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Leistungs- und Sicherheitsbewertung eines neuartigen nicht-invasiven Glukoseüberwachungsgeräts

17. November 2023 aktualisiert von: RSP Systems A/S
Diese zulassungsrelevante multizentrische Studie wurde gestartet, um spektrale Raman-Daten gepaart mit validierten Glukose-Referenzwerten bei Diabetikern zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden an sechs verschiedenen Standorten in vier verschiedenen Ländern eingeschrieben. Alle Teilnehmer durchlaufen identische Verfahren, die vier Schritte umfassen: Baseline-Besuch (1 Tag), Kalibrierungszeitraum (25 Tage), Validierungszeitraum (23 Tage) und ein Abschlussbesuch (1 Tag) mit einer Gesamtdauer von 50 Tagen.

Der Kalibrierungszeitraum besteht aus 23 Tagen zu Hause und zwei Tagen in der Klinik. An den beiden In-Clinic Days werden alle 30 Minuten Messsitzungen durchgeführt. Eine Messsitzung besteht aus zwei Referenzmessungen (Contour Next One) und drei Messungen am Prüfmedizinprodukt. Der Glukosespiegel der Teilnehmer wird durch Verabreichung eines glukosereichen Getränks manipuliert. An Tagen zu Hause muss die Testperson vier Messsitzungen pro Tag durchführen. Während des Validierungszeitraums führen die Teilnehmer täglich bis zu vier Messsitzungen zu Hause durch.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)
  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Steno Diabetes Center Odense (SDCO)
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenske University Hospital (SUH)
      • Uddevalla, Schweden, 451 53
        • Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham (UHB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit Diabetes, alle Arten außer Schwangerschaftsdiabetes
  • Hautfototyp 1-4
  • Bereit, an jedem Tag zu Hause mindestens 8 Fingerstiche und an den beiden Studientagen in der Klinik 30 Fingerstiche durchzuführen
  • Der Proband hat zu Hause eine drahtlose Internetverbindung, die in der Studie verwendet werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Für weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Proband versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Geburtenkontrolle zu praktizieren
  • Für weibliche Probanden: Stillen
  • Subjekt, das derzeit an einer anderen Studie teilnimmt
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Landessprache zu verstehen und zu lesen
  • Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband nicht in der Lage, die im Protokoll bereitgestellten und festgelegten Anweisungen zu befolgen
  • Subjekt kann Hand/Arm nicht ruhig halten (einschließlich Zittern und Parkinson-Krankheit)
  • Subjekt, bei dem Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert wurden
  • Reduzierte Zirkulation in der rechten Hand, bewertet durch Allen-Test
  • Patienten, die Antikoagulanzien, eine aktive Krebsbehandlung, Tetracycline und andere Medikamente/topische Mittel erhalten, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen
  • Strahlentherapie in den letzten sechs Monaten
  • Ausgedehnte Hautveränderungen, Tätowierungen oder Erkrankungen am rechten Daumenballen (Sondenapplikationsstelle)
  • Bekannte Allergie gegen medizinischen Alkohol zur Reinigung der Haut
  • Krankengeschichte oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte
  • Komorbidität oder begleitender medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSP-20
Die Probanden führen 48 Tage lang zusätzlich zu den Kapillarreferenzmessungen täglich Messungen am IMD (Prototyp 0,5) durch.
Gerät: Prototyp 0.5
Medizinisches Prüfgerät, das spektrale Raman-Daten nicht-invasiv aus Gewebe sammelt
Andere Namen:
  • P0.5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meßgenauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genauigkeit der an der IMD durchgeführten Messungen wird anhand von Daten von Probanden bewertet. Die Daten werden anhand der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) analysiert.
6 Monate
Sicherheitsbewertung: Mangel an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit der IMD wird auf beschreibende Weise anhand des Mangels an unerwünschten Ereignissen bewertet, die während der klinischen Studie gemeldet wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätemängel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Eine Beschreibung der Gerätemängel wird aufgelistet. Mängel werden während der klinischen Studie gemeldet.
Bis zu 6 Monaten
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nutzung des Gerätes wird anhand von Fragebögen evaluiert. Die Probanden werden gefragt, ob sie während der Messungen auf Probleme gestoßen sind, und wenn ja, die aufgetretenen Probleme zu erläutern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RSP Systems A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Nørgaard, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSP-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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