Studie zu Guselkumab und Ustekinumab nach einmaliger intravenöser oder subkutaner Verabreichung bei gesunden chinesischen Teilnehmern
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Guselkumab und Ustekinumab nach einmaliger intravenöser oder subkutaner Verabreichung bei gesunden chinesischen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Guselkumab nach einmaliger intravenöser (IV) oder subkutaner (SC) Verabreichung bei gesunden chinesischen Teilnehmern; um die PK von Ustekinumab nach einer einzelnen IV-Verabreichung bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100089
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen gesund sein und dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Blutchemie, hämatologische Beurteilung, Urinanalyse, Messung der Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wurden.
- Eine Frau muss beim Screening und am Tag 1 ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) haben
- Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Ermittler als angemessen erachtet wird; beim Geschlechtsverkehr immer ein Kondom zu verwenden und während der Studie und für 16 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
- Muss Nichtraucher sein oder zustimmen, während der gesamten Studie nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren pro Tag zu rauchen. Wenn jedoch während des stationären Teils der Studie das Rauchen in der stationären Einheit nicht gestattet ist, dürfen Raucher nicht rauchen und keine Nikotinersatzprodukte verwenden
- Muss zustimmen, 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der stationären Phase der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten. Nach dieser Zeit dürfen die Teilnehmer nicht mehr als 10 Gramm Alkohol (z. 250 Milliliter (mL) Bier mit 5 Prozent (%) Alkoholgehalt) pro Tag für die Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion, Magen-Darm-Erkrankung oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Hat sich innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen (z. B. die eine Vollnarkose erfordert) oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, eine Operation geplant haben
- Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Guselkumab oder seinen Hilfsstoffen
- Hat innerhalb der letzten 6 Monate eine experimentelle Antikörper- oder biologische Therapie erhalten
- Hat eine Vorgeschichte oder anhaltende, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion, wiederkehrende Harnwegsinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Guselkumab (SC): Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) Injektion von Guselkumab (Dosis 1), die an Tag 1 verabreicht wird.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Guselkumab (Dosis 1) subkutan.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: Guselkumab (SC): Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Injektion von Guselkumab (Dosis 2), die an Tag 1 verabreicht wird.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Guselkumab (Dosis 2) subkutan.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3: Guselkumab (IV): Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von Guselkumab (Dosis 1), die an Tag 1 verabreicht wird.
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Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von Guselkumab (Dosis 1).
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4: Guselkumab (IV): Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Guselkumab (Dosis 2), die an Tag 1 verabreicht wird.
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Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Guselkumab (Dosis 2).
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 5: Ustekinumab (IV): 6 mg/ml
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IV-Infusion von Ustekinumab 6 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Lösung.
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Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ustekinumab 6 mg/ml Lösung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration.
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Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt null bis unendlich mit Extrapolation der Endphase.
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Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Fläche unter Serumkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last])
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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AUC (0-letzte) Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Konzentration entspricht.
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Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Die Eliminationshalbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abfällt.
Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
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Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Gesamte systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Die systemische Gesamtclearance nach intravenöser Gabe wird abgeschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Serumfläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC [0-unendlich]) dividiert wird.
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Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Vz ist das Gesamtverteilungsvolumen in der Endphase nach intravenöser (IV) Verabreichung, definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen.
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Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Tmax ist die Zeit, die der maximal beobachteten Serumkonzentration entspricht.
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Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Scheinbare systemische Gesamtclearance (CL/F)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Die scheinbare systemische Gesamtclearance ist die Clearance eines Arzneimittels und ein Maß für die Rate, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
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Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
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Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Absolute Bioverfügbarkeit (F [%])
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Die absolute Bioverfügbarkeit ist der Prozentsatz der oral verabreichten Dosis, der systemisch verfügbar ist.
Sie wird berechnet als (AUC [0-unendlich] für Test)/(AUC [0-unendlich] für Referenz [Ref])*(D für Ref/D für Test)*100, wenn die Referenzbehandlung eine intravenöse Verabreichung ist, AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt, und D ist die Dosis des verabreichten Arzneimittels.
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Prädosis (Tag 1), 1, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis (Tag 7); Tage 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
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Bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Guselkumab- und Anti-Ustekinumab-Antikörpern
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1) und an den Tagen 15, 29, 57 und 85
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Die Serumproben der Teilnehmer werden gesammelt und auf Antikörper untersucht, die an Guselkumab und Ustekinumab binden, wobei ein validiertes Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Analyseverfahren (ECLIA) zur Bewertung der potenziellen Immunogenität verwendet wird.
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Prädosis (Tag 1) und an den Tagen 15, 29, 57 und 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108639
- CNTO1959CRD1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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