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Eine Studie zum Testen der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Padsevonil bei gesunden Studienteilnehmern, die entweder Ethanol oder Cannabidiol erhalten

21. Mai 2021 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, monozentrische Cross-Over-Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen, pharmakokinetischen, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von Padsevonil bei gesunden Studienteilnehmern, die entweder Ethanol oder Cannabidiol erhalten

Der Zweck der Studie besteht darin, die pharmakodynamische (PD) Wechselwirkung zwischen der Steady-Steady-Behandlung mit Padsevonil (PSL) und Ethanol und die pharmakokinetische (PK) Wechselwirkung zwischen der Steady-State-Behandlung mit PSL und Cannabidiol (CBD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein
  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind
  • Der Teilnehmer muss über Erfahrung mit Alkoholkonsum verfügen und daher mit den Auswirkungen vertraut sein und in der Lage sein, gesellschaftliche Mengen Alkohol zu vertragen
  • Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von mindestens 50 kg (Männer) bzw. 45 kg (Frauen) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich).
  • Teilnehmer sind männlich oder weiblich:
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel wie im Protokoll beschrieben anzuwenden und in diesem Zeitraum keine Samenzellen zu spenden
  • Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
  • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) gemäß der Definition im Protokoll ODER
  • Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien im Protokoll während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können. ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder das Vorliegen einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit beim Screening oder Tag -1 oder wurde beim Screening oder Tag -1 positiv auf Alkohol und/oder Drogen getestet
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments oder der Vergleichsmedikamente (und/oder eines Prüfgeräts), wie in diesem Protokoll angegeben
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit unerklärliche Synkopen oder in der Familie einen plötzlichen Tod aufgrund eines langen QT-Syndroms
  • Der Teilnehmer leidet in den letzten 5 Jahren an Lymphomen, Leukämie oder anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung in der Vergangenheit oder beabsichtigt rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Kräutermedikamente, eingenommen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung Leberenzym-induzierende Medikamente eingenommen
  • Der Teilnehmer hat Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) >1,0x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch oder zu Studienbeginn einen klinisch relevanten Befund im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Der Teilnehmer weist beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) auf
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienintervention ein positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis
  • Der Teilnehmer weist einen positiven Antikörpertest auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Padsevonil und Ethanol
Die Probanden werden randomisiert und erhalten Padsevonil und Ethanol.
Arzneimittel: Padsevonil
Padsevonil wird in vordefinierten Dosierungen verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil A: Padsevonil und Ethanol-Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten Padsevonil und Ethanol-Placebo.
Arzneimittel: Padsevonil
Padsevonil wird in vordefinierten Dosierungen verabreicht.
Kein Eingriff: Teil A: Ethanol und Ethanol-Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten Ethanol und Ethanol-Placebo.
Kein Eingriff: Teil A: Ethanol-Placebo und Ethanol
Die Probanden werden randomisiert und erhalten Ethanol und Ethanol-Placebo.
Experimental: Teil B: Padsevonil und Cannabidiol
Die Probanden werden randomisiert und erhalten Padsevonil und Cannabidiol.
Arzneimittel: Padsevonil
Padsevonil wird in vordefinierten Dosierungen verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil B: Padsevonil-Placebo und Cannabidiol
Die Probanden werden randomisiert und erhalten Padsevonil-Placebo und Cannabidiol.
Arzneimittel: Placebo (PSL)
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wird ein Placebo mit passendem Padsevonil bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der sanften Augenbewegungen bei der Verfolgung am Tag 1 von Periode 1 oder Tag 3 von Periode 2 während Teil A
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 von Periode 1 oder Tag 3 von Periode 2
Reibungslose Verfolgung zur Beurteilung der Augenbewegungskoordination und Aufmerksamkeit zur Beurteilung der Ethanolwirkung. Als Parameter wurde der durchschnittliche Prozentsatz der gleichmäßigen Verfolgung für alle Reizfrequenzen verwendet. Die Teilnehmer erhielten entweder Ethanol oder Placebo am ersten Tag von Periode 1 oder am Tag 3 von Periode 2. Daher wurden die Ergebnisse nach Behandlung zusammengefasst.
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 von Periode 1 oder Tag 3 von Periode 2
Prozentsatz der sanften Augenbewegungen am Tag 5 von Periode 4 oder Tag 7 von Periode 5 während Teil A
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung am 5. Tag von Periode 4 oder am 7. Tag von Periode 5
Reibungslose Verfolgung zur Beurteilung der Augenbewegungskoordination und Aufmerksamkeit zur Beurteilung der Ethanolwirkung. Als Parameter wurde der durchschnittliche Prozentsatz der gleichmäßigen Verfolgung für alle Reizfrequenzen verwendet. Die Teilnehmer erhielten entweder Ethanol oder Placebo an Tag 5 von Periode 4 oder Tag 7 von Periode 5. Daher wurden die Ergebnisse nach Behandlung zusammengefasst.
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung am 5. Tag von Periode 4 oder am 7. Tag von Periode 5
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmax, ss) von Padsevonil während Teil B
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Cmax ist die maximale beobachtete Plasmakonzentration von Padsevonil im Steady-State.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmax, ss) von Cannabidiol während Teil B
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady-State von CBD.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCtau) von Padsevonil während Teil B
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
AUCtau ist die Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall von Padsevonil.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCtau) von Cannabidiol während Teil B
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
AUCtau ist die Fläche unter der Kurve über ein CBD-Dosierungsintervall.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemkonzentration von Ethanol im Zeitverlauf an Tag 1 von Periode 1 oder Tag 3 von Periode 2 während Teil A
Zeitfenster: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Vordosierung, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 von Periode 1 oder am Tag 3 von Periode 2
Die kontinuierliche Infusion von Ethanol begann mit einer 30-minütigen Ladephase (vor 0 Stunden) und wurde mit Anpassungen während der Infusion 5 Stunden lang fortgesetzt. Die Teilnehmer erhielten entweder Ethanol am Tag 1 von Periode 1 oder am Tag 3 von Periode 2. Daher wurden die Ergebnisse nach Behandlung zusammengefasst.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Vordosierung, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 von Periode 1 oder am Tag 3 von Periode 2
Atemkonzentration von Ethanol im Zeitverlauf am 5. Tag von Periode 4 oder am 7. Tag von Periode 5 während Teil A
Zeitfenster: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Vordosierung, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Dosierung am Tag 5 von Periode 4 oder Tag 7 von Periode 5
Die kontinuierliche Infusion von Ethanol begann mit einer 30-minütigen Ladephase (vor 0 Stunden) und wurde mit Anpassungen während der Infusion 5 Stunden lang fortgesetzt. Die Teilnehmer erhielten entweder Ethanol am 5. Tag von Periode 4 oder am 7. Tag von Periode 5. Daher wurden die Ergebnisse nach Behandlung zusammengefasst.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Vordosierung, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Dosierung am Tag 5 von Periode 4 oder Tag 7 von Periode 5
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmax, ss) von Padsevonil während Teil A
Zeitfenster: Vor der Verabreichung 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung am 5. Tag
Cmax,ss ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Padsevonil im Steady-State.
Vor der Verabreichung 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung am 5. Tag
Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCtau) von Padsevonil während Teil A
Zeitfenster: Vor der Verabreichung 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung am 5. Tag
AUC0-tau ist die Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall von Padsevonil.
Vor der Verabreichung 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung am 5. Tag
Halbwertszeit (t1/2) von Padsevonil während Teil B
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
t1/2 ist die scheinbare terminale Halbwertszeit von Padsevonil.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Halbwertszeit (t1/2) von Cannabidiol während Teil B
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
t1/2 ist die scheinbare terminale Halbwertszeit von CBD.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Scheinbare Gesamtkörperclearance im Steady State (CLss/F) von Padsevonil während Teil B
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
CLss/F ist die scheinbare Gesamtkörperclearance im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung von Padsevonil.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Scheinbare Gesamtkörperclearance im Steady State (CLss/F) von Cannabidiol während Teil B
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
CLss/F ist die scheinbare Gesamtkörperclearance im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung von CBD.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Prozentsatz der sanften Augenbewegungen während der Verfolgung während Teil B
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Screening, Tag 1 und Tag 2
Reibungslose Verfolgung zur Beurteilung der Augenbewegungskoordination und Aufmerksamkeit zur Beurteilung der Ethanolwirkung. Als Parameter wurde der durchschnittliche Prozentsatz der gleichmäßigen Verfolgung für alle Reizfrequenzen verwendet.
Behandlungszeitraum 1: Screening, Tag 1 und Tag 2
Sakkadische Spitzengeschwindigkeit zur Beurteilung der Sedierung am Tag 1 von Periode 1 oder Tag 3 von Periode 2 während Teil A
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 von Periode 1 oder Tag 3 von Periode 2
Sechzehn Sakkaden wurden aufgezeichnet, wobei die Interstimulusintervalle zufällig variierten. Als Parameter wurden Durchschnittswerte der Latenz (Reaktionszeit), der sakkadischen Spitzengeschwindigkeit aller korrekten Sakkaden und der Ungenauigkeit aller Sakkaden verwendet. Die Teilnehmer erhielten entweder Ethanol oder Placebo am ersten Tag von Periode 1 oder am Tag 3 von Periode 2. Daher wurden die Ergebnisse nach Behandlung zusammengefasst.
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 von Periode 1 oder Tag 3 von Periode 2
Sakkadische Spitzengeschwindigkeit zur Beurteilung der Sedierung am 5. Tag von Periode 4 oder am 7. Tag von Periode 5 während Teil A
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung am 5. Tag von Periode 4 oder am 7. Tag von Periode 5
Sechzehn Sakkaden wurden aufgezeichnet, wobei die Interstimulusintervalle zufällig variierten. Als Parameter wurden Durchschnittswerte der Latenz (Reaktionszeit), der sakkadischen Spitzengeschwindigkeit aller korrekten Sakkaden und der Ungenauigkeit aller Sakkaden verwendet. Die Teilnehmer erhielten entweder Ethanol oder Placebo an Tag 5 von Periode 4 oder Tag 7 von Periode 5. Daher wurden die Ergebnisse nach Behandlung zusammengefasst.
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung am 5. Tag von Periode 4 oder am 7. Tag von Periode 5
Sakkadische Spitzengeschwindigkeit zur Beurteilung der Sedierung während Teil B
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Screening, Tag 1 und Tag 2
Sechzehn Sakkaden wurden aufgezeichnet, wobei die Interstimulusintervalle zufällig variierten. Als Parameter wurden Durchschnittswerte der Latenz (Reaktionszeit), der sakkadischen Spitzengeschwindigkeit aller korrekten Sakkaden und der Ungenauigkeit aller Sakkaden verwendet.
Behandlungszeitraum 1: Screening, Tag 1 und Tag 2
Adaptives Tracking zur Beurteilung der visuomotorischen Kontrolle und Wachsamkeit am Tag 1 von Periode 1 oder Tag 3 von Periode 2 während Teil A
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 von Periode 1 oder Tag 3 von Periode 2
Der adaptive Tracking-Test wurde wie ursprünglich von Borland und Nicholson beschrieben durchgeführt (Borland und Nicholson, 1984). Die Leistung wurde nach einem festgelegten Zeitraum von 3,5 Minuten bewertet und spiegelte die visuomotorische Kontrolle und Wachsamkeit wider. Für die Analyse wurden die durchschnittlichen Leistungswerte verwendet. Die Teilnehmer erhielten entweder Ethanol oder Placebo am ersten Tag von Periode 1 oder am Tag 3 von Periode 2. Daher wurden die Ergebnisse nach Behandlung zusammengefasst.
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 von Periode 1 oder Tag 3 von Periode 2
Adaptives Tracking zur Beurteilung der visuomotorischen Kontrolle und Wachsamkeit am 5. Tag von Periode 4 oder am 7. Tag von Periode 5 während Teil A
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden am Tag 5 von Periode 4 oder Tag 7 von Periode 5
Der adaptive Tracking-Test wurde wie ursprünglich von Borland und Nicholson beschrieben durchgeführt (Borland und Nicholson, 1984). Die Leistung wurde nach einem festgelegten Zeitraum von 3,5 Minuten bewertet und spiegelte die visuomotorische Kontrolle und Wachsamkeit wider. Für die Analyse wurden die durchschnittlichen Leistungswerte verwendet. Die Teilnehmer erhielten entweder Ethanol oder Placebo an Tag 5 von Periode 4 oder Tag 7 von Periode 5. Daher wurden die Ergebnisse nach Behandlung zusammengefasst.
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden am Tag 5 von Periode 4 oder Tag 7 von Periode 5
Adaptives Tracking zur Beurteilung der visuomotorischen Kontrolle und Wachsamkeit während Teil B
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Screening, Tag 1 und Tag 2
Der adaptive Tracking-Test wurde wie ursprünglich von Borland und Nicholson beschrieben durchgeführt (Borland und Nicholson, 1984). Die Leistung wurde nach einem festgelegten Zeitraum von 3,5 Minuten bewertet und spiegelte die visuomotorische Kontrolle und Wachsamkeit wider.
Behandlungszeitraum 1: Screening, Tag 1 und Tag 2
Körperschwankungen zur Beurteilung der Haltungsstabilität am Tag 1 von Periode 1 oder Tag 3 von Periode 2 während Teil A
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 von Periode 1 oder Tag 3 von Periode 2
Beim Body Sway-Test wurden die Körperbewegungen des Studienteilnehmers in eine Richtung gemessen. Die Körperschwankungen wurden mit CHCR NeuroCart gemessen. Die Studienteilnehmer wurden gebeten, mit geschlossenen Augen aufrecht und bewegungslos zu stehen. Die Amplitude und Richtung jeder Körperschwankung wurde 1 Minute lang aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhielten entweder Ethanol oder Placebo am ersten Tag von Periode 1 oder am Tag 3 von Periode 2. Daher wurden die Ergebnisse nach Behandlung zusammengefasst.
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 von Periode 1 oder Tag 3 von Periode 2
Körperschwankungen zur Beurteilung der Haltungsstabilität am 5. Tag von Periode 4 oder am 7. Tag von Periode 5 während Teil A
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden am Tag 5 von Periode 4 oder Tag 7 von Periode 5
Beim Body Sway-Test wurden die Körperbewegungen des Studienteilnehmers in eine Richtung gemessen. Die Körperschwankungen wurden mit CHCR NeuroCart gemessen. Die Studienteilnehmer wurden gebeten, mit geschlossenen Augen aufrecht und bewegungslos zu stehen. Die Amplitude und Richtung jeder Körperschwankung wurde 1 Minute lang aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhielten entweder Ethanol oder Placebo an Tag 5 von Periode 4 oder Tag 7 von Periode 5. Daher wurden die Ergebnisse nach Behandlung zusammengefasst.
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden am Tag 5 von Periode 4 oder Tag 7 von Periode 5
Körperschwankungen zur Beurteilung der Haltungsstabilität während Teil B
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Screening, Tag 1 und Tag 2
Beim Body Sway-Test wurden die Körperbewegungen des Studienteilnehmers in eine Richtung gemessen. Die Körperschwankungen wurden mit CHCR NeuroCart gemessen. Die Studienteilnehmer wurden gebeten, mit geschlossenen Augen aufrecht und bewegungslos zu stehen. Die Amplitude und Richtung jeder Körperschwankung wurde 1 Minute lang aufgezeichnet.
Behandlungszeitraum 1: Screening, Tag 1 und Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während Teil A
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung von Teil A (bis Tag 26)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Studienteilnehmer, dem ein Medikament oder ein Biologikum (Arzneimittel) verabreicht wird oder der ein medizinisches Gerät verwendet. Das Ereignis steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung oder Nutzung.
Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung von Teil A (bis Tag 26)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während Teil B
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung von Teil B (bis Tag 66)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Studienteilnehmer, dem ein Medikament oder ein Biologikum (Medizinprodukt) verabreicht wird oder der ein medizinisches Gerät verwendet. Das Ereignis steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung oder Nutzung.
Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung von Teil B (bis Tag 66)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während Teil A
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung von Teil A (bis Tag 26)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich machte, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler war oder eine Infektion war, die eine parenterale Behandlung erforderte Antibiotika, andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung die Teilnehmer gefährden können oder medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung von Teil A (bis Tag 26)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während Teil B
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung von Teil B (bis Tag 66)
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich machte, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler war, eine Infektion war, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika oder anderen wichtigen medizinischen Maßnahmen erforderte Ereignisse, die nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen die Teilnehmer gefährden können oder medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung von Teil B (bis Tag 66)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während Teil A
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch von Teil A (bis zum 26. Tag)
Bei einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis handelte es sich um ein unerwünschtes Ereignis, bei dem ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Produkt und dem Auftreten vermutet wird.
Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch von Teil A (bis zum 26. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während Teil B
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch von Teil B (bis Tag 66)
Bei einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis handelte es sich um ein unerwünschtes Ereignis, bei dem ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Produkt und dem Auftreten vermutet wird.
Von der Baseline bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch von Teil B (bis Tag 66)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studie während Teil A führten
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung von Teil A (bis Tag 26)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung von Teil A (bis Tag 26)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studie während Teil B führten
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung von Teil B (bis Tag 66)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung von Teil B (bis Tag 66)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP0071
  • 2019-000703-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie können individuelle Patientendaten nicht ausreichend anonymisiert werden und es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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