Prospektive Identifizierung von prädiktiven Biomarkern für die Wirksamkeit von Trabectedin bei Patienten mit Non-L-Weichteilsarkom (PIPER)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre,
2. Histologie: undifferenzierte pleomorphe Sarkome, epitheloide Sarkome, solitäre fibröse Tumore, Hämangioendotheliome, desmoplastische Rundzelltumoren, synoviale Sarkome oder andere Nicht-Leiomyosarkome/Nicht-Liposarkom-Weichteilsarkome. Gemäß der Frech NCI-Empfehlung muss die Diagnose vom RRePS-Netzwerk (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères) überprüft oder bestätigt werden.
3. Lokal fortgeschrittene/inoperable und/oder metastasierte Erkrankung,
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Anhang 1),
5. Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1,
6. Angabe von Trabectedin gemäß Marktzulassung,
7. Mindestens eine Zielläsion, die für Forschungszwecke biopsiert werden kann,
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben,
9. Patient mit einer Sozialversicherung nach französischem Recht,
10. Freiwillige unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren,
11. Frauen müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und für 3 Monate nach Absetzen von Trabectedin eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Männer müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und für 5 Monate nach Absetzen von Trabectedin eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Personen im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit >= 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorbehandlung mit Trabectedin,
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile,
3. Patienten mit einer aktiven schweren oder unkontrollierten Infektion nach Einschätzung des Prüfarztes,
4. Radiologischer Nachweis symptomatischer oder fortschreitender Hirnmetastasen,
5. Anormale Gerinnung, die eine Biopsie kontraindiziert,
6. Jegliche medizinische und/oder biologische Kontraindikation für die Behandlung mit Trabectedin gemäß der Marktzulassungsspezifikation (nach Einschätzung des Prüfers),
7. Patienten, die keine Kortikotherapie erhalten können,
8. Frühere oder aktuelle Malignome anderer Histologien innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Prostatakrebs,
9. Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (unkontrollierter Bluthochdruck, aktive Blutungsdiathesen oder aktive Hepatitis B, C und HIV),
10. Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Ermittlers für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde,
11. Personen, denen die Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft gestellt wurde,
12. Schwangere oder stillende Frauen,
13. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.