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Schmerzreduktion und Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten, die durch verschiedene Behandlungen beim Karpaltunnelsyndrom hervorgerufen werden

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Francisco Unda Solano

Schmerzreduktion und Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten, die durch Physiotherapie, Ibuprofen Arginin, Gabapentin und das Fehlen einer Behandlung beim Karpaltunnelsyndrom hervorgerufen werden

In der vorliegenden Untersuchung werden die schmerzlindernden Wirkungen einer physiotherapeutischen Technik mit denen verglichen, die durch zwei verschiedene pharmazeutische Behandlungen und auch durch das Fehlen einer Behandlung bei Personen erzielt werden, die an den Anzeichen und Symptomen des Karpaltunnelsyndroms leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende randomisierte klinische Studie wird einen Vergleich der schmerzlindernden Wirkungen durchführen, die durch die Anwendung einer nicht-invasiven und nicht-pharmakologischen Neuralmobilisierung des N. medianus (physiotherapeutische Behandlung) mit den Wirkungen einer oralen pharmakologischen Behandlung mit Ibuprofen-Arginin und einem oralen Gabapentin-Arzneimittel erzielt werden Behandlung und das Fehlen einer Behandlung bei Personen, bei denen Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde. Zusätzlich werden Auswirkungen auf die Funktionalität der betroffenen oberen Extremität bewertet und verglichen. Die Probanden werden zur Teilnahme eingeladen und nach dem Zufallsprinzip 4 verschiedenen Gruppen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 2001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss ein unilaterales Karpaltunnelsyndrom medizinisch diagnostiziert sein (mit bestätigenden elektrodiagnostischen Befunden).
  • Vollständiges Verständnis von Spanisch (Sprache) in Wort und Schrift.
  • Die Teilnehmer müssen der Teilnahme freiwillig zustimmen.
  • Das Vorhandensein von positivem Phalen an Tinel singt.
  • Das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen des Karpaltunnelsyndroms

Ausschlusskriterien:

  • Das Nichterfüllen der Einschlusskriterien, das Vorhandensein von kognitiven Beeinträchtigungen, Tumoren, Krebs, kürzliche (betroffene) Operation oder Trauma der oberen Extremität, Schwangerschaft, Kinesiophobie, Deformitäten der (betroffenen) oberen Extremität, kürzliche Hautverletzungen oder Infektionen (in der betroffenen oberen Extremität). Gliedmaßen), entzündliche Autoimmunerkrankungen oder grippeähnliche Symptome, Gabapentin-Allergie, Ibuprofen-Arginin-Allergie, und außerdem: Die Teilnehmer dürfen (während der vorliegenden Untersuchung) keiner schmerzlindernden Behandlung unterzogen werden (konservativ, homöopathisch, invasiv oder nicht-invasiv). .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurale Mobilisation des N. medianus
Nicht pharmazeutische, nicht invasive Physiotherapietechnik; die aus einer passiven und repetitiven Bewegung der oberen Extremitäten besteht, die darauf abzielt, ein Gleiten des Medianusnervs und Eingriffe in das umgebende Bindegewebe zu induzieren. Die Probanden werden an 5 Tagen pro Woche während eines Gesamtzeitraums von 4 Wochen behandelt.
Sonstiges: Neurale Mobilisation des N. medianus
Manuelles Therapiemanöver an der oberen Extremität.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Warteliste. Teilnehmer, die dem Arm ohne Intervention angehören, werden einer Warteliste für die Behandlung zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten während eines Zeitraums von 4 Wochen keine Behandlung des Karpaltunnelsyndroms. Nach diesem Zeitraum beginnen die Teilnehmer mit der besten verfügbaren Behandlung.
Aktiver Komparator: Ibuprofen Arginin
Pharmazeutische Behandlung mit oraler Tablette. Die Teilnehmer werden mit maximal 1200 mg pro Tag behandelt, aufgeteilt in 3 Einnahmen von 400 mg alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Arzneimittel: Ibuprofen Arginin
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Spefen
Aktiver Komparator: Gabapentin
Pharmazeutische Behandlung mit oralen Kapseln. Die Teilnehmer werden mit maximal 600 mg pro Tag behandelt, aufgeteilt in 2 Einnahmen von 300 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Arzneimittel: Gabapentin
orale Kapseln
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distale Schmerzen der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen) und 40 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.
Erfasst durch die visuelle Analogskala (VAS). Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Merkmale oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Die VAS ist die am häufigsten verwendete Methode zur Beurteilung der Schmerzintensität. Die Skala wird als horizontale 10-cm-Linie dargestellt, die an jedem Ende durch Beschreibungen wie 'kein Schmerz' (das Minimum und bestmögliche Ergebnis) und 'stärkster jemals empfundener Schmerz' (Maximum und schlechtestmögliches Ergebnis) gekennzeichnet ist. Die Teilnehmer markieren die Linie, um die Schmerzintensität anzugeben, und diese wird einfach quantifiziert, indem der Abstand in Zentimetern von 0 (kein Schmerz) bis zur vom Patienten markierten Bewertung gemessen wird.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen) und 40 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) 40 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.
Bewertet durch den QuickDASH-Fragebogen, der eine verkürzte Version des 30-Punkte-DASH-Instruments (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) ist. Das den Teilnehmern verabreichte Instrument ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schwierigkeit und Beeinträchtigung bewertet des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Mindestens 10 der 11 Aufgaben müssen erfüllt werden, damit eine Punktzahl berechnet wird, und die Punktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) 40 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsstatus zum Studienbeginn
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen
Diese Messung erfolgt dadurch, dass der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Arbeiten Sie derzeit?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen
Arbeitsstatus nach Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Diese Messung wird durchgeführt, indem der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Arbeiten Sie derzeit?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Änderung der Arbeitsaufgabe (Aufgabentyp)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Diese Messung erfolgt dadurch, dass der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Haben Sie Ihre Tätigkeitsart oder Aufgabe geändert?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie-17 (TSK-17)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Applikation der ersten Behandlung) und 60 Minuten nach der Applikation der letzten Behandlung.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie-17 (TSK-17) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung (Kinesiophobie) zu bewerten. Die Items werden auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet (von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu"), was einen Gesamtscore ergibt, der die Schwere der schmerzbezogenen Vermeidungsüberzeugungen widerspiegelt. Es handelt sich um ein weit verbreitetes und validiertes klinisches und Forschungsinstrument. Der standardmäßige Gesamtscorebereich für die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-17) liegt zwischen 17 und 68. Er wird durch die Summierung von 17 Items berechnet, die jeweils mit 1-4 Punkten bewertet werden, wobei vier Items umgekehrt bewertet werden. Höhere Scores deuten auf eine größere Angst vor Bewegung hin.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Applikation der ersten Behandlung) und 60 Minuten nach der Applikation der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francisco Unda Solano

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Unda, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE0072015-02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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