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Eine Phase-I/II-Studie zur Pan-Immuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem BTC

5. Juli 2019 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Eine offene, monozentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Pan-Immuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastatischem Gallengangskrebs

Gallengangskrebs (BTC) ist eine seltene heterogene Ansammlung von Malignomen, die innerhalb der Gallenwege entstehen und durch angeborene Chemoresistenz und miserable Prognose gekennzeichnet sind. Die PD-1-Blockade wurde zu einer neuen Klasse der Krebsimmuntherapie entwickelt, die eine angemessene Immunüberwachung gegen das Neoplasma wiederherstellen und die T-Zell-vermittelten Antikrebs-Immunantworten verstärken könnte. In vorklinischen Studien wurde bestätigt, dass Mangan antigenpräsentierende Zellen aktiviert und als mukosales Immunadjuvans wirkt. Diese offene Phase-I/II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Mangan geprimten Kombinationstherapie aus Anti-PD-1-Antikörper und Gemcitabin/Cisplatin-Chemotherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kaichao Feng, M.S
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhang, M.S
        • Hauptermittler:
          • Meixia Chen, M.S
        • Unterermittler:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Unterermittler:
          • Xiang Li, B.S
        • Unterermittler:
          • Liang Dong, B.S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt.
  2. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  3. Die Probanden müssen eine histopathologische / zytologische Diagnose eines inoperablen oder rezidivierenden / metastasierten Gallengangskarzinoms (intrahepatisch, extrahepatisch oder Gallenblase) haben.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion ≥ 1 cm haben, wie durch die Ansprechkriterien definiert.
  6. Die Probanden haben möglicherweise eine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere lokale ablative Therapien erhalten, die ≥ 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen wurden UND der Patient hat sich auf eine Toxizität von <= Grad 1 erholt.
  7. Probanden mit Anti-PD-1-Antikörperbehandlung in der Vorgeschichte sind geeignet, die resistent sein müssen.
  8. Ausreichende Organfunktion.
  9. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Syndromen in der Vorgeschichte, die Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordern.
  2. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen.
  3. Vorheriges Organ-Allotransplantat.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Aufnahme oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  6. Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mangan-geprimter Anti-PD-1-Antikörper plus nPG-Chemotherapie
Der Proband erhielt mit Mangan geprimte Anti-PD-1-Antikörper, nab-Paclitaxel und Gemcitabin alle 3 Wochen bis zum Erreichen einer zweiten bewertbaren stabilen Erkrankung oder bis zu maximal 12 Zyklen. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Arzneimittel: Manganchlorid
Wird durch Inhalation mit 0,2 oder 0,4 mg/kg/Tag einmal täglich in einem 3-Wochen-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Intravenös verabreicht, 125 mg/m2/d an Tag 1 und Tag 8 in einem 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös verabreicht, 1 g/m2/d an Tag 1 und Tag 8 in einem 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Anti-PD-1-Antikörper
Intravenös verabreicht, 2–4 mg/kg an Tag 3 in einem 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-monoklonaler Antikörper; PD-1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0. UE wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie innerhalb des Zeitraums von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin begonnen oder sich verschlechtert hatten.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastatischem BTC, die mit dem kombinierten Regime behandelt wurden. Die Progression wird klinisch oder bildgebend gemäß den Bewertungskriterien für immunbezogene Reaktionen bei soliden Tumoren (RECIST V1.1) definiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreichten.
12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD), partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 erreichten.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die OS-Zeit wurde vom Studieneintritt bis zum Todesdatum gemessen.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: 12 Monate
Die Laboruntersuchungen auf Zytokine und Chemokine im Serum werden an Tag 1 und 3 jedes Zyklus durchgeführt, und die Anomalie wird vom Prüfarzt bestimmt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHN-PLAGH-BT-042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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