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Eine Studie mit AXS-05 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen (GEMINI)

16. September 2022 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu AXS-05 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit AXS-05 bei Patienten mit Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird AXS-05 in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit MDD bewerten. Geeignete Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 für eine 6-wöchige Behandlung mit AXS-05 oder Placebo randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65
  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für MDD
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m², einschließlich

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordrisiko
  • Geschichte der Behandlungsresistenz in der aktuellen depressiven Episode
  • Vorgeschichte einer Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation, transkraniellen Magnetstimulation oder einer experimentellen Behandlung des Zentralnervensystems während der aktuellen Episode oder in den letzten 6 Monaten
  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXS-05
Orale Tabletten AXS-05 (Bupropion und Dextromethorphan).
Arzneimittel: AXS-05
Orale AXS-05-Tabletten, täglich eingenommen für 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen passend zu AXS-05
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu oralen AXS-05-Tabletten, täglich eingenommen für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von AXS-05, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) für die Veränderung des Schweregrades depressiver Symptome vom Ausgangswert bis Woche 6. Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala und Punkte werden mit 0-6 Punkten bewertet. Bei jedem Item zeigt eine Punktzahl von 0 das Fehlen von Symptomen an, und eine Punktzahl von 6 zeigt Symptome mit maximaler Schwere an. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60 Punkte.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-05-MDD-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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