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Redução da Dor e Alterações na Função do Membro Superior Produzidas por Diferentes Tratamentos na Síndrome do Túnel do Carpo

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Francisco Unda Solano

Redução da Dor e Alterações da Função do Membro Superior Produzidas pela Fisioterapia, Ibuprofeno Arginina, Gabapentina e Ausência de Tratamento, na Síndrome do Túnel do Carpo

Na presente investigação serão comparados os efeitos de redução da dor de uma técnica de fisioterapia aos produzidos por dois tratamentos farmacêuticos diferentes e também pela ausência de tratamento, em indivíduos que sofrem os sinais e sintomas da síndrome do túnel do carpo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente ensaio clínico randomizado fará uma comparação dos efeitos de redução da dor produzidos pela aplicação de uma mobilização neural do nervo mediano não invasiva e não farmacológica (tratamento fisioterapêutico), aos efeitos produzidos por um tratamento farmacológico oral de ibuprofeno arginina, um tratamento farmacológico oral de gabapentina tratamento e a falta de tratamento em indivíduos diagnosticados com síndrome do túnel do carpo. Adicionalmente, serão avaliados e comparados os efeitos sobre a funcionalidade do membro superior acometido. Os indivíduos serão convidados a participar e alocados aleatoriamente em 4 grupos diferentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
196

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Francisco Unda, PhD
  • Número de telefone: 0034695634680
  • E-mail: 5299559@gmail.com

Locais de estudo

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 2001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser diagnosticados clinicamente com síndrome do túnel do carpo unilateral (com achados eletrodiagnósticos confirmativos).
  • Compreensão total do espanhol (idioma) escrito e falado.
  • Os participantes devem consentir livremente em participar.
  • A presença de Phalen um Tinel positivo canta.
  • A presença de sinais e sintomas da síndrome do túnel do carpo

Critério de exclusão:

  • A falta de preencher os critérios de inclusão, a presença de comprometimento cognitivo, tumores, câncer, cirurgia ou trauma recente (afetado) do membro superior, gravidez, cinesiofobia, deformidades do membro superior (afetado), lesões ou infecções recentes na pele (no membro superior afetado membro), condições inflamatórias autoimunes ou sintomas do tipo gripal, alergia à gabapentina, alergia ao ibuprofeno arginina, e também: os participantes não devem estar (durante a presente investigação) sob qualquer tipo de tratamento redutor da dor (conservador, homeopático, invasivo ou não invasivo) .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mobilização neural do nervo mediano
Técnica não farmacêutica, não invasiva, de fisioterapia; que consiste em um movimento passivo e repetitivo do membro superior que busca induzir deslizamentos e incursões do nervo mediano contra o tecido conjuntivo circundante. Os indivíduos serão tratados 5 dias por semana durante um lapso de tempo total de 4 semanas.
Outro: Mobilização neural do nervo mediano
Manobra de terapia manual realizada no membro superior.
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle de lista de espera. Os participantes que pertencem ao braço sem intervenção serão colocados em uma lista de espera para receber tratamento. Os participantes não receberão tratamento para a síndrome do túnel do carpo durante um lapso de tempo de 4 semanas. Após este período de tempo, os participantes iniciarão o melhor tratamento disponível.
Comparador Ativo: Ibuprofeno arginina
Tratamento farmacêutico em comprimidos orais. Os participantes serão tratados com no máximo 1200 mg por dia, subdivididos em 3 tomadas de 400 mg a cada 8 horas durante um lapso de tempo de 4 semanas.
Medicamento: Ibuprofeno Arginina
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • Spedifen
Comparador Ativo: Gabapentina
Tratamento farmacêutico em cápsulas orais. Os participantes serão tratados com no máximo 600 mg por dia, subdivididos em 2 doses de 300 mg a cada 12 horas durante um lapso de tempo de 4 semanas.
Medicamento: Gabapentina
cápsulas orais
Outros nomes:
  • Neurontin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor distal do membro superior
Prazo: Alterações em relação à linha de base (medidas imediatamente antes da aplicação do primeiro tratamento) e 40 minutos após a aplicação do último tratamento.
Avaliado através da escala visual analógica (EVA). A EVA é uma escala de resposta psicométrica. É um instrumento de medição para características ou atitudes subjetivas que não podem ser medidas diretamente. A EVA é o método mais frequentemente utilizado para avaliar a intensidade da dor. A escala será apresentada como uma linha horizontal de 10 cm, rotulada em cada extremidade por descritores como 'sem dor' (o resultado mínimo e melhor possível) e 'pior dor de sempre' (o resultado máximo e pior possível). O participante marcará a linha para indicar a gravidade da dor e esta é simplesmente quantificada medindo a distância em centímetros desde 0 (sem dor) até à classificação marcada pelo paciente.
Alterações em relação à linha de base (medidas imediatamente antes da aplicação do primeiro tratamento) e 40 minutos após a aplicação do último tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do membro superior
Prazo: Alterações da linha de base (medidas imediatamente antes da aplicação do primeiro tratamento) 40 minutos após a aplicação do último tratamento.
Avaliado através do questionário QuickDASH, que é uma versão abreviada do instrumento DASH (Deficiências do Braço, Ombro e Mão) de 30 itens. O instrumento administrado aos participantes será um questionário de autorrelato, que avaliará a dificuldade e interferência da vida diária em uma escala Likert de 5 pontos. Pelo menos 10 dos 11 itens devem ser preenchidos para que uma pontuação seja calculada e as pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Alterações da linha de base (medidas imediatamente antes da aplicação do primeiro tratamento) 40 minutos após a aplicação do último tratamento.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de trabalho na linha de base
Prazo: Medido imediatamente antes da aplicação do primeiro tratamento
Esta medida é realizada através do participante empregado (a tempo inteiro ou a tempo parcial) responder de forma dicotómica (sim ou não) à pergunta: "Atualmente trabalha?"
Medido imediatamente antes da aplicação do primeiro tratamento
Estado de trabalho após tratamento
Prazo: Medido imediatamente após a aplicação do último tratamento.
Esta medida é realizada através do participante empregado (tempo integral ou parcial) respondendo de forma dicotómica (sim ou não) à pergunta: "Atualmente trabalha?"
Medido imediatamente após a aplicação do último tratamento.
Alteração na Tarefa de Trabalho (Tipo de Emprego)
Prazo: Medido imediatamente após a aplicação do último tratamento.
Esta medida é realizada através do participante empregado (a tempo inteiro ou a tempo parcial) responder de forma dicotómica (sim ou não) à pergunta: "Mudou o seu tipo de trabalho ou tarefa?"
Medido imediatamente após a aplicação do último tratamento.
A Escala de Tampa para Cinesiofobia-17 (TSK-17)
Prazo: Alterações em relação à linha de base (medidas imediatamente antes da aplicação do primeiro tratamento) e aos 60 minutos após a aplicação do último tratamento.
A Escala de Tampa para Cinesiofobia-17 (TSK-17) é um questionário de 17 itens concebido para avaliar o medo do movimento e de nova lesão (cinesiofobia). Os itens são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos (variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente"), produzindo uma pontuação total que reflete a gravidade das crenças de evitamento por medo relacionado com a dor. É um instrumento clínico e de investigação amplamente utilizado e validado. A gama padrão da pontuação total para a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK-17) é de 17 a 68. É calculada somando 17 itens, cada um pontuado de 1 a 4, com quatro itens pontuados de forma inversa. Pontuações mais elevadas indicam maior medo do movimento.
Alterações em relação à linha de base (medidas imediatamente antes da aplicação do primeiro tratamento) e aos 60 minutos após a aplicação do último tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Francisco Unda Solano

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francisco Unda, PhD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE0072015-02-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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