Vareniclin versus Cytisin zur Raucherentwöhnung in der Primärversorgung
31. Oktober 2022 aktualisiert von: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb
Vareniclin versus Cytisin zur Raucherentwöhnung in der Primärversorgung in Kroatien und Slowenien – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind 1) das Bewusstsein für das Interesse an der Verwendung von Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung in Kroatien und Slowenien, Ländern in Mitteleuropa mit sehr hoher Raucherprävalenz, zu bewerten und 2) zu untersuchen, ob Cytisin mindestens so machbar und wirksam ist als Vareniclin bei der Raucherentwöhnung im realen Leben: Hausarztpraxen in Kroatien und Slowenien. Die Forscher schlagen vor, Patienten aus 40 Hausarztpraxen (20 in Kroatien und 20 in Slowenien) zu befragen, um den Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie das Bewusstsein und Interesse an der Pharmakotherapie zu beurteilen. Zusätzlich werden 380 Patienten, die an einer Raucherentwöhnung interessiert sind, nach dem Zufallsprinzip Vareniclin oder Cytisin zugeteilt, um das Rauchen aufzugeben.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Cytisin mindestens genauso praktikabel und wirksam ist wie Vareniclin, um Rauchern aus Hausarztpraxen in Kroatien und Slowenien dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie sich in einer von vierzig hausärztlichen Praxen in Kroatien und Slowenien behandeln
- Ab 18 Jahren
- Aktuelle Raucher
- Geben Sie den Wunsch an, mit dem Rauchen aufzuhören und eine Pharmakotherapie anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Psychische Erkrankung, die keine Einverständniserklärung für die Studie abgeben kann
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vareniclin (Champix)
Die Behandlung mit Vareniclin beginnt eine Woche vor dem angestrebten Beendigungsdatum des Patienten mit 0,5 mg/Tag für die Tage 1-3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4-7.
Am angestrebten Beendigungsdatum (Tag 8) wird die Dosis auf 1 mg zweimal täglich erhöht und für Tag 8 bis Woche 12 beibehalten. Die Patienten werden während der ersten 4 Wochen und in den Wochen 8, 12 und 24 wöchentlich angerufen, um sich zu erkundigen über Medikamenteneinnahme und Raucherstatus, motivieren Sie den Patienten, das Medikament einzunehmen, ermutigen Sie ihn, nicht zu rauchen, und fragen Sie nach möglichen Nebenwirkungen oder anderen Problemen.
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191 Patienten erhalten 12 Wochen Vareniclin und regelmäßige Telefonate mit Kurzberatung Tabex: 188 Patienten erhalten 25 Tage Cytisin und regelmäßige Telefonate mit Kurzberatung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Cytisin (Tabex)
Die Patienten werden gebeten, ihr Rauchen während der ersten 4 Tage der Behandlung zu reduzieren, mit dem Ziel, am 5. Tag aufzuhören (Zieltermin).
Die Behandlung mit Cytisin folgt dem Standard-Dosierungsprotokoll des Herstellers von einer Tablette alle 2 Stunden während des wachen Tages (bis zu 6 Tabletten pro Tag) für die Tage 1-3, eine Tablette alle 2,5 Stunden (bis zu 5 Tabletten pro Tag) für die Tage 4-12 , eine Tablette alle 3 Stunden (bis zu 4 Tabletten pro Tag) für die Tage 13-16, eine Tablette alle 4-5 Stunden (3 Tabletten pro Tag) für die Tage 17-20 und eine Tablette alle 6 Stunden (2 Tabletten pro Tag). ) für die Tage 21-25.
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185 Patienten erhalten Cytisin für 25 Tage und regelmäßige Telefonate mit Kurzberatung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Siebentägige Tabakabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Anteil der Patienten in den Vareniclin- und Cytisin-Gruppen, die selbst eine siebentägige Tabakabstinenz angeben.
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12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Siebentägige Abstinenz vom Tabakland und -praktikum
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Anteil der Patienten in den Vareniclin- und Cytisin-Gruppen, die selbst eine siebentägige Tabakabstinenz angeben.
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4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Siebentägige Tabakabstinenz
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Anteil der Patienten in den Vareniclin- und Cytisin-Gruppen, die selbst eine siebentägige Tabakabstinenz angeben.
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8 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Siebentägige Tabakabstinenz
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Anteil der Patienten in den Vareniclin- und Cytisin-Gruppen, die selbst eine siebentägige Tabakabstinenz angeben.
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24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Siebentägige Tabakabstinenz
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Wiederholte Messungen des Anteils der Patienten in den Vareniclin- und Cytisin-Gruppen, die selbst eine siebentägige Tabakabstinenz angeben
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4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Kontinuierliche Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Anteil der Patienten, die in den Vareniclin- und Cytisingruppen (5 Zigaretten erlaubt) eine kontinuierliche Raucherentwöhnung selbst angeben
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4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 8, 12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Selbstbericht über die Einhaltung des zugewiesenen Behandlungsprotokolls, einschließlich Anzahl der Pillen und Abbruch der Behandlung (einschließlich Gründe)
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1, 2, 3, 4, 8, 12 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Selbstbericht über unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder andere gesundheitsbezogene Probleme, die während der Behandlung mit Vareniclin oder Cytisin auftreten
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4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Hauptermittler: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
- Studienstuhl: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Studienstuhl: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Studienstuhl: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Studienstuhl: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Studienstuhl: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
- WI231434 IIR (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss der Datenerhebung und -analyse
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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