Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Neveen Hassan, Assiut University

Wpływ programu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi na stosowanie antybiotyków na oddziale intensywnej terapii noworodków w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Assiut

Ustanowienie polityki antybiotykowej w oparciu o rejestry wrażliwości lokalnych kultur w celu zapewnienia racjonalnego stosowania antybiotyków, a następnie zmierzenie klinicznego i ekonomicznego wpływu tej lokalnej polityki antybiotykowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel badania

  • Ostatecznym celem programu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi jest poprawa skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych, zminimalizowanie ich skutków ubocznych i ograniczenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
  • Celem tego badania jest zmierzenie klinicznego i ekonomicznego wpływu interwencji programu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi.

Metodologia

Projekt badania:

• Audyt prospektywny ze strategią programu informacji zwrotnych (badanie jednoośrodkowe, prospektywne, przed i pointerwencyjne).

Ustawienie:

• Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego Assiut, Assiut, Egipt.

Wyczucie czasu:

• 12-18 miesięcy.

Zatwierdzenie etyczne:

• To badanie zostało zatwierdzone przez Uniwersytecką Komisję Etyki Lekarskiej. Świadoma zgoda nie jest konieczna, ponieważ interwencje w ramach programu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi stanowią część rutynowej praktyki klinicznej. Dane pacjentów będą identyfikowane za pomocą zakodowanych numerów w celu zachowania prywatności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71511
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki przyjmujące antybiotyki przyjmowane na OIOM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono wszystkich pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w okresie badania i otrzymujących jakikolwiek antybiotyk.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie przyjmują antybiotyków podczas pobytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Faza programu zarządzania antybiotykami przed wprowadzeniem antybiotyków
Faza ta obejmowała wykonanie antybiogramów specyficznych dla OITN, wybór środków oceny stosowania antybiotyków, przeprowadzenie oceny stosowania antybiotyków i zaprojektowanie programu zarządzania antybiotykami (ASP).
Faza interwencji w ramach programu zarządzania antybiotykami
Faza interwencji ASP obejmowała wdrożenie ASP, które polegało na modyfikacji protokołu leczenia sepsy noworodków zgodnie z lokalnymi wzorcami wrażliwości na antybiotyki i pomiarze jego wyników klinicznych.
Inny: lokalnie dostosowany protokół leczenia posocznicy noworodków
protokół leczenia posocznicy noworodków zmodyfikowano zgodnie z lokalnymi wzorcami wrażliwości na antybiotyki
Inne nazwy:
  • wdrożenie nowego protokołu dawkowania antybiotyków, zwiększenie liczby zlecanych posiewów mikrobiologicznych, liczby badań białka C-reaktywnego (CRP) na pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 14-dniowa w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 miesięcy w fazie Pre-ASP i 6 miesięcy w fazie interwencji ASP
Porównano liczbę pacjentów, którzy zmarli z powodu posocznicy noworodkowej w 14. dniu pobytu w szpitalu w fazie Pre-ASP i w fazie interwencji ASP
6 miesięcy w fazie Pre-ASP i 6 miesięcy w fazie interwencji ASP
Śmiertelność 28-dniowa w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 miesięcy w fazie Pre-ASP i 6 miesięcy w fazie interwencji ASP
Porównano liczbę pacjentów, którzy zmarli z powodu posocznicy noworodkowej w 28. dniu pobytu w szpitalu w fazie Pre-ASP i w fazie interwencji ASP
6 miesięcy w fazie Pre-ASP i 6 miesięcy w fazie interwencji ASP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość pobytu w szpitalu w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 miesięcy w fazie Pre-ASP i 6 miesięcy w fazie interwencji ASP
W dniach
6 miesięcy w fazie Pre-ASP i 6 miesięcy w fazie interwencji ASP
Rehabilitacja 30-dniowa w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 miesięcy w fazie Pre-ASP i 6 miesięcy w fazie interwencji ASP
liczba pacjentów ponownie przyjętych w ciągu 30 dni od wypisu
6 miesięcy w fazie Pre-ASP i 6 miesięcy w fazie interwencji ASP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neveen H. Abdelaal, M.sc., Department of Pharmacy and Medical Supplies, Assiut University Children's Hospital, Egypt
  • Krzesło do nauki: Nafisa H. Abdel Aziz, PhD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Asmaa M. Abdelaziz, PhD, Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Sahar B. Khalil, PhD, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Assiut University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Mohamed M Abdel-Latif, PhD, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Assiut University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AssiutUU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami