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ApoGraft zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei Empfängern von haploidentischen hämatopoetischen Zelltransplantaten

17. Mai 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-I-Studie mit ApoGraft zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei Empfängern von haploidentischen hämatopoetischen Zelltransplantaten

Die Suche nach einem Spender bleibt eine Herausforderung für Patienten, die dringend eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) benötigen. Die Möglichkeit, halb passende Stammzellen von jedem Familienmitglied zu erhalten, stellt einen bedeutenden Durchbruch auf diesem Gebiet dar. Haploidentische Haplo-HSCT ist durch die nahezu einheitliche und sofortige Verfügbarkeit eines Spenders und die Verfügbarkeit des Spenders für eine zelluläre Immuntherapie nach der Transplantation gekennzeichnet. Haplo-HSCT birgt jedoch ein hohes Risiko einer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) und eine schlechte Immunrekonstitution, wenn GvHD durch alle bestehenden Methoden einer energischen Ex-vivo- oder In-vivo-T-Zell-Depletion verhindert wird. Derzeit werden verschiedene Behandlungsansätze untersucht, um Komplikationen wie Transplantatabstoßung, schwere GvHD und anhaltende Immunsuppression zu mildern. Die neuartige experimentelle Nutzung von regulatorischen T-Zellen, alloreaktiven natürlichen Killerzellen (NK) und anderen Untergruppen von T-Zellen ist vielversprechend. Die Plattformtechnologie von Cellect Biotherapeutics, ApoGraft, basiert auf den Erkenntnissen, dass GvHD durch Fas-Rezeptor-vermittelte selektive Depletion von T-Zell-Untergruppen, ex vivo, verhindert werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von ApoGrafts für Haplo-HSCT sicher ist und die GVHD-Raten reduziert, ohne Graft-versus-Leukemia (GvL) zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Verfügbarkeit eines HLA-haploidentischen HSCT-verwandten Spenders mit einer Mindestübereinstimmung von 5/10 an den HLA A-, B-, C-, DR- und DQ-Loci.

  • Hämatologische Malignität in Remission oder kontrolliert wie unten:

    • Akute myeloische Leukämie (AML) und akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in 1. oder nachfolgender kompletter Remission (CR)
    • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bei CR durch CT oder PET/CT
    • Morbus Hodgkin (HD) bei 1. oder nachfolgender CR durch CT oder PET/CT
    • Myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit mittlerem oder hohem Risiko (IPSS-R-Kriterien)
  • ECOG-Performance-Status-Score 0-1 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Kardiale linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 % bei Erwachsenen innerhalb von 90 Tagen nach Beginn einer Chemotherapie zur Lymphödemepletion
  • Lungenfunktionstest mit DLCO, FEV1 und FVC von ≥ 50 % innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapie.
  • Sauerstoffsättigung ≥ 90 % der Raumluft beim Screening-Besuch.

  • Die Probanden müssen innerhalb von 2 Wochen nach Tag 0 eine angemessene Organfunktion wie unten definiert haben:

    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Serumbilirubin < 3 mg/dl.
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance >50
  • Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, stimmen Sie zu, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein und einen negativen Schwangerschaftstest zu haben.
  • Verfügbarer HLA-haploidentischer Spender
  • Muss in der Lage sein, eine GvHD-Prophylaxe mit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Cyclophosphamid zu erhalten
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) verstehen und ist bereit, dieses zu unterzeichnen. Personen, die einen Erziehungsberechtigten zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung benötigen, werden nicht eingeschlossen.

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Wenn ein passender verwandter Spender verfügbar und in der Lage ist zu spenden
  • Teilnahme an einer interventionellen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0.
  • Subjekt, das in den letzten 5 Jahren vor dem Ausgangswert an einer aktiven oder anhaltenden Malignität (außer dem Grund für HSCT) litt; ausgenommen Basalzellkarzinom, In-situ-Malignität, Low-Risk-Prostatakrebs, Gebärmutterhalskrebs nach kurativer Therapie.
  • Unkontrollierte Infektionen (bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, einschließlich Sepsis, Lungenentzündung mit Hypoxämie, persistierende Bakteriämie oder Meningitis innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch).
  • Aktuell bekannte aktive akute oder chronische Infektion mit HBV oder HCV.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder AIDS.
  • Patienten mit schwerer oder symptomatischer restriktiver oder obstruktiver Lungenerkrankung oder Atemversagen, die eine Beatmungsunterstützung benötigen.
  • Probanden mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (d. h. aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, ventrikuläre Arrhythmien und chronische Leber- oder Nierenerkrankungen)
  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening: Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifikation 3 oder 4), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare/periphere Arterien-Bypass-Operation, transiente ischämische Attacke oder Lungenembolie.
  • Jegliche Form von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), psychiatrischen Störungen oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Organtransplantat-Empfänger.
  • Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, stimmen Sie zu, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein und einen negativen Schwangerschaftstest zu haben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Darf sich keiner früheren allogenen Spendertransplantation (verwandter, nicht verwandter oder Nabelschnur) unterzogen haben. Eine vorherige autologe Transplantation ist nicht ausschließend.
  • Vorhandensein von spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern.
  • Darf kein Antithymozytenglobulin als Teil eines Konditionierungsschemas vor der Transplantation erhalten, die Verabreichung eines T-Zell-depletierten Produkts planen oder Spenderleukozyteninfusionen nach der Transplantation geplant haben.
  • Immunsuppressive Dosen von Steroiden. Patienten mit Steroiden wegen Nebenniereninsuffizienz werden nicht ausgeschlossen.

Einschlusskriterien für Spender

  • Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.

  • Spenderkriterien gemäß Standard-NMDP-Kriterien für die Spenderauswahl.

    • Blutsverwandtes Familienmitglied (Geschwister (vollständig oder halb), Nachkommen, Elternteil, Cousin, Nichte oder Neffe, Tante oder Onkel oder Großeltern).
    • HLA-haploidentischer Spender/Empfänger-Match durch Typisierung mit mindestens niedriger Auflösung gemäß institutionellen Standards.
    • Nach Ansicht des Ermittlers ist der Spender im Allgemeinen bei guter Gesundheit und medizinisch in der Lage, die für die Entnahme von HSC erforderliche Leukapherese zu tolerieren.
  • Fit, um G-CSF zu erhalten und periphere Blutstammzellen zu spenden.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, einschließlich der Zustimmung zur zweiten Spende im Falle eines Transplantatversagens beim Empfänger.

Ausschlusskriterien für Spender

  • HIV-, HBV- oder HCV-positive Probanden innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Transplantatspende mit weniger als 0,3 % CD34+-Zellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Empfänger
  • Wird sich einer institutionell standardmäßigen myeloablativen oder Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit reduzierter Intensität unterziehen, die nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht wird
  • Die Empfänger werden einer einzigen frischen ApoGraft-Transplantation gemäß den Standardrichtlinien für klinische Standorte unterzogen
Arzneimittel: ApoGraft
ApoGraft ist ein zellbasiertes Produkt, das mit mobilisiertem peripherem Blut hergestellt wird.
Kein Eingriff: Spender
-Spender werden nach täglicher G-CSF-Verabreichung (bis zu 5 Tage vor Tag -1) einer Apherese aus peripherem Blut unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ApoGraft gemessen an Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem ApoGraft-Produkt
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 1 Jahr nach der Transplantation des ApoGraft-Produkts
-Die Beschreibungen und Einstufungsskalen, die in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 zu finden sind, werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
Von Tag 0 bis 1 Jahr nach der Transplantation des ApoGraft-Produkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Transplantatversagen
Zeitfenster: 35 Tage nach Haplo-HCT
- Versagen der Transplantation wird definiert als das Versagen, eine absolute Neutrophilenzahl > 500 für 3 Tage bis zum 35. Tag zu erreichen
35 Tage nach Haplo-HCT
Behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Transplantation des ApoGraft-Produkts
-Tod infolge einer Komplikation im Zusammenhang mit einem Transplantationsverfahren (z. Infektion, Organversagen, Blutung, GVHD) und nicht durch einen Rückfall der zugrunde liegenden Krankheit oder eine nicht damit zusammenhängende Ursache.
Bis 1 Jahr nach der Transplantation des ApoGraft-Produkts
Zeitpunkt der Neutrophilentransplantation, bestimmt durch die Anzahl der Tage für das Erreichen des ersten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit ANC ≥ 500/mm3
Zeitfenster: 35 Tage nach Haplo-HCT
35 Tage nach Haplo-HCT
Rate der Neutrophilentransplantation, bestimmt anhand der Anzahl der Tage für das Erreichen des ersten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit ANC ≥ 500/mm3
Zeitfenster: 35 Tage nach Haplo-HCT
35 Tage nach Haplo-HCT
Zeitpunkt der Thrombozytentransplantation, bestimmt durch die Anzahl der Tage zum Erreichen der ersten Messung von 3 aufeinanderfolgenden Messungen mit Thrombozyten ≥ 20.000/mm3 ohne Thrombozytenverabreichung während der vorangegangenen 7 Tage
Zeitfenster: 35 Tage nach Haplo-HCT
35 Tage nach Haplo-HCT
Rate der Thrombozytenanreicherung, bestimmt durch die Anzahl der Tage für das Erreichen der ersten Messung von 3 aufeinanderfolgenden Messungen mit Thrombozyten ≥ 20.000/mm3 ohne Thrombozytenverabreichung während der vorangegangenen 7 Tage
Zeitfenster: 35 Tage nach Haplo-HCT
35 Tage nach Haplo-HCT
Auftreten von akuter GVHD Grad 2-4
Zeitfenster: Tag 180
-Akute GVHD wird anhand der MAGIC-Kriterien beurteilt
Tag 180
Zeit bis zur Entwicklung einer akuten GVHD Grad 2-4
Zeitfenster: Tag 180
-Akute GVHD wird anhand der MAGIC-Kriterien beurteilt
Tag 180
Auftreten von akuter GVHD Grad 3-4
Zeitfenster: Tag 180
-Akute GVHD wird anhand der MAGIC-Kriterien beurteilt
Tag 180
Zeit bis zur Entwicklung einer akuten GVHD Grad 3–4
Zeitfenster: Tag 180
-Akute GVHD wird anhand der MAGIC-Kriterien beurteilt
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cellect Biotechnology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Schroeder, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201911131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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