- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025255
Die Gedächtnis- und kognitive Leistungsstudie
Eine 28-tägige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie des Nahrungsergänzungsmittels Braini zur Unterstützung der Gehirngesundheit bei gesunden jüngeren und älteren Erwachsenen, basierend auf der Leistung von Standard-Gedächtnis- und kognitiven Leistungstests
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen eines neuartigen, neuroprotektiven und neurorestaurativen Nahrungsergänzungsmittels (Braini®) auf standardisierte Gedächtnis- und kognitive Leistungsparameter. Die Hauptwirkstoffe des Braini®-Nahrungsergänzungsmittels sind mindestens seit 2015 im Handel erhältlich oder haben 2018 die FDA-Zulassung für neue diätetische Inhaltsstoffe (NDIN) erhalten, ohne dass der FDA unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
Um den Zweck dieser Studie zu erreichen, wird eine 28-tägige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsergänzungsstudie mit einer Kohorte jüngerer und einer Kohorte kälterer Erwachsener durchgeführt. Das Forschungsteam stellt die Hypothese auf, dass Braini® standardisierte Leistungswerte, die durch CNS Vital Signs-Standardgedächtnis- und kognitive Leistungstests gemessen werden, effektiver verbessern wird als Placebo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Menschen, die von kognitivem Verfall betroffen sind, steigt mit zunehmendem Alter der US-Bevölkerung weiter an. Ein kürzlich veröffentlichter Bericht zeigt, dass dieser Rückgang bereits im Alter von 45 Jahren zu beobachten ist. Die Optimierung der kognitiven Funktion im Erwachsenenalter ist ein Schlüsselmechanismus zur Bekämpfung des kognitiven Verfalls im höheren Erwachsenenalter.
Jüngste Fortschritte im kognitiven Wellness-Management haben gezeigt, dass maßgeschneiderte Ernährungs- und Lebensstilschemata, die verschiedene Biomarker und Neigungen berücksichtigen, die einen kognitiven Rückgang signalisieren (z. Familiengenetik) kann dazu führen, dass eine Person mit einem sinkenden MOCA-Score (Maß für kognitive Fähigkeiten) einen verbesserten MOCA-Score wiederherstellt oder erreicht.
Eine Reihe von klinischen Studien hat nutrazeutische Inhaltsstoffe zur Verbesserung des Gedächtnisses und/oder der kognitiven Leistungsfähigkeit untersucht. Während die einzelnen Inhaltsstoffe im Handel weltweit bereits gut genutzt werden, ist die Braini®-Formulierung neuartig und nutzt synergistische Effekte, die in einer neuen In-vitro-Challenge-Studie mit menschlichen Nervenzellen beobachtet wurden, die vom Studiensponsor in Südkorea durchgeführt wurde. In dieser Studie wurde eine Reihe unabhängiger In-vitro-Tests (Zelllinientests) der aktiven nutrazeutischen Bestandteile durchgeführt, aus denen die Braini®-Nahrungsergänzungsproduktlinie besteht. Die Tests folgen aktuellen veröffentlichten Peer-Review-Methoden zur Bewertung der Wirkungen biologisch aktiver Verbindungen auf menschliche neuronale Zellen. Die In-vitro-Studie zeigte eine signifikante Verbesserung der Zelllebensfähigkeit und der Hemmung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) unter Verwendung der Braini®-Verbindungen.
Basierend auf bestehenden veröffentlichten wissenschaftlichen Erkenntnissen, die die neuroprotektive Rolle der Braini®-Formulierung unterstützen, kann diese Ergänzung nützlich sein und die kognitive Funktion und Gesundheit verbessern. Basierend auf Studien, die außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, stellt das Forschungsteam die Hypothese auf, dass oral eingenommenes Braini® nach Anweisung (2 x 525 mg Pulverkapseln pro Tag) überlegene Verbesserungen in standardisierten kognitiven Leistungstests zeigen wird. MOCA-Scores werden für das Screening von Patienten verwendet. Das Forschungsteam beabsichtigt, eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Nahrungsergänzungsstudie durchzuführen, um diese Hypothese bei einer Kohorte jüngerer und einer Kohorte älterer gesunder Erwachsener zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28804
- University of North Carolina at Asheville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-30 oder 55-80 Jahre alt
- Stimmen Sie zu, mit der aktuellen Ernährung fortzufahren, und verzichten Sie auf die Einnahme neuer Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für 30-35 Tage, einschließlich der Einnahme eines Placebos
- Englisch verstehen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziert mit Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder Demenz
- Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente zur Unterstützung des Gedächtnisses/Verhinderung des kognitiven Abbaus in den letzten 180 Tagen oder zur Behandlung anderer Krankheiten, auf die unten in der Nummer des Kriteriums verwiesen wird.
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die in den letzten 90 Tagen Wildheidelbeerextrakt, Neurxcel oder Seidenporteinpeptid enthalten
- Aktive Fibromyalgie, Multiple Sklerose, Krampfanfälle/Epilepsie oder andere bekannte Krankheiten, die das Gedächtnis oder die Wahrnehmung beeinträchtigen
- Einnahme von Arzneimitteln, die Stimulanzien sind, einschließlich Adderall XR (Amphetamin), Concerta (Methylphenidat), Dexedrine (Amphetamin), Evekeo (Amphetamin), Focalin XR (Methylphenidat), Quillivant XR (Methylphenidat), Ritalin (Methylphenidat), Strattera (Atomoxetinhydrochlorid) oder Vyvanse (Lisdexamfetamindimesylat).
- GI-Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen
- Schädel-Hirn-Trauma (TBI) in der persönlichen Geschichte
- MOCA-Testergebnis <21
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Braini
28-tägige orale Kapseln von Braini
|
Ein neuartiges, neuroprotektives und neurorestaurierendes Nahrungsergänzungsmittel, das aus einer Kombination von Wirkstoffen besteht, die seit mindestens 2015 im Handel erhältlich sind oder 2018 den Status der FDA New Dietary Ingredients Notification (NDIN) erreicht haben
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
28-tägige orale Kapsel des Placebo-Vergleichspräparats
|
Abgestimmtes Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CNS Vital Signs Testbatterie
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der CNS Vital Signs Test ist eine computergestützte neuropsychologische Batterie, die sieben Untertests umfasst, die zum Screening kognitiver Fähigkeiten entwickelt wurden.
Der verbale Gedächtnistest umfasst die sofortige und verzögerte Erkennung von Wörtern, die auf dem Bildschirm präsentiert werden.
Beim visuellen Gedächtnistest geht es um das sofortige und verzögerte Erkennen von geometrischen Figuren.
Beim Finger-Tapping-Test drücken Sie schnell die Leertaste.
Der Symbol Digit Coding Test beinhaltet die Eingabe von Zahlen, die verschiedenen Symbolen entsprechen, die auf dem Bildschirm angezeigt werden.
Der Stroop-Test besteht aus drei Teilen, bei denen es darum geht, auf Wörter und Farben zu reagieren.
Beim Shifting Attention Test geht es darum, geometrische Objekte entweder nach Form oder Farbe abzugleichen.
Der kontinuierliche Leistungstest ist ein 5-minütiger Daueraufmerksamkeitstest, bei dem auf den Zielreiz reagiert wird.
Die Ergebnisse werden als normierte Domänenwerte für Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität jeweils mit einem mittleren Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1428244-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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