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Hypofraktionierte vs. konventionelle fraktionierte Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation

17. Juli 2019 aktualisiert von: Xiaoli Yu, Fudan University

Hypofraktionierte vs. konventionelle fraktionierte Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation：eine multizentrische randomisierte klinische Phase-III-Studie

Die Studie sollte untersuchen, ob die hypofraktionierte Strahlentherapie (HF-RT) der konventionell fraktionierten Strahlentherapie (CF-RT) hinsichtlich der lokoregionären Tumorkontrolle bei Patientinnen nach brusterhaltender Operation nicht unterlegen ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patientinnen nach einer brusterhaltenden Operation werden 1:1 in die Gruppe der hypofraktionierten Strahlentherapie (HF-RT) oder die Gruppe der konventionell fraktionierten Strahlentherapie (CF-RT) randomisiert.

Patientinnen in der HF-RT-Gruppe erhalten innerhalb von 3 Wochen eine Bestrahlung der gesamten Brust mit 40 Gy/15 Fraktionen mit/ohne regionale Lymphknoten, und das Tumorbett wird gleichzeitig auf 48 Gy/15 Fraktionen verstärkt.

Patienten in der CF-RT-Gruppe erhalten innerhalb von 5 Wochen eine Bestrahlung der gesamten Brust mit 50 Gy/25 Fraktionen mit/ohne regionale Lymphknoten, und das Tumorbett wird nacheinander auf 60 Gy/30 Fraktionen verstärkt.

Der primäre Endpunkt ist das lokoregionale Rezidiv. Andere krebsbedingte Ereignisse und akute/späte Strahlenmorbiditäten werden ebenfalls bewertet. Die Patienten werden 10 Jahre lang beobachtet.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die hypofraktionierte Strahlentherapie der konventionellen fraktionierten Strahlentherapie hinsichtlich der lokoregionären Tumorkontrolle bei Patientinnen nach brusterhaltender Operation nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4052

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Qunchao Hu, PhD
          • Telefonnummer: +86-17712679728
          • E-Mail: hqc82@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116044
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200002
        • Rekrutierung
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter18-70 Jahre
  • Die bildgebende Untersuchung bestätigte eine einzelne Läsion. Wenn der Tumor multipel ist, muss er durch einzelne Quadrantektomie entfernt werden
  • Erhalten Sie eine brusterhaltende Operation mit negativen Rändern
  • Behandlung axillärer Lymphknoten: Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axilläre Lymphknotendissektion Level I/II. Bei negativem Sentinel-Lymphknoten kann auf die axilläre Lymphknotendissektion verzichtet werden. Wenn es positiv ist, ist eine axilläre Lymphknotendissektion der Stufe I/II mit oder mehr als 10 Lymphknoten erforderlich.
  • Das Tumorbett wird mit Clips beschriftet und kann auf dem Bestrahlungsplanungssystem eingezeichnet werden.
  • Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Das pathologische Stadium ist T1-3N0-3M0
  • Eine immunhistochemische Untersuchung wird durchgeführt, um den Status von ER, PR, HER2, Ki67 nach der Operation zu bestimmen
  • Keine Fernmetastasen
  • Keine Metastasen in den supraklavikulären oder inneren Brustdrüsenknoten
  • Keine neoadjuvante Chemotherapie
  • Fit für die postoperative Strahlentherapie. Keine Kontraindikationen für Strahlentherapie
  • KPS≥80
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • T4- oder M1-Brustkrebs
  • Metastasen in den supraklavikulären oder inneren Brustdrüsenknoten
  • Nur pathologisch bestätigtes DCIS ohne invasive Komponente
  • Bilateraler Brustkrebs oder historisch bestätigter kontralateraler invasiver Brustkrebs
  • Behandelt mit neoadjuvanter Chemotherapie oder neoadjuvanter endokriner Therapie
  • Mehrere Läsionen können nicht durch einzelne Quadrantektomie entfernt werden
  • Verdächtige nicht resezierte und Mikroverkalkungen, Verdichtungen oder tastbare Anomalien (in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust)
  • KPS ≤ 70
  • Patienten mit schwerer nicht-maligner Komorbidität im Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem
  • Gleichzeitige oder frühere Malignität, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorherige Bestrahlung der Brustwand oder regionaler Lymphknotenbereiche
  • Patienten mit medizinischer Kontraindikation für Strahlentherapie: systemischer Lupus erythematodes, Zirrhose
  • Schwanger oder stillend
  • Bedingungen, die darauf hindeuten, dass der Patient die Strahlentherapie oder Nachsorge nicht durchlaufen kann
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie

Die gesamte Brust wird mit 40 Gy/15 Fraktionen bestrahlt, 2,67 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen wöchentlich.

Das Tumorbett wird gleichzeitig auf 48 Gy geboostert, 3,2 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen wöchentlich.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
tägliche Fraktionen, 2,66 Gy/3,2 Gy pro Fraktion zur gesamten Brust/zum Tumorbett, fünf Fraktionen pro Woche
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Aktiver Komparator: Konventionelle Bestrahlung

Die gesamte Brust wird mit 50 Gy/25 Fraktionen bestrahlt, 2 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen wöchentlich.

Zusätzliche 10 Gy/5 Fraktionen werden sequentiell bis zum Tumorbett geboostert, 2 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen wöchentlich.
Strahlung: Konventionelle fraktionierte Strahlentherapie
Tagesfraktionen, 2 Gy pro Fraktion, fünf Fraktionen pro Woche
Andere Namen:
  • Standardarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionäres Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als jedes klinisch und durch Biopsie nachgewiesene Tumorrezidiv, das die ipsilaterale Brustwand und/oder regionale Lymphknoten (einschließlich axillarer, supraklavikulärer, infraklavikulärer oder innerer Brustknoten) betrifft.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Fernmetastasierung ist definiert als klinischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung jenseits der Brustwand und/oder regionaler Lymphknoten oder Tod oder letzter Besuch. Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) ist definiert als das Intervall ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ereignis.
alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod oder zum letzten Besuch.
alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Besuch.
alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Anzahl der Patienten mit strahleninduzierter akuter Toxizität, bewertet nach CTCAE4.03
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) und 15 Fraktionen (CF-RT- und HF-RT-Gruppen) und 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung, 2 Wochen und 3 Monate nach Beendigung der Bestrahlung
Akute Toxizität (Entwicklung von Strahlendermatitis, Juckreiz, Schmerzen, Strahlenösophagitis und Strahlenpneumonitis) wird gemäß den Toxizitätskriterien von CTCAE Version 4.03 vor der Behandlung, während der Behandlung (nach 8 Fraktionen Bestrahlung für die HF-RT-Gruppe und 15 Fraktionen für CF- RT-Gruppe) und das Ende der Behandlung (15 Fraktionen Bestrahlung für die HF-RT-Gruppe und 30 Fraktionen für die CF-RT-Gruppe), 2 Wochen und 3 Monate nach der letzten erhaltenen Fraktion.
vor der Behandlung, nach 8 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) und 15 Fraktionen (CF-RT- und HF-RT-Gruppen) und 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung, 2 Wochen und 3 Monate nach Beendigung der Bestrahlung
Anzahl der Patienten mit strahleninduzierter Spättoxizitätsbewertung nach CTCAE4.03
Zeitfenster: vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Späte Toxizität (Hautveränderung im bestrahlten Bereich, eingeschränkte Schulterbewegung, eingeschränkte Schulterbewegung, Armplexopathie, ischämische Herzkrankheit) wird gemäß den Toxizitätskriterien der CTCAE-Version 4.03 bewertet
vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit strahleninduzierter Spättoxizitätsbewertung durch LENT-SOMA-Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Die Entwicklung von Dyspigmentierung, Teleangiektasie im bestrahlten Bereich und Bestrahlungs-Lungenfibrose wird gemäß den Toxizitätskriterien von LENT-SOMA bewertet
vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grad der Patienten
Zeitfenster: vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Die kosmetischen Ergebnisse werden von Radioonkologen, Krankenschwestern und Patienten anhand digitaler Fotos und der Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale bewertet. Die Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale klassifiziert die ästhetischen Gesamtergebnisse in vier Kategorien von ausgezeichnet, gut, mittelmäßig bis schlecht.
vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Quality of Life Score bewertet durch EORTC-QLQ-C30 (Version 3)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 15 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) oder 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung, jedes Jahr nach Abschluss der Behandlung über 10 Jahre
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des selbst auszufüllenden Fragebogens EORTC-QLQ-C30 (Version 3) bewertet.
vor der Behandlung, nach 15 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) oder 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung, jedes Jahr nach Abschluss der Behandlung über 10 Jahre
Lebensqualitäts-Score bewertet durch das EORTC-Brustkrebsmodul (BR23)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 15 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) oder 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des selbst auszufüllenden Fragebogens EORTC-Brustkrebsmodul (BR23) bewertet.
vor der Behandlung, nach 15 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) oder 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der peripheren Blutlymphozyten
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) und 15 Fraktionen (CF-RT- und HF-RT-Gruppen) und 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung
periphere Blutlymphozyten werden vor, während der Behandlung (nach 8 Fraktionen Bestrahlung für die HF-RT-Gruppe und 15 Fraktionen für die CF-RT-Gruppe) und dem Ende der Behandlung (15 Fraktionen Bestrahlung für die HF-RT-Gruppe und 30 Fraktionen für die CF-RT-Gruppe) bewertet. . Die Anzahl und der Prozentsatz peripherer Blutlymphozyten werden anhand der Korrelation mit dem Grad der akuten Toxizität gemäß CTCAE 4.03 bewertet
vor der Behandlung, nach 8 Fraktionen (HF-RT-Gruppe) und 15 Fraktionen (CF-RT- und HF-RT-Gruppen) und 30 Fraktionen (CF-RT-Gruppe) Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-BC007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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