Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste den farmakodynamiske, farmakokinetiske, sikkerhed og tolerabilitet af Padsevonil hos raske undersøgelsesdeltagere, der modtager enten ethanol eller cannabidiol

21. maj 2021 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltcenter, cross-over-studie for at undersøge de farmakodynamiske, farmakokinetiske, sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler af Padsevonil hos raske undersøgelsesdeltagere, der modtager enten ethanol eller cannabidiol

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den farmakodynamiske (PD) interaktion mellem steady-steady-behandling med padsevonil (PSL) og Ethanol og den farmakokinetiske (PK) interaktion mellem stead-state-behandling med PSL og cannabidiol (CBD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Up0071 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
  • Deltageren skal have tidligere erfaring med alkoholforbrug og skal derfor være bekendt med virkningerne og kunne tåle sociale mængder af alkohol
  • Deltageren har en kropsvægt på mindst 50 kg (mænd) eller 45 kg (kvinder) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 30 kg/m2 (inklusive)
  • Deltagerne er mænd eller kvinder:
  • En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i protokollen under behandlingsperioden og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:
  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) som defineret i protokollen ELLER
  • En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i protokollen under behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
  • Deltageren har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholafhængighed ved screening eller dag -1 eller testet positiv for alkohol og/eller stoffer ved screening eller dag -1
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller sammenlignende lægemidler (og/eller et forsøgsudstyr) som angivet i denne protokol
  • Deltageren har en historie med uforklarlig synkope eller en familiehistorie med pludselig død på grund af langt QT-syndrom
  • Deltageren har lymfom, leukæmi eller en hvilken som helst malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  • Deltageren har tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 2 uger eller 5 halveringstider før dosering
  • Deltageren har brugt leverenzyminducerende lægemidler inden for 2 måneder før dosering
  • Deltageren har alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,0x øvre normalgrænse (ULN)
  • Deltageren har aktuel eller kronisk historie med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Deltageren har ethvert klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) fund ved screeningbesøget eller ved baseline
  • Deltageren har tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller inden for 3 måneder før dosering
  • Deltageren har et positivt hepatitis C-antistoftestresultat ved screening eller inden for 3 måneder før start af undersøgelsesintervention
  • Deltageren har en positiv antistoftest for humant immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Padsevonil og Ethanol
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Padsevonil og Ethanol.
Medicin: Padsevonil
Padsevonil vil blive indgivet i foruddefinerede doser.
Placebo komparator: Del A: Padsevonil og Ethanol-Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Padsevonil og Ethanol-Placebo.
Medicin: Padsevonil
Padsevonil vil blive indgivet i foruddefinerede doser.
Ingen indgriben: Del A: Ethanol og Ethanol-Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Ethanol og Ethanol-Placebo.
Ingen indgriben: Del A: Ethanol-Placebo og Ethanol
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Ethanol og Ethanol-Placebo.
Eksperimentel: Del B: Padsevonil og Cannabidiol
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Padsevonil og Cannabidiol.
Medicin: Padsevonil
Padsevonil vil blive indgivet i foruddefinerede doser.
Placebo komparator: Del B: Padsevonil-Placebo og Cannabidiol
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Padsevonil-Placebo og Cannabidiol.
Medicin: Placebo (PSL)
Placebo vil blive leveret matchende Padsevonil for at opretholde blindingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af glatte øjenbevægelser på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2 under del A
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
Glat forfølgelse for at vurdere øjenbevægelseskoordination og opmærksomhed for at evaluere ethanoleffekten. Den gennemsnitlige procentdel af glat forfølgelse for alle stimulusfrekvenser blev brugt som en parameter. Deltagerne modtog enten ethanol eller placebo på dag 1 i periode 1 eller på dag 3 i periode 2. Derfor blev resultaterne opsummeret efter behandling.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
Procentdel af glatte øjenbevægelser på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5 under del A
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
Glat forfølgelse for at vurdere øjenbevægelseskoordination og opmærksomhed for at evaluere ethanoleffekten. Den gennemsnitlige procentdel af glat forfølgelse for alle stimulusfrekvenser blev brugt som en parameter. Deltagerne modtog enten ethanol eller placebo på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5. Derfor blev resultaterne opsummeret efter behandling.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af Padsevonil under del B
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration ved steady state af padsevonil.
Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af cannabidiol under del B
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration ved steady state af CBD.
Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Areal under kurven over et doseringsinterval (AUCtau) af Padsevonil under del B
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
AUCtau er området under kurven over et doseringsinterval af padsevonil.
Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Areal under kurven over et doseringsinterval (AUCtau) af cannabidiol under del B
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
AUCtau er området under kurven over et doseringsinterval af CBD.
Foruddosis op til 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætskoncentration af ethanol over tid på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2 under del A
Tidsramme: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Prædosis, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 eller på dag 3 i periode 2
Kontinuerlig infusion af ethanol begyndte med en 30 minutters ladningsfase (før 0 timer) og blev fortsat i 5 timer med justeringer under infusionen. Deltagerne modtog enten ethanol på dag 1 i periode 1 eller på dag 3 i periode 2. Derfor blev resultaterne opsummeret ved behandling.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Prædosis, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 eller på dag 3 i periode 2
Åndedrætskoncentration af ethanol over tid på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5 under del A
Tidsramme: -0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Prædosis, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
Kontinuerlig infusion af ethanol begyndte med en 30 minutters ladningsfase (før 0 timer) og blev fortsat i 5 timer med justeringer under infusionen. Deltagerne modtog enten ethanol på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5. Derfor blev resultaterne opsummeret efter behandling.
-0,4, -0,3, -0,2, -0,16, -0,08, Prædosis, 0,16, 0,3, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af Padsevonil under del A
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 5
Cmax,ss er den maksimalt observerede plasmakoncentration ved steady state af padsevonil.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 5
Areal under kurven over et doseringsinterval (AUCtau) af Padsevonil under del A
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 5
AUC0-tau er området under kurven over et doseringsinterval af padsevonil.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 5
Halveringstid (t1/2) af Padsevonil under del B
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
t1/2 er den tilsyneladende terminale halveringstid for padsevonil.
Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2) af Cannabidiol under del B
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
t1/2 er den tilsyneladende terminale halveringstid af CBD.
Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance ved steady state (CLss/F) af Padsevonil under del B
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
CLss/F er den tilsyneladende totale kropsclearance ved steady state efter ekstravaskulær administration af padsevonil.
Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance ved steady state (CLss/F) af cannabidiol under del B
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
CLss/F er den tilsyneladende totale kropsclearance ved steady state efter ekstravaskulær administration af CBD.
Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Procentdel af glatte øjenbevægelser under del B
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
Glat forfølgelse for at vurdere øjenbevægelseskoordination og opmærksomhed for at evaluere ethanoleffekten. Den gennemsnitlige procentdel af glat forfølgelse for alle stimulusfrekvenser blev brugt som en parameter.
Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
Saccadic Peak Velocity til at vurdere sedation på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2 under del A
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
Seksten saccader blev registreret med interstimulus-intervaller, der varierede tilfældigt. Gennemsnitsværdier for latens (reaktionstid), saccadisk tophastighed for alle korrekte saccader og unøjagtighed af alle saccader blev brugt som parametre. Deltagerne modtog enten ethanol eller placebo på dag 1 i periode 1 eller på dag 3 i periode 2. Derfor blev resultaterne opsummeret efter behandling.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
Saccadic Peak Velocity til at vurdere sedation på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5 under del A
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
Seksten saccader blev registreret med interstimulus-intervaller, der varierede tilfældigt. Gennemsnitsværdier for latens (reaktionstid), saccadisk tophastighed for alle korrekte saccader og unøjagtighed af alle saccader blev brugt som parametre. Deltagerne modtog enten ethanol eller placebo på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5. Derfor blev resultaterne opsummeret efter behandling.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
Saccadic Peak Velocity til at vurdere sedation under del B
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
Seksten saccader blev registreret med interstimulus-intervaller, der varierede tilfældigt. Gennemsnitsværdier for latens (reaktionstid), saccadisk tophastighed for alle korrekte saccader og unøjagtighed af alle saccader blev brugt som parametre.
Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
Adaptiv sporing til at vurdere Visuo-motorisk kontrol og årvågenhed på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2 under del A
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
Den adaptive sporingstest blev udført som oprindeligt beskrevet af Borland og Nicholson (Borland og Nicholson, 1984). Ydeevnen blev scoret efter en fast periode på 3,5 minutter og afspejlede visuo-motorisk kontrol og årvågenhed. De gennemsnitlige præstationsscore blev brugt i analysen. Deltagerne modtog enten ethanol eller placebo på dag 1 i periode 1 eller på dag 3 i periode 2. Derfor blev resultaterne opsummeret efter behandling.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
Adaptiv sporing til at vurdere Visuo-motorisk kontrol og årvågenhed på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5 under del A
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
Den adaptive sporingstest blev udført som oprindeligt beskrevet af Borland og Nicholson (Borland og Nicholson, 1984). Ydeevnen blev scoret efter en fast periode på 3,5 minutter og afspejlede visuo-motorisk kontrol og årvågenhed. De gennemsnitlige præstationsscore blev brugt i analysen. Deltagerne modtog enten ethanol eller placebo på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5. Derfor blev resultaterne opsummeret efter behandling.
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
Adaptiv sporing til at vurdere Visuo-motorisk kontrol og årvågenhed under del B
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
Den adaptive sporingstest blev udført som oprindeligt beskrevet af Borland og Nicholson (Borland og Nicholson, 1984). Ydeevnen blev scoret efter en fast periode på 3,5 minutter og afspejlede visuo-motorisk kontrol og årvågenhed.
Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
Body Sway for at vurdere postural stabilitet på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2 under del A
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
Body Sway test målte undersøgelsesdeltagerens kropsbevægelser i en enkelt retning. Kropssvaj blev målt med CHCR NeuroCart. Undersøgelsesdeltagerne blev bedt om at stå oprejst og ubevægelig med lukkede øjne. Amplituden og retningen af ​​ethvert Body Sway blev registreret i 1 minut. Deltagerne modtog enten ethanol eller placebo på dag 1 i periode 1 eller på dag 3 i periode 2. Derfor blev resultaterne opsummeret efter behandling.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 eller dag 3 i periode 2
Body Sway for at vurdere postural stabilitet på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5 under del A
Tidsramme: Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
Body Sway test målte undersøgelsesdeltagerens kropsbevægelser i en enkelt retning. Kropssvaj blev målt med CHCR NeuroCart. Undersøgelsesdeltagerne blev bedt om at stå oprejst og ubevægelig med lukkede øjne. Amplituden og retningen af ​​ethvert Body Sway blev registreret i 1 minut. Deltagerne modtog enten ethanol eller placebo på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5. Derfor blev resultaterne opsummeret efter behandling.
Foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 timer på dag 5 i periode 4 eller dag 7 i periode 5
Body Sway for at vurdere postural stabilitet under del B
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
Body Sway test målte undersøgelsesdeltagerens kropsbevægelser i en enkelt retning. Kropssvaj blev målt med CHCR NeuroCart. Undersøgelsesdeltagerne blev bedt om at stå oprejst og ubevægelig med lukkede øjne. Amplituden og retningen af ​​ethvert Body Sway blev registreret i 1 minut.
Behandlingsperiode 1: Screening, dag 1 og dag 2
Antal deltagere med uønskede hændelser under del A
Tidsramme: Fra screening op til sikkerhedsopfølgningsbesøget i del A (op til dag 26)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller forsøgsdeltager, der får et lægemiddel eller biologisk (lægemiddel) eller som bruger et medicinsk udstyr. Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med den pågældende behandling eller brug.
Fra screening op til sikkerhedsopfølgningsbesøget i del A (op til dag 26)
Antal deltagere med uønskede hændelser under del B
Tidsramme: Fra screening op til sikkerhedsopfølgningsbesøget i del B (op til dag 66)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller forsøgsdeltager, der får et lægemiddel eller biologisk (lægemiddel) eller som bruger et medicinsk udstyr. Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med den pågældende behandling eller brug.
Fra screening op til sikkerhedsopfølgningsbesøget i del B (op til dag 66)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger under del A
Tidsramme: Fra screening op til sikkerhedsopfølgningsbesøget i del A (op til dag 26)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, er livstruende, nødvendig ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en infektion, der kræver parenteral behandling antibiotika, andre vigtige medicinske hændelser, som baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe deltagerne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående.
Fra screening op til sikkerhedsopfølgningsbesøget i del A (op til dag 26)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger under del B
Tidsramme: Fra screening op til sikkerhedsopfølgningsbesøget i del B (op til dag 66)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, er livstruende, påkrævet ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en infektion, der kræver behandling parenterale antibiotika, anden vigtig medicinsk begivenheder, der er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering, kan bringe deltagerne i fare, eller som kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående.
Fra screening op til sikkerhedsopfølgningsbesøget i del B (op til dag 66)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger under del A
Tidsramme: Fra baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg i del A (op til dag 26)
Behandlingsrelateret bivirkning var en bivirkning, hvor der er mistanke om en årsagssammenhæng mellem produktet og hændelsen.
Fra baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg i del A (op til dag 26)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger under del B
Tidsramme: Fra baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg i del B (op til dag 66)
Behandlingsrelateret bivirkning var en bivirkning, hvor der er mistanke om en årsagssammenhæng mellem produktet og hændelsen.
Fra baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg i del B (op til dag 66)
Antal deltagere med uønskede hændelser, der førte til afbrydelse af undersøgelsen under del A
Tidsramme: Fra screening op til sikkerhedsopfølgningsbesøg i del A (op til dag 26)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra screening op til sikkerhedsopfølgningsbesøg i del A (op til dag 26)
Antal deltagere med uønskede hændelser, der førte til afbrydelse af undersøgelsen under del B
Tidsramme: Fra screening op til sikkerhedsopfølgningsbesøg i del B (op til dag 66)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra screening op til sikkerhedsopfølgningsbesøg i del B (op til dag 66)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP0071
  • 2019-000703-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan individuelle patientdata ikke anonymiseres tilstrækkeligt, og der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger