche Nebenwirkungen wird ausgehändigt.
Andere Namen:
Zwölf Wochen lang wird personalisierte Verhaltensunterstützung unter Verwendung interaktiver Kommunikationstechnologien bereitgestellt, wobei (1) regelmäßige maßgeschneiderte Nachrichten zur Abstinenz und (2) synchrone IM-Apps-Gespräche mit geschulten SC-Beratern und (3) ein Chatbot verwendet werden: Ein Chatbot wird unter Verwendung von Open erstellt Source NLP- und Machine-Intelligence-Plattformen.
Die unstrukturierten Textdaten aus unserer vorherigen Studie (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03182790) wird verwendet, um den vorgeschlagenen Chatbot zu trainieren.
Wir werden Antworten für jede identifizierte Frage entwerfen.
Die endgültige Version wird mit API-Integration (Application Programming Interface) in benutzerfreundliche Apps (iOS/Android/Web-App) mit Backend-Server-Unterstützung und kontinuierlicher Datenerfassung für potenzielle Big-Data-Analysen integriert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kurzberatung (AWARD-Modell) + regelmäßige SMS
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Fragen Sie nach: Rauchgewohnheit, Absicht und Versuch, das Rauchen aufzugeben, Absicht, das Rauchen zu reduzieren, frühere Erfahrungen mit dem Rauchstopp, einschließlich NRT- und SC-Nutzung. Warnen: Raucher werden mündlich vor den Gefahren des Rauchens gewarnt und erhalten eine A5-große Broschüre, die einige schockierende Bilder von Raucherkrankheiten und Informationen zu SC-Diensten enthält. Hinweis: Rauchern wird empfohlen, so schnell wie möglich aufzuhören und NRT- oder SC-Dienste zu nutzen. Hinweis: Raucher werden ermutigt, SC-Dienste für kostenlose NRT oder andere SC-Dienste in Anspruch zu nehmen. Diejenigen, die zugestimmt haben, werden aktiv auf ihre bevorzugten SC-Dienste verwiesen. Die gesammelten Kontaktinformationen mit Zustimmung werden an die SC-Dienstleister für eine schnelle Terminvereinbarung und Nachverfolgung gesendet. Machen Sie es noch einmal: Rückfällige Raucher (die während der Nachsorge und des IM-Gesprächs identifiziert wurden) erhalten die Interventionen „Beraten“ und „Überweisen“.
Andere Namen:
Regelmäßige SMS-Nachrichten konzentrieren sich auf die allgemeine Gesundheit und erinnern daran, wie wichtig es ist, an den Folgebefragungen und der biochemischen Validierung für das Aufhören teilzunehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisch validierte Abstinenz von NRT-S + IM Apps und Chatbot vs. reguläre SMS
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
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NRT-S + IM-Apps und Chatbot im Vergleich zu regulären SMS bei validierter Abstinenz, definiert als ausgeatmetes Kohlenmonoxid <4 ppm
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Bei 6-Monats-Follow-up
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Biochemisch validierte Abstinenz von NRT-S + IM Apps und Chatbot vs. reguläre SMS
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
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NRT-S + IM-Apps und Chatbot im Vergleich zu regulären SMS bei validierter Abstinenz, definiert als ausgeatmetes Kohlenmonoxid <4 ppm
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Bei 12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
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In den letzten 7 Tagen nach eigenen Angaben kein Zigarettenrauchen (auch nur einen einzigen Zug).
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Bei 6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
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In den letzten 7 Tagen nach eigenen Angaben kein Zigarettenrauchen (auch nur einen einzigen Zug).
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Bei 12-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete vergangene 24-wöchige ununterbrochene Abstinenz
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
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Nach eigenen Angaben in den letzten 24 Wochen kein Zigarettenrauchen (auch nur einen einzigen Zug).
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Bei 6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete vergangene 24-wöchige ununterbrochene Abstinenz
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
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Nach eigenen Angaben in den letzten 24 Wochen kein Zigarettenrauchen (auch nur einen einzigen Zug).
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Bei 12-Monats-Follow-up
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Geplanter Ruhetag
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
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Geplanter Kündigungstag mit Antworten „innerhalb von 7 Tagen/innerhalb von 30 Tagen/innerhalb von 60 Tagen/unentschieden“
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Bei 6-Monats-Follow-up
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Geplanter Ruhetag
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
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Geplanter Kündigungstag mit Antworten „innerhalb von 7 Tagen/innerhalb von 30 Tagen/innerhalb von 60 Tagen/unentschieden“
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Bei 12-Monats-Follow-up
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Änderung der Anzahl der Aufhörversuche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
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Definiert durch Abstinenz für mindestens 24 Stunden ab Studienbeginn
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Bei 6-Monats-Follow-up
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Änderung der Anzahl der Aufhörversuche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
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Definiert durch Abstinenz für mindestens 24 Stunden ab Studienbeginn
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Bei 12-Monats-Follow-up
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Veränderung der Reduktionsrate des Rauchens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
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Definiert durch eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der täglichen Ausgangszahl an Zigaretten
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Bei 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Reduktionsrate des Rauchens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
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Definiert durch eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der täglichen Ausgangszahl an Zigaretten
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Bei 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des Mikotinabhängigkeitsgrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
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Bewertet durch den Schweregrad des Rauchens (Bereich 0 bis 6, wobei ein höherer Wert auf eine größere Nikotinabhängigkeit hinweist)
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Bei 6-Monats-Follow-up
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Veränderung des Mikotinabhängigkeitsgrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
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Bewertet durch den Schweregrad des Rauchens (Bereich 0 bis 6, wobei ein höherer Wert auf eine größere Nikotinabhängigkeit hinweist)
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Bei 12-Monats-Follow-up
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Jeglicher Zugang zu einem Raucherentwöhnungsdienst
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
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Jeglicher Zugang zu einem Raucherentwöhnungsdienst mit Antworten „ja/nein“
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Bei 6-Monats-Follow-up
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Jeglicher Zugang zu einem Raucherentwöhnungsdienst
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
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Jeglicher Zugang zu einem Raucherentwöhnungsdienst mit Antworten „ja/nein“
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Bei 12-Monats-Follow-up
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Jede Verwendung einer Nikotinersatztherapie
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Follow-up
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Jede Verwendung einer Nikotinersatztherapie mit Antworten „ja/nein“
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Bei 6-Monats-Follow-up
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Jede Verwendung einer Nikotinersatztherapie
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
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Jede Verwendung einer Nikotinersatztherapie mit Antworten „ja/nein“
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Bei 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des qualitätsadjustierten Lebensjahres (QALY)
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
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Die Veränderung des qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY) wird anhand des validierten fünfdimensionalen fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens aus China (EQ-5D-5L) geschätzt.
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Bei 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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