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Uno studio di fase I/II della pan-immunoterapia in pazienti con BTC locale avanzato/metastatico

5 luglio 2019 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Uno studio monocentrico di fase I/II, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia della pan-immunoterapia in soggetti con carcinoma delle vie biliari avanzato/metastatico locale

Il carcinoma delle vie biliari (BTC) è una rara raccolta eterogenea di tumori maligni che originano all'interno delle vie biliari, caratterizzati da chemioresistenza innata e prognosi abissale. Il blocco PD-1 è stato sviluppato per una nuova classe di immunoterapia del cancro che potrebbe ripristinare un'adeguata immunosorveglianza contro la neoplasia e migliorare le risposte immunitarie antitumorali mediate dalle cellule T. È stato confermato che il manganese attiva le cellule presentanti l'antigene e funziona come immunoadiuvante della mucosa in studi preclinici. Questo studio di fase I/II in aperto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata innescata con manganese dell'anticorpo anti-PD-1 e della chemioterapia con gemcitabina/cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kaichao Feng, M.S
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhang, M.S
        • Investigatore principale:
          • Meixia Chen, M.S
        • Sub-investigatore:
          • Jiejie Liu, B.S
        • Sub-investigatore:
          • Xiang Li, B.S
        • Sub-investigatore:
          • Liang Dong, B.S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni.
  2. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  3. I soggetti devono avere diagnosi istopatologica/citologica di carcinoma delle vie biliari non resecabile o ricorrente/metastatico (intraepatico, extraepatico o cistifellea).
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  5. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile ≥ 1 cm come definito dai criteri di risposta.
  6. I soggetti possono aver ricevuto in precedenza radioterapia, chemioterapia o altre terapie ablative locali, che sono state completate ≥ 4 settimane prima della registrazione E il paziente ha recuperato a <= tossicità di grado 1.
  7. Sono idonei i soggetti con anamnesi di trattamento con anticorpi anti-PD-1 che devono essere resistenti.
  8. Adeguata funzionalità degli organi.
  9. I partecipanti in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  2. Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari.
  3. Pregresso allotrapianto d'organo.
  4. Donne in gravidanza o allattamento.
  5. Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  6. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anticorpo anti-PD-1 innescato con manganese più chemioterapia nPG
Il soggetto ha ricevuto anticorpi anti-PD-1 innescati con manganese, nab-paclitaxel e gemcitabina ogni 3 settimane fino al raggiungimento di una seconda malattia stabile valutabile o fino a un massimo di 12 cicli. Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di una tossicità inaccettabile o alla revoca del consenso.
Droga: Cloruro di manganese
Somministrato per inalazione a 0,2 o 0,4 mg/kg/die una volta al giorno in un ciclo di 3 settimane
Droga: nab-paclitaxel
Somministrato per via endovenosa, 125 mg/m2/die il giorno 1 e il giorno 8 in un ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Droga: Gemcitabina
Somministrato per via endovenosa, 1 g/m2/die il giorno 1 e il giorno 8 in un ciclo di 3 settimane
Droga: anticorpo anti-PD-1
Somministrato per via endovenosa, 2-4 mg/kg il giorno 3 in un ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-PD-1; inibitore PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0. Gli eventi avversi sono stati considerati correlati al trattamento se erano iniziati o peggiorati nell'intervallo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi in pazienti con BTC locale avanzato/metastatico trattati con il regime combinato. La progressione sarà definita clinicamente o all'imaging secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (RECIST V1.1) definizione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'oggetto (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una malattia stabile (SD), una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo di OS è stato misurato dall'ingresso nello studio alla data del decesso.
24 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
I test di laboratorio delle citochine sieriche e delle chemochine verranno eseguiti il ​​giorno 1 e 3 di ogni ciclo e l'anomalia sarà determinata dallo sperimentatore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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