Comparar la seguridad y la eficacia del producto de Perrigo con un producto aprobado por la FDA para el tratamiento del glaucoma o la hipertensión ocular en ambos ojos
Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo, de grupos paralelos para comparar la suspensión oftálmica de brinzolamida al 1 % de Perrigo con Azopt® en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto o la hipertensión ocular en ambos ojos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D. Branch Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas de al menos 18 años con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
- El sujeto requiere tratamiento de ambos ojos y puede suspender el uso de todos los medicamentos hipotensores oculares o cambiar los medicamentos hipotensores oculares y someterse a un período de lavado adecuado.
- Período de lavado adecuado antes de la línea de base de cualquier medicamento hipotensor ocular.
- Presión inicial (Día 0/hora 0) ≥ 22 mm Hg y ≤ 34 mm Hg en cada ojo y cualquier asimetría de presión entre los ojos no superior a 5 mm Hg.
- Mejor agudeza visual corregida inicial equivalente a 20/200 o mejor en cada ojo
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
- Mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar una forma adecuada de anticoncepción
- Antecedentes actuales o pasados de insuficiencia hepática o renal grave
- Enfermedad ocular actual o antecedentes dentro de los dos meses anteriores al inicio de la enfermedad ocular significativa, por ejemplo, edema corneal, uveítis, infección ocular o traumatismo ocular en cualquiera de los ojos
- Anomalías corneales actuales que impedirían lecturas precisas con el tonómetro de aplanación de Goldmann
- Pérdida del campo visual funcionalmente significativa
- Contraindicación para la terapia con brinzolamida o sulfonamida o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la terapia con brinzolamida o sulfonamida
- Úselo en cualquier momento antes de la línea de base de un implante de corticosteroides intraoculares
- Úselo dentro de una semana antes de la línea de base de la lente de contacto
- Uso dentro de las dos semanas anteriores a la línea de base de: 1) corticosteroide oftálmico tópico, o 2) corticosteroide tópico
- Usar dentro de un mes antes de la línea de base de: 1) corticosteroides sistémicos o 2) terapia con dosis altas de salicilatos
- Uso dentro de los seis meses anteriores a la línea de base de la inyección intravítrea o subtenoniana de corticosteroides oftálmicos
- Haberse sometido dentro de los seis meses anteriores al inicio de cualquier otra cirugía intraocular (por ejemplo, cirugía de cataratas)
- Haberse sometido dentro de los doce meses anteriores a una cirugía refractiva basal, cirugía filtrante o cirugía láser para reducción de presión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Perrigo activo
Producto de prueba
|
Producto de prueba
|
|
Comparador activo: Referencia activa
Azopt suspensión oftálmica
|
Producto de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cambio medio en la presión intraocular de ambos ojos en cuatro momentos: aproximadamente a las 8:00 a.m.
(hora 0; antes de la caída de la mañana) y aproximadamente a las 10:00 a. m.
(hora 2) en las visitas del día 14 (semana 2) y el día 42 (semana 6).
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRG-NY-19-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .