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Schmerzreduktion und Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten, die durch verschiedene Behandlungen beim Karpaltunnelsyndrom hervorgerufen werden

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Francisco Unda Solano

Schmerzreduktion und Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten, die durch Physiotherapie, Ibuprofen Arginin, Gabapentin und das Fehlen einer Behandlung beim Karpaltunnelsyndrom hervorgerufen werden

In der vorliegenden Untersuchung werden die schmerzlindernden Wirkungen einer physiotherapeutischen Technik mit denen verglichen, die durch zwei verschiedene pharmazeutische Behandlungen und auch durch das Fehlen einer Behandlung bei Personen erzielt werden, die an den Anzeichen und Symptomen des Karpaltunnelsyndroms leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende randomisierte klinische Studie wird einen Vergleich der schmerzlindernden Wirkungen durchführen, die durch die Anwendung einer nicht-invasiven und nicht-pharmakologischen Neuralmobilisierung des N. medianus (physiotherapeutische Behandlung) mit den Wirkungen einer oralen pharmakologischen Behandlung mit Ibuprofen-Arginin und einem oralen Gabapentin-Arzneimittel erzielt werden Behandlung und das Fehlen einer Behandlung bei Personen, bei denen Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde. Zusätzlich werden Auswirkungen auf die Funktionalität der betroffenen oberen Extremität bewertet und verglichen. Die Probanden werden zur Teilnahme eingeladen und nach dem Zufallsprinzip 4 verschiedenen Gruppen zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 2001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss ein unilaterales Karpaltunnelsyndrom medizinisch diagnostiziert sein (mit bestätigenden elektrodiagnostischen Befunden).
  • Vollständiges Verständnis von Spanisch (Sprache) in Wort und Schrift.
  • Die Teilnehmer müssen der Teilnahme freiwillig zustimmen.
  • Das Vorhandensein von positivem Phalen an Tinel singt.
  • Das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen des Karpaltunnelsyndroms

Ausschlusskriterien:

  • Das Nichterfüllen der Einschlusskriterien, das Vorhandensein von kognitiven Beeinträchtigungen, Tumoren, Krebs, kürzliche (betroffene) Operation oder Trauma der oberen Extremität, Schwangerschaft, Kinesiophobie, Deformitäten der (betroffenen) oberen Extremität, kürzliche Hautverletzungen oder Infektionen (in der betroffenen oberen Extremität). Gliedmaßen), entzündliche Autoimmunerkrankungen oder grippeähnliche Symptome, Gabapentin-Allergie, Ibuprofen-Arginin-Allergie, und außerdem: Die Teilnehmer dürfen (während der vorliegenden Untersuchung) keiner schmerzlindernden Behandlung unterzogen werden (konservativ, homöopathisch, invasiv oder nicht-invasiv). .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neurale Mobilisation des N. medianus
Nicht pharmazeutische, nicht invasive Physiotherapietechnik; die aus einer passiven und repetitiven Bewegung der oberen Extremitäten besteht, die darauf abzielt, ein Gleiten des Medianusnervs und Eingriffe in das umgebende Bindegewebe zu induzieren. Die Probanden werden an 5 Tagen pro Woche während eines Gesamtzeitraums von 4 Wochen behandelt.
Sonstiges: Neurale Mobilisation des N. medianus
Manuelles Therapiemanöver an der oberen Extremität.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Warteliste. Teilnehmer, die dem Arm ohne Intervention angehören, werden einer Warteliste für die Behandlung zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten während eines Zeitraums von 4 Wochen keine Behandlung des Karpaltunnelsyndroms. Nach diesem Zeitraum beginnen die Teilnehmer mit der besten verfügbaren Behandlung.
Aktiver Komparator: Ibuprofen Arginin
Pharmazeutische Behandlung mit oraler Tablette. Die Teilnehmer werden mit maximal 1200 mg pro Tag behandelt, aufgeteilt in 3 Einnahmen von 400 mg alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Arzneimittel: Ibuprofen Arginin
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Spefen
Aktiver Komparator: Gabapentin
Pharmazeutische Behandlung mit oralen Kapseln. Die Teilnehmer werden mit maximal 600 mg pro Tag behandelt, aufgeteilt in 2 Einnahmen von 300 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Arzneimittel: Gabapentin
orale Kapseln
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distale Schmerzen der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen) und 40 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.
Erfasst durch die visuelle Analogskala (VAS). Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Merkmale oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Die VAS ist die am häufigsten verwendete Methode zur Beurteilung der Schmerzintensität. Die Skala wird als horizontale 10-cm-Linie dargestellt, die an jedem Ende durch Beschreibungen wie 'kein Schmerz' (das Minimum und bestmögliche Ergebnis) und 'stärkster jemals empfundener Schmerz' (Maximum und schlechtestmögliches Ergebnis) gekennzeichnet ist. Die Teilnehmer markieren die Linie, um die Schmerzintensität anzugeben, und diese wird einfach quantifiziert, indem der Abstand in Zentimetern von 0 (kein Schmerz) bis zur vom Patienten markierten Bewertung gemessen wird.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen) und 40 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) 40 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.
Bewertet durch den QuickDASH-Fragebogen, der eine verkürzte Version des 30-Punkte-DASH-Instruments (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) ist. Das den Teilnehmern verabreichte Instrument ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schwierigkeit und Beeinträchtigung bewertet des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Mindestens 10 der 11 Aufgaben müssen erfüllt werden, damit eine Punktzahl berechnet wird, und die Punktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) 40 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsstatus zum Studienbeginn
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen
Diese Messung erfolgt dadurch, dass der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Arbeiten Sie derzeit?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen
Arbeitsstatus nach Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Diese Messung wird durchgeführt, indem der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Arbeiten Sie derzeit?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Änderung der Arbeitsaufgabe (Aufgabentyp)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Diese Messung erfolgt dadurch, dass der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Haben Sie Ihre Tätigkeitsart oder Aufgabe geändert?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie-17 (TSK-17)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Applikation der ersten Behandlung) und 60 Minuten nach der Applikation der letzten Behandlung.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie-17 (TSK-17) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung (Kinesiophobie) zu bewerten. Die Items werden auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet (von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu"), was einen Gesamtscore ergibt, der die Schwere der schmerzbezogenen Vermeidungsüberzeugungen widerspiegelt. Es handelt sich um ein weit verbreitetes und validiertes klinisches und Forschungsinstrument. Der standardmäßige Gesamtscorebereich für die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-17) liegt zwischen 17 und 68. Er wird durch die Summierung von 17 Items berechnet, die jeweils mit 1-4 Punkten bewertet werden, wobei vier Items umgekehrt bewertet werden. Höhere Scores deuten auf eine größere Angst vor Bewegung hin.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Applikation der ersten Behandlung) und 60 Minuten nach der Applikation der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Francisco Unda Solano

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francisco Unda, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE0072015-02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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