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Auswirkungen des Antimicrobial Stewardship-Programms

19. April 2024 aktualisiert von: Neveen Hassan, Assiut University

Einfluss des Antimicrobial Stewardship-Programms auf den Einsatz von Antibiotika auf der Neugeborenen-Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Universität Assiut

Festlegung einer Antibiotika-Richtlinie auf der Grundlage der Empfindlichkeitsaufzeichnungen der lokalen Kultur, um einen rationellen Einsatz von Antibiotika sicherzustellen, und anschließende Messung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen dieser lokalen Antibiotika-Richtlinie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienziel

  • Die ultimativen Ziele des Antimicrobial Stewardship-Programms bestehen darin, die Wirksamkeit antimikrobieller Mittel zu verbessern, ihre Nebenwirkungen zu minimieren und die Antibiotikaresistenz zu begrenzen.
  • Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Interventionen im Rahmen des Antimicrobial Stewardship-Programms zu messen.

Methodik

Studiendesign:

• Prospektives Audit mit Feedback-Programmstrategie (einzelzentrierte, prospektive Studie vor und nach der Intervention).

Einstellung:

• Diese Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Assiut-Universität, Assiut-Universität, Assiut, Ägypten, durchgeführt.

Zeitliche Koordinierung:

• 12-18 Monate.

Ethische Genehmigung:

• Diese Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission der Universität genehmigt. Eine Einwilligung nach Aufklärung ist nicht erforderlich, da Interventionen im Rahmen des Antimicrobial Stewardship-Programms Teil der klinischen Routinepraxis sind. Patientenakten werden zur Wahrung der Privatsphäre durch codierte Nummern identifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die Antibiotika einnehmen, werden auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die während des Studienzeitraums auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden und Antibiotika erhielten, wurden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während ihres Aufenthalts keine Antibiotika erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die Phase vor dem Antibiotika-Stewardship-Programm
Diese Phase umfasste die Erstellung von NICU-spezifischen Antibiogrammen, die Auswahl der Maßnahmen zur Bewertung des Antibiotika-Einsatzes, die Durchführung von Bewertungen des Antibiotika-Einsatzes und die Gestaltung des Antibiotika-Stewardship-Programms (ASP).
Die Interventionsphase des Antibiotika-Stewardship-Programms
Die ASP-Interventionsphase umfasste die Implementierung des ASP, was die Änderung des Behandlungsprotokolls für Sepsis bei Neugeborenen entsprechend den lokalen Antibiotika-Empfindlichkeitsmustern und die Messung der klinischen Ergebnisse beinhaltete.
Sonstiges: Lokal angepasstes Behandlungsprotokoll für Sepsis bei Neugeborenen
Das Behandlungsprotokoll für Sepsis bei Neugeborenen wurde entsprechend den lokalen Antibiotika-Empfindlichkeitsmustern geändert
Andere Namen:
  • Einführung eines neuen Antibiotika-Dosierungsprotokolls, Erhöhung der Anzahl der bestellten mikrobiologischen Kulturen und der Anzahl der Tests auf C-reaktives Protein (CRP) pro Patient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14-Tage-Mortalität in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate in der Pre-ASP-Phase und 6 Monate in der ASP-Interventionsphase
Die Anzahl der Patienten, die am 14. Tag ihres Krankenhausaufenthalts an einer Neugeborenensepsis starben, wurde in der Prä-ASP-Phase und der ASP-Interventionsphase verglichen
6 Monate in der Pre-ASP-Phase und 6 Monate in der ASP-Interventionsphase
28-Tage-Mortalität in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate in der Pre-ASP-Phase und 6 Monate in der ASP-Interventionsphase
Die Anzahl der Patienten, die am 28. Tag ihres Krankenhausaufenthalts an einer Neugeborenensepsis starben, wurde in der Prä-ASP-Phase und der ASP-Interventionsphase verglichen
6 Monate in der Pre-ASP-Phase und 6 Monate in der ASP-Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate in der Pre-ASP-Phase und 6 Monate in der ASP-Interventionsphase
In Tagen
6 Monate in der Pre-ASP-Phase und 6 Monate in der ASP-Interventionsphase
30-tägige Wiederaufnahme in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate in der Pre-ASP-Phase und 6 Monate in der ASP-Interventionsphase
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden
6 Monate in der Pre-ASP-Phase und 6 Monate in der ASP-Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neveen H. Abdelaal, M.sc., Department of Pharmacy and Medical Supplies, Assiut University Children's Hospital, Egypt
  • Studienstuhl: Nafisa H. Abdel Aziz, PhD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
  • Studienstuhl: Asmaa M. Abdelaziz, PhD, Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
  • Studienleiter: Sahar B. Khalil, PhD, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Assiut University, Egypt
  • Studienleiter: Mohamed M Abdel-Latif, PhD, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Assiut University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AssiutUU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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