CD7 CAR-T-Zellen für Patienten mit R/R CD7+ NK/T-Zell-Lymphom, T-lymphoblastischem Lymphom und akuter lymphatischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• 1. Im Alter von 7 bis 70 Jahren.

  2. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen.

  3. ECOG: 0-2.

  4. Männliche und weibliche Probanden mit CD7+ NK/T-Zell-Lymphom, T-lymphoblastischem Lymphom und akuter lymphatischer Leukämie bei Patienten ohne verfügbare kurative Behandlungsoptionen werden aufgenommen:

  1. Nicht erreichte PR nach der Standard-Erstlinienbehandlung für mindestens 4 Zyklen.
  2. Rückfall oder Progression nach standardisierter Behandlung.
  3. Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom oder T-lymphoblastischem Lymphom müssen mindestens 1 Tumorläsion haben, um ausgewertet werden zu können.

  5. Ejektionsfraktion des linken Herzventrikels ≥ 40 %.

  6. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 ULN; Sauerstoffsättigung des Blutes > 91 %.

  7. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Serum-ALT und AST ≤ 2,5 ULN.

  8. Kann diese Studie verstehen und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen müssen.

  2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als NK/T-Zell-Lymphom, T-lymphoblastischem Lymphom und akuter lymphatischer Leukämie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, zusätzlich zu adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, lokaler Prostata nach Radikal Chirurgie, duktales Mammakarzinom in situ nach Krebs und Radikalchirurgie.

  3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv und peripherer Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titer-Nachweis liegt außerhalb des normalen Bereichs; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv aus dem peripheren Blut; positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Cytomegalovirus (CMV)-DNA-positiv; Syphilis positiv.

  4. Schwere Herzerkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifizierung ≥ III), schwere Arrhythmie.

  5. Instabile systemische Erkrankungen, die vom Prüfarzt beurteilt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern.

  6. Aktive oder unkontrollierbare Infektionen (außer leichten Urogenitalinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege), die eine systemische Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening erfordern; 7. Frauen, die schwanger sind oder stillen, weibliche Probanden, die eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach der Zellinfusion planen, und männliche Probanden, die eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach der Zellinfusion planen.

  8. Subjekt, das vor dem Screening eine CAR-T-Behandlung oder eine andere genetisch modifizierte Zelltherapie erhalten hat; 9. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie erhalten oder die eine vom Prüfarzt beurteilte systemische Langzeittherapie mit Steroiden benötigen (außer bei inhalativer oder topischer Anwendung); 10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. 11. Patienten mit aktiver ZNS-Beteiligung durch Malignität. 12. Nicht geeignet für die Zellpräparation. 13. Die Forscher halten es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen.