Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts von Perrigo mit einem von der FDA zugelassenen Produkt zur Behandlung von Glaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit chronischem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen
2. Das Subjekt benötigt eine Behandlung beider Augen und ist in der Lage, die Anwendung aller okularen hypotensiven Medikamente einzustellen oder okulare hypotensive Medikamente zu wechseln und sich einer angemessenen Auswaschphase zu unterziehen.
3. Ausreichende Auswaschphase vor dem Beginn jeder okularen hypotensiven Medikation.
4. Baseline-Druck (Tag 0/Stunde 0) ≥ 22 mm Hg und ≤ 34 mm Hg in jedem Auge und jegliche Druckasymmetrie zwischen den Augen nicht größer als 5 mm Hg.
5. Bestkorrigierte Ausgangsvisusschärfe entspricht 20/200 oder besser in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung nicht zustimmen
3. Aktuelle oder frühere schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
4. Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor dem Ausgangswert einer signifikanten Augenerkrankung, z. B. Hornhautödem, Uveitis, Augeninfektion oder Augentrauma in einem der Augen
5. Aktuelle Hornhautanomalien, die genaue Messwerte mit dem Goldmann-Applanationstonometer verhindern würden
6. Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust
7. Kontraindikation für eine Therapie mit Brinzolamid oder Sulfonamid oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Therapie mit Brinzolamid oder Sulfonamid
8. Kann jederzeit vor Beginn einer intraokularen Kortikosteroidimplantation verwendet werden
9. Verwenden Sie es innerhalb einer Woche vor dem Kontaktlinsenbeginn
10. Verwenden Sie innerhalb von zwei Wochen vor dem Ausgangswert: 1) topisches ophthalmisches Kortikosteroid oder 2) topisches Kortikosteroid
11. Anwendung innerhalb eines Monats vor dem Ausgangswert von: 1) systemischer Kortikosteroid- oder 2) hochdosierter Salicylattherapie
12. Anwendung innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der intravitrealen oder subtenonalen Injektion eines ophthalmischen Kortikosteroids
13. Hat sich innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn einer anderen intraokularen Operation unterzogen (z. B. Kataraktoperation)
14. Innerhalb von zwölf Monaten vor der Grundlinie einer refraktiven Operation, einer Filteroperation oder einer Laseroperation zur Druckminderung unterzogen worden sein